盡管《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》沒有規(guī)定審計(jì)管理的事項(xiàng)，但大家都明白《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》藥品監(jiān)督管理部門開展藥品監(jiān)管工作的依據(jù)之一。
審計(jì)管理，既包括客戶開展的供應(yīng)商審計(jì)，也包括藥品監(jiān)督管理部門開展的藥品監(jiān)管檢查，還包括第三方認(rèn)證審核。
藥品生產(chǎn)企業(yè)審計(jì)管理都是由質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)。藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證部門要做好審計(jì)管理工作，需要從以下幾個方面考慮:建立自檢管理操作規(guī)程；按照已建立的自檢管理操作規(guī)程實(shí)施自檢管理；相關(guān)的文件化信息。藥品生產(chǎn)企業(yè)需要建立相關(guān)的企業(yè)文化；藥品生產(chǎn)企業(yè)需要加強(qiáng)培訓(xùn)；藥品生產(chǎn)企業(yè)需要加強(qiáng)內(nèi)部檢查的頻率；藥品生產(chǎn)企業(yè)需要加強(qiáng)確認(rèn)和驗(yàn)證工作；努力提高全員的意識。
首先，藥品生產(chǎn)企業(yè)需要建立相關(guān)的企業(yè)文化。隨著藥品監(jiān)管部門飛檢的常態(tài)化，第三方認(rèn)證審核的“不通知審核”以及客戶的“突擊審核”，藥品生產(chǎn)企業(yè)要滿足有關(guān)相關(guān)方的要求，需要通過建立相關(guān)的企業(yè)文化，保證生產(chǎn)現(xiàn)場隨時達(dá)到“受審核”的狀態(tài)。
其次，藥品生產(chǎn)企業(yè)需要加強(qiáng)培訓(xùn)。藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證部門一定要做好相關(guān)的培訓(xùn)工作。據(jù)報(bào)道，很多藥品生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)管理人員都不了解《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》以及其他的與藥品相關(guān)的法律法規(guī)。顯然，企業(yè)有關(guān)的培訓(xùn)不充分。培訓(xùn)不是一次而就，也不是一次性行為，需要持續(xù)不斷地進(jìn)行、需要反復(fù)的進(jìn)行。
從次，藥品生產(chǎn)企業(yè)需要加強(qiáng)內(nèi)部檢查的頻率。除了加強(qiáng)培訓(xùn)外，藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證部門需要開展相關(guān)的內(nèi)部檢查工作頻率。通過不斷地檢查，發(fā)現(xiàn)和識別出需要改進(jìn)的機(jī)會，進(jìn)而采取措施進(jìn)行改進(jìn)。必要時，需要通過自檢來識別改進(jìn)的機(jī)會。
次之，藥品生產(chǎn)企業(yè)需要加強(qiáng)確認(rèn)和驗(yàn)證工作。藥品生產(chǎn)企業(yè)通過確認(rèn)和驗(yàn)證，來保證企業(yè)相關(guān)部門持續(xù)符合相關(guān)的要求。
再次，努力提高全員的意識。這里的質(zhì)量意識既包括通過培訓(xùn)，讓藥品生產(chǎn)企業(yè)既要明白藥品生產(chǎn)企業(yè)的方針和目標(biāo)，以及事情做對了的成果和事情做錯了的后果。
最后，努力提高應(yīng)對審計(jì)的能力。審計(jì)如同考試。應(yīng)對審計(jì)的能力如同應(yīng)對考試的能力，需要通過訓(xùn)練來提升的。筆者曾經(jīng)所工作過的企業(yè)，每次面對通知的外部審計(jì)，都會把最好的產(chǎn)品狀態(tài)呈現(xiàn)給客戶?，F(xiàn)在很多企業(yè)都建立了參觀通道供審計(jì)人員參觀使用。對于真的懂審計(jì)的人員來說，現(xiàn)場審計(jì)時肯定不會走參觀通道的。這是因?yàn)椋簠⒂^通道肯定是藥品生產(chǎn)企業(yè)將他想給相關(guān)審計(jì)人員的看的內(nèi)容通過參觀通道呈現(xiàn)出現(xiàn)，而審計(jì)人員需要看到的是企業(yè)的實(shí)際情況。
總結(jié)
藥品生產(chǎn)企業(yè)審計(jì)管理是除了注冊管理之外，最重要的一項(xiàng)工作。曾經(jīng)就看到過一篇報(bào)道。某企業(yè)客戶審核未通過，企業(yè)體系工程師被業(yè)務(wù)人員暴揍入院。
為什么會這樣呢？如果藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品監(jiān)管部門飛檢過程中被發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)，輕者整改；重者罰款，甚至于停產(chǎn)停業(yè)整頓，亦或者有關(guān)人員被限制職業(yè)，甚至于承擔(dān)刑事責(zé)任。如果藥品生產(chǎn)企業(yè)在第三方認(rèn)證審核的“不通知審核”中被發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)，輕者整改；重者暫停認(rèn)證或者取消證書。如果藥品生產(chǎn)企業(yè)在客戶的“突擊審核”中被發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)，輕者整改；重者取消合作關(guān)系。
因此，審計(jì)管理是藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證部門最重要的工作之一。
作者簡介：老陳，質(zhì)量管理專家，從事食品與制藥行業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制相關(guān)工作近二十年，歷任QA主管、質(zhì)量部長、質(zhì)量經(jīng)理和生產(chǎn)廠長等職。在國內(nèi)著名的跨國明膠企業(yè)負(fù)責(zé)質(zhì)量和食品安全管理體系管理工作。
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