2020年，全球細(xì)胞和基因療法（CGT，Cellular and Gene Therapy）的市場(chǎng)規(guī)模為20.8億美元，根據(jù)Frost&Sullivan做出的預(yù)測(cè)，預(yù)計(jì)到2025年這種療法的規(guī)模將達(dá)到305.4億美元，意味著這一治療領(lǐng)域在未來(lái)數(shù)年里將有望實(shí)現(xiàn)爆炸性的增長(zhǎng)。
細(xì)胞和基因療法治療范圍
作為目前癌癥及遺傳病治療的新領(lǐng)域，細(xì)胞和基因療法（CGT）是生物醫(yī)藥領(lǐng)域最 具前景的發(fā)展方向。這種療法通常指將確定的遺傳物質(zhì)轉(zhuǎn)移至患者的特定靶細(xì)胞內(nèi)，通過基因添加、基因修正、基因沉默等方式修飾個(gè)體基因的表達(dá)或修復(fù)異?；?，達(dá)到治愈疾病的目的。
細(xì)胞和基因療法（CGT）最初主要應(yīng)用于遺傳性疾病治療，后來(lái)逐步廣泛應(yīng)用于惡性腫瘤、感染性疾病、心血管疾病以及自身免疫性疾病，其產(chǎn)品形式主要包括了攜帶特定基因的基因治療載體（如病毒）產(chǎn)品、基因修飾的人類細(xì)胞產(chǎn)品及經(jīng)過或未經(jīng)基因修飾的、具有特定功能的溶瘤病毒產(chǎn)品。
據(jù)報(bào)道，現(xiàn)有細(xì)胞和基因在研療法的臨床治療布局主要集中在腫瘤領(lǐng)域，數(shù)量占比超過了50%，其次是罕見病領(lǐng)域。這項(xiàng)生物醫(yī)藥領(lǐng)域的最前沿技術(shù)將為難治性疾病的治療提供新的選擇，并有望帶來(lái)長(zhǎng)期的療效。
細(xì)胞和基因療法的行業(yè)屬性
與傳統(tǒng)藥物治療相比，通常細(xì)胞和基因療法（CGT）的技術(shù)機(jī)制復(fù)雜，生產(chǎn)工藝具有高度的多樣性和復(fù)雜性，前期工藝開發(fā)及后期大規(guī)模生產(chǎn)的門檻高，生產(chǎn)平臺(tái)的搭建需要大量的資金和時(shí)間投入，同時(shí)法規(guī)監(jiān)管要求嚴(yán)苛，對(duì)產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗(yàn)提出了更加專業(yè)、更加精細(xì)化的需求。
從目前全球細(xì)胞和基因療法（CGT）治療產(chǎn)業(yè)鏈的布局來(lái)看，多數(shù)制藥企業(yè)將主要力量投入到了藥物的研發(fā)和臨床試驗(yàn)中，而符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)技術(shù)平臺(tái)則需要依靠外包服務(wù)實(shí)現(xiàn)。
據(jù)報(bào)道，在當(dāng)前的細(xì)胞和基因療法（CGT）治療領(lǐng)域，外包服務(wù)的滲透率超過65%，而傳統(tǒng)生物制劑領(lǐng)域的這一比例為35%。
細(xì)胞和基因療法促進(jìn)CXO快速發(fā)展
作為連接產(chǎn)業(yè)鏈上游供應(yīng)商與下游新藥研發(fā)公司之間的橋梁，細(xì)胞和基因療法（CGT）CRO可以提供包括藥理藥效學(xué)研究、藥代動(dòng)力學(xué)研究、毒理學(xué)研究及臨床研究階段等在內(nèi)的一般相關(guān)服務(wù)，還可以提供包括目的基因篩選、確認(rèn)與功能研究、針對(duì)目的基因模型構(gòu)建以及載體選擇和構(gòu)建等在內(nèi)的特色性服務(wù)。
和元生物招股說(shuō)明書顯示，2016年至2020年，全球細(xì)胞和基因療法（CGT）CRO的市場(chǎng)規(guī)模從4.0億美元增長(zhǎng)至7.1億美元。隨著未來(lái)細(xì)胞和基因療法（CGT）市場(chǎng)的爆炸性增長(zhǎng)，相應(yīng)CRO的市場(chǎng)規(guī)模將持續(xù)穩(wěn)步增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)于2025年將增長(zhǎng)至17.4億美元。2020年，中國(guó)細(xì)胞和基因療法（CGT）CRO市場(chǎng)規(guī)模約為3.1億元，預(yù)計(jì)2025年將增長(zhǎng)至12.0億元。
在產(chǎn)業(yè)鏈功能上，細(xì)胞和基因療法CMO/CDMO可以提供臨床前研究階段、臨床研究階段、商業(yè)化生產(chǎn)階段的相關(guān)工藝開發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)，外包服務(wù)的內(nèi)容覆蓋到GMP級(jí)質(zhì)粒、腺病毒、慢病毒、AAV、溶瘤病毒、CAR-T等臨床級(jí)載體和細(xì)胞制劑的開發(fā)制備，全面滿足客戶的早期研發(fā)、臨床和大規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn)的需求。
通常，基因治療CMO/CDMO公司擁有大型細(xì)胞或載體庫(kù)。借助這種資源，相關(guān)制藥企業(yè)可以更加高效地選擇出適合的細(xì)胞或載體并進(jìn)行優(yōu)化，降低試錯(cuò)的成本并，最終提高研發(fā)的成功率。
根據(jù)弗若斯特沙利文的調(diào)研數(shù)據(jù)，2016年至2020年，美國(guó)的細(xì)胞和基因治療CMO/CDMO市場(chǎng)規(guī)模從5億美元增至11億美元，復(fù)合年增長(zhǎng)率為23.8%。隨著細(xì)胞與基因治療相關(guān)研究和臨床試驗(yàn)的擴(kuò)大，到2025年全球細(xì)胞和基因治療CMO/CDMO市場(chǎng)有望達(dá)到101億美元，2020年至2025年的復(fù)合年增長(zhǎng)率為34.9%。
目前，國(guó)內(nèi)的基因治療CMO/CDMO行業(yè)處于發(fā)展初期，預(yù)計(jì)2025年將達(dá)到17億美元的規(guī)模，年復(fù)合增長(zhǎng)率有望超過50%。
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