在產(chǎn)品的整個生命周期中，風(fēng)險管理是貫穿于產(chǎn)品生命周期全過程的，通過對產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險分析中，人、機、料、法、環(huán)、測，這幾大因素是我們質(zhì)量分析的重點，本文就其中與設(shè)備有關(guān)因素如何評估來展開討論，評估設(shè)備在實現(xiàn)我們預(yù)定的生產(chǎn)工藝過程中，有哪些關(guān)鍵點需要控制與考量。
我們產(chǎn)品所有的工藝生產(chǎn)過程都是通過設(shè)備來實現(xiàn)的。關(guān)鍵工藝參數(shù)體現(xiàn)在設(shè)備上就是設(shè)備的運行參數(shù)，在日常的設(shè)備確認、工藝驗證過程中也是針對于關(guān)鍵工藝參數(shù)所對應(yīng)的設(shè)備關(guān)鍵參數(shù)來確認的。所以在日常的設(shè)備生命周期管理中，特別是在關(guān)鍵設(shè)備管理中加入一些風(fēng)險管理的理念，使設(shè)備使用人員和維護人員有一些風(fēng)險意識，特別是設(shè)備管理方面的風(fēng)險管理，對于工藝的穩(wěn)定性是非常有幫助的。
根據(jù)設(shè)備全生命周期管理理念，設(shè)備對產(chǎn)品質(zhì)量控制或都說是質(zhì)量保證是從采購前就開始了。也就是說沒有好的設(shè)計就沒有好的設(shè)備。設(shè)備用戶需求是設(shè)備生命周期的源頭，而在此時風(fēng)險評估已經(jīng)開始介入。
大家知道風(fēng)險管理包括風(fēng)險分析、風(fēng)險評估、風(fēng)險控制，整個過程中又穿插著風(fēng)險溝通。整個過程中最難的就是風(fēng)險評估。但評估又要圍繞著驗證V模型全面開展。如果說一臺設(shè)備要想保證正確的投入使用，那么確認與驗證是必不可少的，那么風(fēng)險評估就是確認與驗證活動中的潤滑劑，保證整個活動的順利進行。
如下圖：
在開展風(fēng)險評估前，針對于專屬設(shè)備，首先要明確我們購買設(shè)備的用途是什么的？通常來說設(shè)備是為實現(xiàn)生產(chǎn)工藝的、保障生產(chǎn)環(huán)境的。所有的工藝都是通過設(shè)備包括控制系統(tǒng)來實現(xiàn)的。而工藝的參數(shù)是由設(shè)備的功能或者是部件來實現(xiàn)的。
對于設(shè)備生產(chǎn)性能的確認程度，生產(chǎn)能力雖不是工藝參數(shù)，但體現(xiàn)了設(shè)備性能。這臺設(shè)備的最大生產(chǎn)能力、最小生產(chǎn)能力分別是多少。這可以與設(shè)備廠家溝通來確定，當然是以目前生產(chǎn)的產(chǎn)品做參考或我們將要生產(chǎn)的產(chǎn)品，最好能夠多品種兼容。與其工藝相關(guān)的幾個設(shè)備關(guān)鍵部件就作為關(guān)鍵考慮因素，確定其確認的范圍和程度。
關(guān)鍵工藝參數(shù)
既然工藝是由設(shè)備來實現(xiàn)的，現(xiàn)在我們就以流化床沸騰制粒機工藝為例。要用設(shè)備實現(xiàn)制粒工藝：當物料粉末在容器內(nèi)，在自下而上的氣流作用下，保持物料呈懸浮的流化狀態(tài)，液狀黏合劑通過噴槍向流化床內(nèi)噴入，使粉末狀的物料聚結(jié)成顆粒，同時水分通過熱空氣排出。完成混合、制粒、干燥。
評估設(shè)備關(guān)鍵部件
設(shè)備的哪些功能部件實現(xiàn)工藝功能的，并控制其工藝參數(shù)，如果這些部件（系統(tǒng)）不能實現(xiàn)工藝或不能達到工藝要求，就會對產(chǎn)品質(zhì)量造成影響。我們可以按設(shè)備的構(gòu)造，來分析設(shè)備的各功能部件，評估對工藝參數(shù)的影響。
| 工藝參數(shù) | 作用 | 相關(guān)功能部件 |
| 進風(fēng)風(fēng)速（風(fēng)量） | 將物料沸騰，其處于懸浮的流化狀態(tài) | 送風(fēng)機、變頻器、風(fēng)速傳感器 |
| 進風(fēng)溫度 | 其作用在于使物料在一定的溫度下，能夠?qū)⑺謳ё撸瑢崿F(xiàn)干燥的目標。 | 蒸氣控制器、散熱器、溫度傳感器、控制屏溫度顯示 |
| 噴霧壓力 | 使黏合劑能夠處于霧化狀況，均勻的噴向粉狀物料，使粉末狀的物料聚結(jié)成顆粒。 | 壓縮氣壓力，調(diào)節(jié)閥、穩(wěn)壓閥、壓力表、低壓報警裝置 |
|
蠕動泵轉(zhuǎn)速 |
蠕動泵（或其他泵）控制黏合劑的噴入量，使粉末狀的物料均勻聚結(jié)成顆粒，不使其結(jié)塊。 | 轉(zhuǎn)速控制、變頻器 |
|
物料溫度（參考） |
不可調(diào)節(jié)，但與進風(fēng)溫度成隨動變化關(guān)系。日常監(jiān)控可用于積累數(shù)據(jù) |
溫度傳感器 |
| 清潔工藝 | 防止不同產(chǎn)品間的污染與交叉污染 | 在線清潔功能、噴淋裝置 |
備注：由于制藥工藝的特殊性，需要對進入設(shè)備空氣也就是與物料直接接觸的空氣進行凈化處理，保證符合與生產(chǎn)相應(yīng)級別的空氣質(zhì)量相適應(yīng)，而空氣處理系統(tǒng)的過濾器是凈化空氣的關(guān)鍵。對安裝后的高效過濾器應(yīng)進行完整性測試，對干燥室內(nèi)的空氣進行懸浮粒子、沉降菌、浮游菌的測試，應(yīng)符合生產(chǎn)所規(guī)定的相應(yīng)潔凈級別的要求。
在生產(chǎn)過程中，粉塵飛揚，出于安全的考慮，設(shè)備應(yīng)有防靜電裝置，排風(fēng)管道上應(yīng)具有泄爆口。還有環(huán)保的要求廢氣排放符合環(huán)保要求，要求設(shè)備的捕塵裝置應(yīng)能攔截絕大部分的粉塵，并保證除塵裝置在若干個小時的連續(xù)運行過程中不會堵塞。清潔周期不應(yīng)太頻繁。
根據(jù)以上評估，對與工藝的關(guān)設(shè)備部件就是否能實現(xiàn)工藝參數(shù)的設(shè)備部件（功能）、系統(tǒng)，做出考察。這就是我們通過評估確定的設(shè)備確認的范圍。當然還要考慮其他方面的因素，比如抖袋功能、與物料直接接觸的材料等等。
相關(guān)功能部件的預(yù)防維護
| 相關(guān)功能部件 | 維護措施 | 維護周期 | 責(zé)任崗位 |
| 送風(fēng)機 | 安裝牢固度、電氣連接、傳動部件潤滑 | 依生產(chǎn)頻率或每月檢查、潤滑油視情況添加。 | 設(shè)備維修 |
| 送風(fēng)機變頻器 | 定期清潔浮塵，防止靜電危害 | 每月檢查，低壓力（＜0.1Mpa）壓縮空氣吹掃 | 設(shè)備維修 |
| 送風(fēng)風(fēng)速傳感器 | 檢查安裝完好性，定期校驗 | 每年進行校準 | 設(shè)備維修 |
| 蒸氣控制器 | 檢查啟閉靈活性 | 每月檢查并測試 | 設(shè)備維修 |
| 散熱器 | 檢查表面完好性，是否有跑冒滴漏，發(fā)現(xiàn)應(yīng)及時處理 | 每月檢查 | 設(shè)備維修 |
| 送風(fēng)溫度傳感器 | 檢查安裝完好性，定期校驗 | 每年進行校準 | 設(shè)備維修 |
| 控制屏溫度顯示 | 定期與溫度傳感器進行比對校準，檢查示值準確性 | 每年進行校準 | 設(shè)備維修 |
| 壓縮氣壓力 | 按照規(guī)定對壓力表進行校準 | 每年進行校準 | 設(shè)備維修 |
| 壓力調(diào)節(jié)閥/穩(wěn)壓閥 | 檢查外觀完好性 | 每月檢查 | 生產(chǎn) |
| 壓縮空氣壓力表 | 按照規(guī)定對壓力表進行校準 | 每年進行校準 | 設(shè)備維修 |
| 低壓報警裝置 | 壓力偉感器安裝完好性，并定期校準 | 每年進行校準 | 設(shè)備維修 |
| 噴液泵轉(zhuǎn)速控制 | 每三年再驗證周期進行轉(zhuǎn)速確認或發(fā)生重大維修后及時確認 | 每三年進行確認 | 驗證 |
| 噴液泵變頻器 | 定期清潔浮塵，保證衛(wèi)生干燥 | 每班 | 生產(chǎn) |
| 物料溫度傳感器 | 定期與溫度傳感器進行比對校準，檢查示值準確性 | 每年進行校準 | 驗證 |
| 在線清潔功能 | 每三年再驗證周期進行清潔能力確認或發(fā)生重大維修后及時確認 | 每三年進行確認 | 驗證 |
| 噴淋裝置 | 每次清潔都需檢查噴淋頭運轉(zhuǎn)是否靈活，清潔后檢查清潔效果，每三年再驗證周期進行清潔能力確認或發(fā)生重大維修后及時確認 | 每次清潔后檢查，每三年進行噴淋效果再確認 | 生產(chǎn)、驗證 |
評估確認的程度
確定了確認的范圍后，那這些設(shè)備關(guān)鍵部件如何量化，這就是確認的程度?？梢园丛O(shè)備的構(gòu)造，來分析設(shè)備的各功能部件，評估對工藝參數(shù)的影響。
1）溫度：
設(shè)備的加熱裝置能否達到工藝需要的溫度、能否通過控制達到工藝要求的溫度。
如果有，確認溫度控制與顯示的一致性，確定溫度控制偏差是我們可以接受的。
2）風(fēng)速：
保證物料在干燥室內(nèi)始終處于沸騰狀態(tài)，并隨著物料重料的增可以調(diào)節(jié)。對風(fēng)速和風(fēng)量進行測量，確認顯示值與實測值是否一致。
3）壓力：
與霧化壓力直接相關(guān)，壓力的大小一液滴的直徑直接相關(guān)，并影響產(chǎn)品制成顆粒的大小。與干燥速率也有關(guān)系。確認壓力顯示和調(diào)節(jié)功能，壓力表屬于關(guān)鍵儀表，應(yīng)定期進行校驗。
4）清潔功能：
可進行噴淋試驗，設(shè)備內(nèi)壁噴灑核黃素，檢查噴淋效果，是否噴淋裝置能夠全部覆蓋，并且清潔后無積水，通過清潔驗證檢查殘留限度是否符合要求。
其它風(fēng)險控制
對于設(shè)備材質(zhì)的要求，如對直接接觸產(chǎn)品的設(shè)備材質(zhì)要求316L不銹鋼，則制造商應(yīng)提供材質(zhì)證明，到廠后可以利用光譜儀或合適的方法進行材質(zhì)檢查。
根據(jù)你確定的確認范圍和程度，逐一提出控制方案并進行確認。如在用戶需求中提出。
如設(shè)備的抖袋功能，實際使用過程能否實現(xiàn)。當過濾袋安裝后有一個初始壓差，當生產(chǎn)時，你會發(fā)現(xiàn)壓差逐漸增加，按你設(shè)定的抖袋時間實現(xiàn)抖袋，壓差減少。說明抖袋功能正常。
開展風(fēng)險評估并不是一個人能做的。
確認也好、風(fēng)險評估也好，是一個系統(tǒng)工程，包括研發(fā)、質(zhì)量、工藝、設(shè)備、生產(chǎn)、環(huán)保、安全等多方面的要求。不是你一個人可以完成的。各專業(yè)要在自己的領(lǐng)域或自己關(guān)注的點去考量。
所以需要成立風(fēng)險評估小組，質(zhì)量、生產(chǎn)、工藝、設(shè)備、安全、環(huán)保等等幾個部門人員組成。對所有能夠識別的風(fēng)險點，進行評估影響程度，并制定控制措施，是定期校驗、定期確認、定期更換、定期檢測、定期清洗等等，只有參與確認，并按要求去做了以后，慢慢的您就會領(lǐng)會確認并提高。
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