4月13日，NMPA官方網(wǎng)站信息顯示，拜耳公司提交的Larotrectinib（硫酸拉羅替尼膠囊）的上市申請已獲得批準(zhǔn)，用于治療攜帶NTRK融合基因的實體瘤成人和兒童患者。
針對NTRK基因融合癌癥患者的口服TRK抑制劑
研究發(fā)現(xiàn)，在體內(nèi)NTRK1/2/3基因與其它基因融合，導(dǎo)致出現(xiàn)異常編碼的TRK蛋白。通常，變異的TRK或者TRK融合蛋白持續(xù)激活，從而引發(fā)永 久的信號級聯(lián)反應(yīng)。受到這些異常蛋白的驅(qū)動，NTRK融合陽性腫瘤進而發(fā)生腫瘤的增長和轉(zhuǎn)移。另外，NTRK基因融合可能出現(xiàn)在身體不同位置的腫瘤中，這些發(fā)現(xiàn)使得TRK成為眾多癌癥的治療靶點之一，具備了成為“不限癌種”療法靶標(biāo)的潛力。
Larotrectinib最初由拜耳和Loxo Oncology聯(lián)合開發(fā)，是一款新一代的具備高度特異性的口服TRK抑制劑，也是專門為NTRK基因融合的癌癥患者設(shè)計的口服TRK抑制劑。2016年7月，F(xiàn)DA授予了Larotrectinib突破性藥物資格，在隨后幾年，這款藥物又先后獲得了FDA授予的孤兒藥資格和罕見兒科疾病認(rèn)定。
2018年11月，F(xiàn)DA加速批準(zhǔn)Larotrectinib的上市申請，商品名為Vitrakvi，用于治療攜帶NTRK基因融合的成年和兒童局部晚期或轉(zhuǎn)移性實體瘤患者，不需要考慮癌癥的發(fā)生位置。Larotrectinib由此成為第一個在成人和兒童中同時開發(fā)和批準(zhǔn)的治療藥物，它的上市也開啟了癌癥療法基于腫瘤遺傳特征的新時代。
多項臨床試驗的研究結(jié)果顯示，Larotrectinib在成人和兒童TRK基因融合癌癥包括中樞神經(jīng)系統(tǒng)癌癥中均顯示出了高緩解率，且持續(xù)緩解時間超過四年。
Larotrectinib的中國進程
2021年5月，拜耳在中國市場提交了Larotrectinib的三項上市申請，包括了硫酸Larotrectinib口服溶液及硫酸larotrectinib膠囊，隨后被迅速被納入了CDE的優(yōu)先審評名單中，擬用于治療攜帶NTRK融合基因的實體瘤成人和兒童患者，包括患有局部晚期、轉(zhuǎn)移性疾病或手術(shù)切除可能導(dǎo)致嚴(yán)重并發(fā)癥的患者，以及無滿意治療方案選擇的患者。
此次，硫酸拉羅替尼膠囊在中國的獲批上市，為NTRK融合基因陽性的患者帶來了靶向治療的新選擇，相關(guān)的成年患者及兒童患者都將同時從中受益。
目前，在藥物臨床試驗登記與信息公示平臺中，拜耳圍繞Larotrectinib的國際多中心臨床有兩項，擬開發(fā)NTRK融合基因陽性實體腫瘤，均有患者已入組，項目仍在患者招募中。
數(shù)據(jù)來源：藥物臨床試驗登記與信息公示平臺
拜耳就Larotrectinib伴隨診斷試劑在中國市場提前布局
作為一種TRK小分子抑制劑，本質(zhì)上Larotrectinib是一款靶向藥，針對的是NTRK1、NTRK2或者NTRK3基因融合的腫瘤患者。凡是有這三個基因融合的患者，不限癌癥類型，都可以考慮使用。鑒于此，在使用Larotrectinib進行治療時，針對患者進行NTRK基因融合突變的檢測就顯得非常必要。
在中國市場，拜耳已經(jīng)就這一領(lǐng)域進行了提前布局。去年8月下旬，拜耳與至本醫(yī)療合作開發(fā)的伴隨診斷試劑（CDx）人類NTRK1/2/3基因變異檢測試劑盒，被國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心授予通過《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查》。
這款人類NTRK1/2/3基因變異檢測試劑盒基于可逆末端終止測序法，擬用于實體腫瘤中NTRK 1、2、3基因融合變異的檢測。作為國內(nèi)市場首 個Larotrectinib的伴隨診斷試劑盒，這款試劑盒的應(yīng)用將有助于識別NTRK基因融合陽性的癌癥患者，提高患者在Larotrectinib治療中的臨床獲益。
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