前幾天，筆者在微信公眾號(hào)智藥公會(huì)發(fā)布了一篇題目為《老板說(shuō)，把質(zhì)量部解散了吧》的文章。該文章從“某制藥企業(yè)將標(biāo)識(shí)規(guī)格為0.125毫克，實(shí)際規(guī)格為0.25毫克藥品放行出廠”，得出“該制藥企業(yè)質(zhì)量部門存在不可推卸的責(zé)任”。面對(duì)這樣的質(zhì)量部門，老板只能無(wú)奈地說(shuō)：把質(zhì)量部解散了吧！沒(méi)有想到，這篇文章成為了熱門文章。
微信公眾號(hào)CPHI制藥在線于2024年5月23日發(fā)布了一篇題目為《時(shí)評(píng) | 瘋了嗎？面對(duì)檢查，藥企竟直言自己“沒(méi)有質(zhì)量部”》的文章。據(jù)原文講：韓國(guó)一家藥品生產(chǎn)企業(yè)的竟然對(duì)FDA檢查組直言“我們沒(méi)有質(zhì)量部門”。
今天，筆者在網(wǎng)上看到一篇題目為《FDA483: 又一家“該公司沒(méi)有質(zhì)量部”》的文章。閱讀后發(fā)現(xiàn)，2023年12月11日至2023年12月/22日，F(xiàn)DA對(duì)本土企業(yè)Eugia進(jìn)行了檢查。最后的結(jié)論是“沒(méi)有質(zhì)量部”。
這是因?yàn)镕DA認(rèn)為Eugia公司的質(zhì)量部門沒(méi)有證據(jù)證明其很好的履行了質(zhì)量部門職責(zé)，并通過(guò)一系列的活動(dòng)來(lái)控制該公司商業(yè)化生產(chǎn)的GMP操作。
首先，Eugia公司的質(zhì)量部門對(duì)偏差和糾正預(yù)防措施管理不善。
第一、質(zhì)量部門未能證明自己有能力在合理的時(shí)間內(nèi)充分調(diào)查和完成質(zhì)量文件。據(jù)報(bào)道，2023年發(fā)起的34個(gè)非計(jì)劃偏差，16個(gè)未關(guān)閉，14個(gè)超過(guò)了截止日期，并且沒(méi)有延期申請(qǐng)。
第二、2023年發(fā)起了12個(gè)OOS/OOE/OOT，但這些調(diào)查結(jié)果仍在進(jìn)行中。
第三、2023年發(fā)起了14個(gè)糾正預(yù)防措施，只有1個(gè)關(guān)閉。13個(gè)未關(guān)閉且已經(jīng)超期。
其次，Eugia公司的質(zhì)量部門對(duì)第三方供應(yīng)商的管理管理不足，對(duì)第三方供應(yīng)商代表公司執(zhí)行的流程缺乏控制。
第一、對(duì)蟲(chóng)害防治管理不當(dāng)。
第二、對(duì)用于進(jìn)入無(wú)菌加工核心的受控生產(chǎn)走廊的清潔管理不當(dāng)。
第三、對(duì)用于操作的軟件應(yīng)用程序的管理不當(dāng)。
第四、對(duì)用于生產(chǎn)和服務(wù)的系統(tǒng)的確認(rèn)和再確認(rèn)管理不當(dāng)。
再次，Eugia公司的質(zhì)量部門對(duì)用于控制生產(chǎn)軟件無(wú)法提供有關(guān)設(shè)備程序和不同用戶帳戶的許可任務(wù)的信息管理不足。
最后、Eugia公司的質(zhì)量部門未能創(chuàng)建、批準(zhǔn)和建立特定于你們公司的工藝程序。
第一、對(duì)《SOP-U3-QA-003計(jì)劃偏差、非計(jì)劃偏差和不合格》未能創(chuàng)建、批準(zhǔn)。
第二、對(duì)《SOP-U3-QA-004培訓(xùn)計(jì)劃》未能創(chuàng)建、批準(zhǔn)。
第三、對(duì)《SOP-U3-QA-021提交樣品到質(zhì)量控制/分析/微生物實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行測(cè)試》未能創(chuàng)建、批準(zhǔn)。
總結(jié)
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》第十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量管理部門，履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的職責(zé)?！〉谑邨l 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)參與所有與質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)，負(fù)責(zé)審核所有與《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》有關(guān)的文件。因此，按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》的規(guī)定，企業(yè)必須要有質(zhì)量管理部門。
《FDA483: 又一家“該公司沒(méi)有質(zhì)量部”》，從FDA官網(wǎng)信息來(lái)看，制藥企業(yè)有質(zhì)量部門，但因?yàn)槁穆毑涣?，被FDA認(rèn)為“沒(méi)有質(zhì)量部”。
《老板說(shuō)，把質(zhì)量部解散了吧》，制藥企業(yè)有質(zhì)量部門，因?yàn)槁穆毑涣Γ习逵X(jué)得質(zhì)量部門沒(méi)有達(dá)到期望，要把質(zhì)量部解散了。
《時(shí)評(píng) | 瘋了嗎？面對(duì)檢查，藥企竟直言自己“沒(méi)有質(zhì)量部”》，從原文看不出制藥企業(yè)為什么“沒(méi)有質(zhì)量部”。也許是，因?yàn)榘l(fā)現(xiàn)質(zhì)量部門履職不力，說(shuō)的一句氣話；也許是，有質(zhì)量部門編制，但人員配備不足；也許是質(zhì)量部門沒(méi)有從生產(chǎn)部門中獨(dú)立出來(lái)。
前幾天，前幾天，筆者在朋友圈看到，有人參加質(zhì)量總監(jiān)年會(huì)時(shí)遇到一位質(zhì)量總監(jiān)，這位總監(jiān)分享的經(jīng)歷。質(zhì)量經(jīng)理給老板建議，要重視產(chǎn)品質(zhì)量；生產(chǎn)經(jīng)理給老板建議，要重視交期，最后老板直接把質(zhì)量部門劃歸生產(chǎn)部門管理，這位質(zhì)量經(jīng)理跳槽成為現(xiàn)在公司的質(zhì)量總監(jiān)。當(dāng)然，這種情況在國(guó)內(nèi)制藥行業(yè)可能不存在，至少明面上不存在，否則就不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》的相關(guān)要求。
關(guān)于質(zhì)量部門，老板也是很惱火。老板經(jīng)常會(huì)自嘲：我也不知道我們有沒(méi)有質(zhì)量部。如果說(shuō)有，總感覺(jué)沒(méi)有達(dá)到自己的期望；如果說(shuō)沒(méi)有，不符合相關(guān)的要求。
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