今天，已經(jīng)是2021年12月23日了，很多制藥公司都開(kāi)始著手準(zhǔn)備2021年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧事宜了。那么都回顧哪些內(nèi)容呢？
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》第二百六十六條應(yīng)明確要求企業(yè)至少應(yīng)當(dāng)對(duì)下列情形進(jìn)行回顧分析：(一)產(chǎn)品所用原輔料的所有變更,尤其是來(lái)自新供應(yīng)商的原輔料； (二)關(guān)鍵中間控制點(diǎn)及成品的檢驗(yàn)結(jié)果；(三)所有不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的批次及其調(diào)查； (四)所有重大偏差及相關(guān)的調(diào)查、所采取的整改措施和預(yù)防措施的有效性; (五)生產(chǎn)工藝或檢驗(yàn)方法等的所有變更；(六)已批準(zhǔn)或備案的藥品注冊(cè)所有變更；(七)穩(wěn)定性考察的結(jié)果及任何不良趨勢(shì)； (八)所有因質(zhì)量原因造成的退貨、投訴、召回及調(diào)查; (九)與產(chǎn)品工藝或設(shè)備相關(guān)的糾正措施的執(zhí)行情況和效果；(十)新獲批準(zhǔn)和有變更的藥品,按照注冊(cè)要求上市后應(yīng)當(dāng)完成的工作情況； (十一)相關(guān)設(shè)備和設(shè)施,如空調(diào)凈化系統(tǒng)、水系統(tǒng)、壓縮空氣等的確認(rèn)狀態(tài)；(十二)委托生產(chǎn)或檢驗(yàn)的技術(shù)合同履行情況。
首先，變更的回顧。這不僅包括產(chǎn)品所用原輔料的變更，而且包括生產(chǎn)工藝或檢驗(yàn)方法的變更，還包括已批準(zhǔn)或備案的藥品注冊(cè)所有變更。個(gè)人認(rèn)為，作為制藥企業(yè)還要回顧組織架構(gòu)的變更和主要人員的變更。特別是一些大的集團(tuán)，在資本的運(yùn)作下，某個(gè)集團(tuán)可能會(huì)因?yàn)槌鍪刍蛘哔?gòu)買(mǎi)，從A集團(tuán)的一個(gè)事業(yè)部（子公司）成為B集團(tuán)的一個(gè)事業(yè)部（子公司），或者企業(yè)負(fù)責(zé)人由張三變?yōu)槔钏?。這是因?yàn)?，組織架構(gòu)的變化，通常會(huì)引起企業(yè)文化的變化，進(jìn)而影響到經(jīng)營(yíng)層面。
其次，檢驗(yàn)和檢查結(jié)果的回顧。這不僅包括原輔料進(jìn)廠檢驗(yàn)結(jié)果回顧，而且包括關(guān)鍵中間控制點(diǎn)及成品的檢驗(yàn)結(jié)果，還包括穩(wěn)定性考察的結(jié)果，同時(shí)包括公用工程的檢驗(yàn)和檢查結(jié)果，此外，包括委托檢驗(yàn)的回顧。個(gè)人認(rèn)為，產(chǎn)品質(zhì)量回顧也應(yīng)該將員工健康檢查和衛(wèi)生檢查包括進(jìn)去,特別是潔凈區(qū)的人員衛(wèi)生狀況。
再次，OOS、偏差、糾正和預(yù)防措施的回顧。第一、對(duì)于OOS的回顧，這不僅包括原輔料進(jìn)廠檢驗(yàn)結(jié)果OOS回顧，而且包括關(guān)鍵中間控制點(diǎn)及成品的檢驗(yàn)結(jié)果OOS，還包括穩(wěn)定性考察的結(jié)果OOS，同時(shí)包括公用工程的檢驗(yàn)結(jié)果OOS，此外，包括委托檢驗(yàn)結(jié)果OOS。個(gè)人認(rèn)為，產(chǎn)品質(zhì)量回顧也應(yīng)該將員工衛(wèi)生檢驗(yàn)結(jié)果OOS包括進(jìn)去。第二、對(duì)于偏差的回顧，這不僅包括日常的偏差，而且包括客戶(hù)投訴，還包括審計(jì)和檢查發(fā)現(xiàn)（內(nèi)部審計(jì)、認(rèn)證審計(jì)、官方檢查、客戶(hù)審計(jì)），同時(shí)包括退貨、召回。第三、對(duì)于糾正和預(yù)防措施的回顧，重點(diǎn)在于糾正和預(yù)防措施的有效性方面。
最后，其他。第一、供應(yīng)商管理與審計(jì)回顧，特別是新增的供應(yīng)商。第二、法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)回顧，特別是產(chǎn)品涉及出口時(shí)，目的國(guó)的法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)很容易被忽視。
我們?yōu)槭裁匆M(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧？產(chǎn)品質(zhì)量回顧的目的在于確認(rèn)工藝是否穩(wěn)定可靠,以及原輔料、成品現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否適用,及時(shí)發(fā)現(xiàn)不良趨勢(shì),進(jìn)而確定產(chǎn)品及工藝改進(jìn)的方向。產(chǎn)品質(zhì)量回顧包括輸入和輸出兩方面，輸入就是上文提到的12個(gè)方面；輸出包括改進(jìn)和資源需求。對(duì)于資源，這里簡(jiǎn)單介紹一下，資源包括人員、基礎(chǔ)設(shè)施、過(guò)程運(yùn)行環(huán)境、監(jiān)視和測(cè)量資源、組織的知識(shí)等。
產(chǎn)品質(zhì)量回顧的方法，按照各自公司的產(chǎn)品質(zhì)量回顧管理文件進(jìn)行。首先，公司應(yīng)該建立產(chǎn)品質(zhì)量回顧管理文件。其次，產(chǎn)品質(zhì)量回顧應(yīng)該有方案，并且按照方案進(jìn)行回顧。最后，產(chǎn)品質(zhì)量回顧要形成書(shū)面報(bào)告，并經(jīng)審批后要存檔保存。
作者簡(jiǎn)介：老陳，質(zhì)量管理專(zhuān)家，從事食品與制藥行業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制相關(guān)工作近二十年，歷任QA主管、質(zhì)量部長(zhǎng)、質(zhì)量經(jīng)理和生產(chǎn)廠長(zhǎng)等職。在國(guó)內(nèi)著名的跨國(guó)明膠企業(yè)負(fù)責(zé)質(zhì)量和食品安全管理體系管理工作。
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