藥品研發(fā)的最終目標是通過對產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝進行合理設計，確保工藝能滿足生產(chǎn)質量要求，當在中試階段所生產(chǎn)的產(chǎn)品已經(jīng)證明符合質量標準要求后，需要將中試規(guī)模的批量進行放大，此時實驗室設備已不能滿足要求，需要將產(chǎn)品轉移到大生產(chǎn)的設備上，在正式的生產(chǎn)區(qū)域去完成產(chǎn)品實現(xiàn)過程。
技術轉移需要從一個場所（研發(fā)/中試生產(chǎn)場地）轉移至另一個場所（大生產(chǎn)/異地建廠）時，或委托企業(yè)將產(chǎn)品轉入受托企業(yè)時，轉移時會將涉及將藥品的基本知識、理化性質，工藝技術以及相關聯(lián)的產(chǎn)品和工藝過程，從委托方或持有方轉移到接收方的過程。
技術轉移原則如下：
涉及不同地區(qū)之間的技術轉移在轉移前應考慮轉移雙方所在國或地區(qū)相關法律法規(guī)的要求，同時應符合轉移雙方質量管理體系的相關要求，如：變更管理、偏差管理等。
外部技術轉移項目，可能會牽涉到法律和經(jīng)濟方面的符合性及利益，包括知識產(chǎn)權、版稅、價格、利益和保密的沖突，會影響到技術問題的公開交流，那么在計劃和實施技術轉移之前和過程中應有書面文件予以說明。
為了確保技術轉移的有效實施以及法規(guī)符合性，技術轉移雙方應基于風險共同建立技術轉移的項目計劃，且根據(jù)風險原則實施綜合技術差異分析。
已批準上市產(chǎn)品的技術轉移，實施技術轉移的雙方生產(chǎn)或檢驗的能力及設施設備應盡可能地相似，但不需要完全相同。
技術轉移雙方的相關人員應接受充分有效的培訓，包括雙方所在國或地區(qū)的法律法規(guī)，產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、檢驗技術、設施設備及崗位操作等相關知識。
技術轉移過程中，所有的活動均應有相應的文件或記錄作為依據(jù)和支持，技術轉移轉出方應提供充分且有效的技術轉移信息、資料等。
接收方的要求：
轉移的接收方要具有核心和輔助功能并將接收轉移出來的指定產(chǎn)品、工藝或方法的組織。核心功能通常包含質量、生產(chǎn)和過程工程。輔助功能一般包括法規(guī)、供應鏈、倉庫等。
轉出方要交接的包括但不限于將指定產(chǎn)品、工藝或方法轉出的組織。核心功能通常包含質量、生產(chǎn)和過程工程。輔助功能一般包括法規(guī)、供應鏈、倉庫等。
技術轉移啟動階段，受托方根據(jù)委托生產(chǎn)品種增加/轉移生產(chǎn)場地變更，組織制定變更工作計劃。
委托方收集相關技術資料提供給接收方，組織各部門及接收方進行目標轉移產(chǎn)品的差距分析、風險評估，協(xié)助接收方制定彌補行動計劃。
試生產(chǎn)階段根據(jù)接收方要求，委托方收集用于試生產(chǎn)階段的工藝、質量等相關技術文件，提供給接收方。
接收方按照其公司質量體系，根據(jù)交接的文件，制定試生產(chǎn)階段相關的質量、工藝文件，包括但不限于原輔料/包裝材料質量標準、中間產(chǎn)品/成品質量標準、檢驗記錄、試生產(chǎn)方案、批生產(chǎn)/包裝記錄等，并經(jīng)轉出方審核批準后生效。
通常生產(chǎn)工藝類文件包括但不限于以下內容：
生產(chǎn)用物料文件（原輔料包裝材料）
質量研究資料
分析方法轉移，分析方法轉移的前提條件是已完成技術差異分析及相應的整改，所有用于分析方法轉移的儀器設備已經(jīng)過確認及校準。
用于成品、起始物料、包裝材料和清潔殘留樣品檢測的檢驗方法，均應先由轉移雙方實驗室完成分析方法轉移，以確認所有的分析方法在接收實驗室適用，且能重現(xiàn)，檢驗數(shù)據(jù)穩(wěn)定、可靠。
分析方法轉移結束后，對于轉移成功的分析方法出具分析方法轉移證書以指導建立相應的技術文件（如：質量標準、檢驗標準操作規(guī)程）。只有完成了分析方法轉移之后，所有相關的分析方法方可用于接收方的生產(chǎn)轉移樣品檢測。
根據(jù)需要，雙方組織召開試生產(chǎn)總結溝通會，為后續(xù)試生產(chǎn)或工藝驗證提供可參考性依據(jù)。
工藝驗證生產(chǎn)，接收方按批準的工藝驗證方案執(zhí)行，生產(chǎn)過程應符合GMP要求。依據(jù)合作協(xié)議/質量協(xié)議或接收方需求，轉出方應提供相應技術支持，包括但不限于：技術文件、研究數(shù)據(jù)及技術人員工作指導與協(xié)作等。
依據(jù)協(xié)議條款，轉出方和接收方對工藝驗證樣品進行部分或全項檢驗及穩(wěn)定性考察工作。根據(jù)需要，雙方組織召開工藝驗證生產(chǎn)總結會，總結驗證轉移過程。
技術轉移結束，接收方組織完成工藝驗證報告的整理，經(jīng)雙方審核批準，視為工藝驗證階段技術轉移結束。
技術轉移驗收標準，試生產(chǎn)、工藝驗證、分析方法轉移等階段全部結束，技術轉移差距分析報告中的彌補行動計劃全部實施完成，經(jīng)雙方確認接收方具備了目標轉移產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗等能力，形成技術轉移差距分析關閉報告，技術轉移成功。
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