根據(jù)CDE官網(wǎng)消息，2款藥品擬納入優(yōu)先審評，2款藥品申報上市！分別是阿斯利康/第一三共的Enhertu、國藥一心的注射用阿糖胞苷、齊魯制藥的多替拉韋、京新藥業(yè)的安達(dá)西尼。
2款藥品擬納入優(yōu)先審評
阿斯利康/第一三共：Enhertu擬納入優(yōu)先審評
據(jù)CDE官網(wǎng)公示，注射用trastuzumab deruxtecan的上市申請擬被納入優(yōu)先審評，針對的適應(yīng)癥為不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽性成人乳腺癌患者。公開資料顯示，Enhertu（trastuzumab deruxtecan）是阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共（Daiichi Sankyo）聯(lián)合開發(fā)的一款靶向HER2的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），已在海外獲批上市。前不久，該藥剛在中國被納入突破性治療品種。
Enhertu是采用第一三共專有的DXd ADC技術(shù)平臺設(shè)計的ADC產(chǎn)品，由靶向HER2的人源化單克隆抗體通過四肽可裂解連接子，與拓?fù)洚悩?gòu)酶1抑制劑有效載荷連接組成。
在美國，Enhertu已經(jīng)獲得FDA批準(zhǔn)三線治療經(jīng)治HER2陽性無法切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽性乳腺癌患者，以及治療接受過基于曲妥珠單抗的療法治療的HER2陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌和胃食管結(jié)合部腺癌患者。
根據(jù)優(yōu)先審評公示信息，Enhertu本次申請上市的適應(yīng)癥為：單藥適用于治療既往接受過一種或一種以上抗HER2藥物治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽性成人乳腺癌患者。
國藥一心：注射用阿糖胞苷擬納入優(yōu)先審評
據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，國藥一心制藥有限公司的注射用阿糖胞苷擬納入優(yōu)先審評，主要適用于成人和兒童急性非淋巴細(xì)胞性白血病的誘導(dǎo)緩解和維持治療。
2款藥品申報上市
齊魯制藥：多替拉韋申報上市
據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，齊魯制藥多替拉韋鈉片申報上市獲受理。多替拉韋是一款抗艾滋病藥物，這是國內(nèi)首家申報上市的多替拉韋鈉片仿制藥。
原研多替拉韋（dolutegravir，商品名：Tivicay）是葛蘭素史克（GSK）旗下ViiV Healthcare研發(fā)的一款HIV整合酶抑制劑，可以通過阻止病毒DNA整合至人體免疫細(xì)胞的遺傳物質(zhì)來阻斷HIV的復(fù)制。
京新藥業(yè)：安達(dá)西尼申報上市
據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，浙江京新藥業(yè)1類新藥安達(dá)西尼膠囊上市申請獲國家藥監(jiān)局受理，用于治療失眠障礙（受理號：CXHS2200018）。這是京新藥業(yè)的首 個小分子創(chuàng)新藥上市申請。
安達(dá)西尼（研發(fā)代號：EVT201）是治療失眠障礙的 1 類小分子新藥，是 GABAA（γ-氨基丁酸 A）受體的部分正向別構(gòu)調(diào)節(jié)劑，選擇性作用于 GABAA 受體 α1 亞型，表現(xiàn)出高的親和性和中等強度的激動作用，可誘導(dǎo)快速入睡和維持睡眠。與傳統(tǒng)的 GABA 受體完全激動劑相比，在運動障礙、后遺效應(yīng)、耐受性、乙醇相互作用、身體依賴性、記憶力損傷等不良反應(yīng)方面，具有明顯的優(yōu)勢。
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