OOS，是Out Of Specification三個英語單詞縮寫首字母的縮寫，是超出規(guī)格范圍的意思。COA，是Certification Of Analysis三個英語單詞縮寫首字母的縮寫，是分析證書或檢驗報告的意思。一般制藥相關(guān)企業(yè)都會有《OOS調(diào)查與處理》的相關(guān)文件。但是，文件歸文件，OOS時有發(fā)生。這不，前幾天，某藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)（下文就稱之為A公司）的產(chǎn)品出口到B國的C公司。當(dāng)客戶收到貨物時，發(fā)現(xiàn)隨貨附帶的COA，有一個非關(guān)鍵檢測項目，其結(jié)果為OOS?？蛻舴答伣oA公司的銷售部門，要求A公司給出書面回復(fù)。A公司的QA經(jīng)理將負(fù)責(zé)相關(guān)調(diào)查工作，并完成調(diào)查報告，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和公司負(fù)責(zé)人同意后，經(jīng)銷售部門反饋給客戶。請問各位，這個調(diào)查和書面回復(fù)該如何進行呢？
簡單介紹一下A公司成品COA開具以及發(fā)貨流程。成品生產(chǎn)結(jié)束，車間主任開具《請驗單》交給QC經(jīng)理，請求檢驗。QC經(jīng)理收到請驗單后，安排QC去車間取樣。QC取樣回來，由微生物檢驗室的QC進行分樣，將樣品一分為三。其中，一份為留樣；一份為微生物檢驗室檢樣、另一份為理化室檢樣。留樣部分由留樣管理人員進行留樣；微生物室檢樣，用于微生物項目的檢驗；理化室檢樣，用于感官項目、鑒別和理化等項目的檢測。各位檢驗員按照各個項目的檢驗SOP，完成檢驗并填寫檢驗原始記錄。
如果檢測結(jié)果異常，檢驗員將異常情況匯報給QC經(jīng)理，再由QC經(jīng)理匯報給質(zhì)量負(fù)責(zé)人，由其確定進一步措施；如果檢測數(shù)據(jù)無異常， QC經(jīng)理出具COA，經(jīng)檢驗員簽名確認(rèn)、QC組長簽名審核、QC經(jīng)理簽名批準(zhǔn)后，提供給質(zhì)量負(fù)責(zé)人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人按照COA和QA經(jīng)理批準(zhǔn)的《批生產(chǎn)審核記錄》和《批包裝審核記錄》，簽發(fā)《批放行審核記錄》對產(chǎn)品進行放行。銷售部和成品倉庫接到質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽發(fā)的《批放行審核記錄》和QC經(jīng)理提供的COA，按照發(fā)貨相關(guān)要求，組織發(fā)貨。經(jīng)過調(diào)查，這個OOS項目，檢驗員檢測結(jié)束，沒有發(fā)現(xiàn)；QC經(jīng)理在編制COA時沒有發(fā)現(xiàn)；COA打印出來，檢驗員對COA進行確認(rèn)時沒有發(fā)現(xiàn)；QC組長對COA審核時也沒有發(fā)現(xiàn)；QC經(jīng)理批準(zhǔn)COA時仍沒有發(fā)現(xiàn)；質(zhì)量負(fù)責(zé)人在進行產(chǎn)品放行時，也沒有發(fā)現(xiàn)。
無獨有偶，筆者曾經(jīng)也見過一起國內(nèi)制藥公司發(fā)貨給國外客戶，當(dāng)客戶收到產(chǎn)品時，發(fā)現(xiàn)COA出現(xiàn)OOS。當(dāng)客戶來公司進行現(xiàn)場審計時，當(dāng)面向總經(jīng)理反饋了這件事，并且告訴總經(jīng)理，他們很難相信一家外資企業(yè)會出現(xiàn)COA有OOS項目，并沒有人發(fā)現(xiàn)。那件事，直接讓那家公司的QC經(jīng)理被免職。
如何避免COA出現(xiàn)OOS項目？首先，加強采購管理，確保所采購的物料都是合格品；其次，加強生產(chǎn)過程管理，確保生產(chǎn)的產(chǎn)品都是合格品。再次，加強產(chǎn)品檢驗管理，保證檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確度。最后，利用相關(guān)軟件將客戶的各個項目的標(biāo)準(zhǔn)范圍設(shè)定好，一旦檢測結(jié)果出現(xiàn)OOS，通過變色或者其他手段提醒檢驗員、QC組長和QC經(jīng)理以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人。
一旦COA出現(xiàn)OOS項目，制藥企業(yè)該怎么辦？出現(xiàn)OOS，產(chǎn)品肯定是不合格品，就應(yīng)該按照《不合格品管理程序》進行處理。實際工作過程，如果提供給客戶的COA上有OOS，那么該如何回復(fù)客戶，期待您的交流。
作者簡介：老陳，質(zhì)量管理專家，從事食品與制藥行業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制相關(guān)工作近二十年，歷任QA主管、質(zhì)量部長、質(zhì)量經(jīng)理和生產(chǎn)廠長等職。在國內(nèi)著名的跨國明膠企業(yè)負(fù)責(zé)質(zhì)量和食品安全管理體系管理工作。
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