數(shù)據(jù)完整性并不是一個新的課題，因為不論在質(zhì)量管理過程中遵循的是哪一種規(guī)范，如GMP、GLP、GCP等，對于數(shù)據(jù)都有明確的要求。所以說數(shù)據(jù)完整性現(xiàn)在應(yīng)是制藥和相關(guān)行業(yè)中最熱門的話題之一。我國在《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求》正式實行后進一步規(guī)范了在藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用活動的記錄與數(shù)據(jù)管理，滿足當(dāng)前監(jiān)管需要，守住藥品質(zhì)量安全底線。
政府藥監(jiān)部門對醫(yī)藥行業(yè)數(shù)據(jù)可靠性與數(shù)據(jù)管理的關(guān)注由來已久。早在2015年，英國藥品和健康產(chǎn)品管理局(MHRA)就發(fā)布了全球首 個制藥行業(yè)可靠性指南《GMP數(shù)據(jù)可靠性指南》，明確數(shù)據(jù)的完整性、一致性和準(zhǔn)確性應(yīng)當(dāng)貫穿整個數(shù)據(jù)生命周期。
2016年4月，美國食品藥品管理局(FDA)發(fā)布了《數(shù)據(jù)可靠性與cGMP合規(guī)行業(yè)指南（草案）》。
2016年5月，WHO世界衛(wèi)生組織正式發(fā)布《良好數(shù)據(jù)和記錄管理實踐指南》。
2016年9月，前國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范》（征求意見稿）。
2017年8月，前國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布第二版《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范》（征求意見稿）。
2018年1月，前國家食品藥品監(jiān)督管理總局（現(xiàn)國家藥品監(jiān)督管理局）發(fā)布第三版《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范》（征求意見稿）。適用于在中國境內(nèi)從事藥品行業(yè)的單位和個人。規(guī)范自2020年12月1日起已正式實施。
并且我們也經(jīng)常會從國家局網(wǎng)站上不時發(fā)布一些對企業(yè)的檢查通告、飛檢通告，其中有關(guān)數(shù)據(jù)完整性案例不在少數(shù)。國家局網(wǎng)站上發(fā)布的問題更是各企業(yè)進行自檢的問題，檢查自身是否有同類問題，同時供大家了解監(jiān)管的方向，同類問題開自檢，提醒自己不要犯同樣的錯誤。
我國《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求》適用于藥品研制、生產(chǎn)、流通等活動，包括從事上述活動的臨床試驗、合同研究（CRO）、委托生產(chǎn)（CMO）、委托檢驗等單位和個人。提出數(shù)據(jù)管理應(yīng)貫穿整個數(shù)據(jù)生命周期，堅持真實、準(zhǔn)確、及時、可追溯的數(shù)據(jù)管理原則，確保數(shù)據(jù)可靠性。正確的實施數(shù)據(jù)管理規(guī)范有助于我們更好的對產(chǎn)品質(zhì)量的控制，有效的展開數(shù)據(jù)分析，及時發(fā)現(xiàn)不良趨勢及時糾偏，從而保證產(chǎn)品質(zhì)量，避免企業(yè)在遭受損失后才發(fā)現(xiàn)問題。也回到了我們做藥的初衷，就是保證產(chǎn)品的安全、有效和質(zhì)量可控。
實驗室數(shù)據(jù)完整性（也叫數(shù)據(jù)可靠性）問題
關(guān)于實驗室數(shù)據(jù)可靠性方面的缺陷問題有：擅自修改工作站系統(tǒng)時間；實驗數(shù)據(jù)記錄無原因修改和造假；原始記錄數(shù)據(jù)丟失無法溯源或不明原因刪除；檢驗原始記錄丟失；色譜儀工作站內(nèi)的數(shù)據(jù)丟失，且未備份。綜上各點，就是正學(xué)號數(shù)據(jù)發(fā)生了變化，這些變化是無原因的，亦或是理由牽強不足以證明被修改的合理性。
設(shè)備操作權(quán)限方面：計算機化分析儀器未執(zhí)行授權(quán)管理，高效液相色譜儀、氣相色譜儀、原子吸收分光光度計的工作站操作員的界面均可以改動工作站時間。
數(shù)據(jù)完整性應(yīng)能保證在數(shù)據(jù)的整個生命周期內(nèi)，所有數(shù)據(jù)均完整、一致和準(zhǔn)確可追溯，數(shù)據(jù)包括原始數(shù)據(jù)自初始生產(chǎn)和記錄到處理（包括轉(zhuǎn)移或移植）、使用、數(shù)據(jù)保留、存檔/恢復(fù)和重建的整個生命階段。
數(shù)據(jù)完整性的原則
有因可歸，能夠反映自己和他人行為的原則,操作行為與產(chǎn)生產(chǎn)結(jié)果的合理性。
清晰可辨，書寫記錄應(yīng)清晰，雖不要求大家都能寫成宋體，但要達到清晰，能一眼認(rèn)出數(shù)據(jù)并不會產(chǎn)生岐義。
同步記錄和原始記錄，就是在生產(chǎn)、檢驗活動中，同步操作同步記錄，同步產(chǎn)生數(shù)據(jù)，要體現(xiàn)數(shù)據(jù)的原始真實，筆者也見過新入職操作人員因害怕寫錯記錄面先將操作過程中的數(shù)據(jù)寫在紙上的情況，再往記錄上抄寫，這樣記錄就不算是原始記錄了，抄寫過程中就會有錯誤的風(fēng)險。如果是你抄錯了，那么雙人復(fù)核也不會發(fā)現(xiàn)現(xiàn)與原始記錄不一致。通常，信息和數(shù)據(jù)通過大量的各種原始記錄呈現(xiàn)，因此要想確保數(shù)據(jù)和信息成為有用的客觀證據(jù)，就必須及時、完整、可靠的填寫記錄，將真實信息和數(shù)據(jù)填入相關(guān)記錄中。
紙張數(shù)據(jù)文件的要求
紙質(zhì)應(yīng)能適用于長期保存。使用的書寫用筆應(yīng)能適于長期保存，要說明的是，操作儀器設(shè)備產(chǎn)生的熱敏紙記錄的保存，熱敏紙不是好的保存介質(zhì)（建議復(fù)印后與復(fù)印件同時保存），影像資料轉(zhuǎn)換為紙張文件時應(yīng)確認(rèn)其準(zhǔn)確性、一致性。
空白記錄受控，記錄可實行編號管理，記錄的發(fā)放或打印時間有記錄，做到收發(fā)數(shù)量相符，記錄的更換應(yīng)受控，記錄應(yīng)完整歸檔和保存。
電子數(shù)據(jù)文件的要求
系統(tǒng)應(yīng)經(jīng)過計算機系統(tǒng)驗證，系統(tǒng)應(yīng)能按照不同的職能設(shè)置權(quán)限，使用部門不能任意修改計算機系統(tǒng)時間，用戶具有單獨賬號和密碼，不得將系統(tǒng)管理員權(quán)限（授權(quán)的操作，如數(shù)據(jù)刪除、數(shù)據(jù)庫修 改或系統(tǒng)配置的修改）分配給數(shù)據(jù)（數(shù)據(jù)生成、數(shù)據(jù)審核或批 準(zhǔn)）的直接利益方。不能共同工作帳號，具備審計追蹤功能 ，受控文件打印輸出能受控 ，有一定措施保護數(shù)據(jù)安全性有可靠的備份恢復(fù)策略，影像資料應(yīng)確認(rèn)其準(zhǔn)確性、真實性。
數(shù)據(jù)的計算方式明確并經(jīng)過驗證，數(shù)據(jù)的修約（文件中明確規(guī)定機算還是手工計算），數(shù)據(jù)的修改，電子記錄修改應(yīng)有記錄，對可接受標(biāo)準(zhǔn)判斷的可靠性及數(shù)據(jù)的復(fù)核。
總之，制藥行業(yè)的數(shù)據(jù)完整性可以更有效地組織制藥工作中的信息，并讓研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗等工作得到更好的支持，并在減輕管理的負(fù)擔(dān)的同時，獲得的數(shù)據(jù)更加可靠。遵守數(shù)據(jù)管理規(guī)范，正確的產(chǎn)生數(shù)據(jù)、正確的保存數(shù)據(jù)、更好的追溯數(shù)據(jù)。
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