諾誠健華發(fā)布2024年第三季度業(yè)績報告：奧布替尼營收創(chuàng)新高自免研發(fā)進展獲突破

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來源：CPHI制藥在線

2024-11-12

2024年11月11日，諾誠健華發(fā)布截至2024年9月30日的2024年第三季度業(yè)績報告和近期公司進展。

2024年11月11日，諾誠健華（上交所代碼：688428；香港聯(lián)交所代碼：09969）發(fā)布截至2024年9月30日的2024年第三季度業(yè)績報告和近期公司進展。

諾誠健華核心產品奧布替尼收入2024年第三季度同比增長75.5%，達到2.76億元[ 文中貨幣均為人民幣]，創(chuàng)奧布替尼上市以來單季最高收入，公司前三季度同比上漲45.0%，達到6.93億元，這主要歸功于奧布替尼是中國首個且唯一針對邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL適應癥）獲批上市的BTK抑制劑，這一新適應癥2023年納入醫(yī)保后今年實現(xiàn)快速放量。同時，公司打造了經驗更為豐富的血液瘤商業(yè)化團隊，展現(xiàn)了強大的執(zhí)行力。2024年，公司前三季度總收入為6.98億元。

與此同時，諾誠健華2024前三季度毛利率達到86.0%，比上年同期提高4.8個百分點，主要也歸因于奧布替尼收入的上漲。公司2024年前三季度虧損同比縮窄47.1%，減少至2.85億元。公司2024年前三季度研發(fā)費用同比增加11.9%，達到6.15億元。截至2024年9月30日，公司持有現(xiàn)金及相關賬戶結余[ 包括貨幣資金、交易性金融資產及其他流動資產和其他非流動資產中的金融資產]約78 億元。強勁的現(xiàn)金流有助于公司推進更多III期臨床試驗，并投資于有競爭力的產品管線。

奧布替尼在中國已有三項適應癥獲批上市并均納入國家醫(yī)保：既往至少接受過一種治療的成人慢性淋巴細胞白血?。╮/r CLL）/小淋巴細胞淋巴瘤患者（r/r SLL）、既往至少接受過一種治療的成人套細胞淋巴瘤患者（r/r MCL）及既往至少接受過一種治療的成人邊緣區(qū)淋巴瘤患者（r/r MZL）。奧布替尼是中國首個且唯一針對MZL適應癥獲批上市的BTK抑制劑，并被《中國臨床腫瘤學會（CSCO）淋巴瘤診療指南2024》列為邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）二線治療的I級推薦方案。在商業(yè)化方面，公司持續(xù)加強商業(yè)化團隊和能力建設，不斷提升執(zhí)行和運營效率，持續(xù)踐行創(chuàng)造價值并推動可持續(xù)增長的承諾。

自身免疫性疾病研發(fā)進展獲突破六大適應癥蓄勢待發(fā)

自身免疫性疾病幾乎可以影響身體的每個器官，且在生命的任何階段都會發(fā)生。全球自身免疫性疾病市場到2029年預計將達 1850 億美元[ iHealthcareAnalyst, Inc., 2023年10月3日]。諾誠健華正進一步加強藥物發(fā)現(xiàn)平臺，通過B細胞和T細胞通路開發(fā)自身免疫性疾病領域的全球前沿靶點，打造差異化的自身免疫性疾病管線，旨在為大量未滿足的臨床需求提供first-in-class或者best-in-class療法。這些創(chuàng)新藥在全球都具有廣闊市場潛力。目前公司在研產品管線已覆蓋六大自身免疫性疾病，包括多發(fā)性硬化（MS）、系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）、原發(fā)免疫性血小板減少癥（ITP）、特應性皮炎（AD）、銀屑?。≒soriasis）和白癜風（Vitiligo），目前開發(fā)進度全球領先。

• 美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）同意開展奧布替尼治療原發(fā)進展型多發(fā)性硬化（PPMS）III期臨床研究，同時建議啟動奧布替尼治療繼發(fā)進展型多發(fā)性硬化（SPMS）的III期臨床研究；

• 奧布替尼治療ITP的III期臨床研究加速推進，預計明年上半年完成全部患者入組。ITP是奧布替尼從血液瘤進入血液領域的自身免疫性疾病適應癥，彰顯巨大商業(yè)潛力；

• 奧布替尼治療SLE的IIb期臨床試驗已完成患者入組。奧布替尼是全球首個在SLE II期臨床試驗中顯示出療效的BTK抑制劑；

• TYK2抑制劑ICP-332針對多種適應癥的臨床研究正在中美推進。ICP-332治療特應性皮炎（AD）的 III 期臨床在中國已啟動，已提交針對第二個適應癥白癜風的新藥研究（IND）申請。在美國，ICP-332在美國完成首例受試者給藥；

• TYK2抑制劑ICP-488治療中重度斑塊狀銀屑病的II期臨床研究達到主要終點。在接受治療12周的患者中，ICP-488展示了卓越的有效性和安全性。在每日一次6 毫克和 9 毫克兩個劑量組中，PASI 75的應答率分別達到 77.3% 和 78.6%，與安慰劑組的 11.6%相比，具備顯著的統(tǒng)計學差異（p<0.0001）。這兩個劑量組 PASI 90的應答率分別達到 36.4%和50.0%，而安慰劑組為 0%（p<0.0001）；sPGA 0/1的應答率分別達到70.5%和71.4%，而安慰劑組為9.3%（p<0.0001）。

致力于成為血液瘤領域領導者全面覆蓋血液瘤治療領域

血液瘤包括淋巴瘤、白血病、骨髓瘤。諾誠健華已經在血液瘤領域布局了豐富的產品管線，致力于開發(fā)不同作用機制（MoA）實現(xiàn)血液瘤適應癥的全面覆蓋，發(fā)展成為血液瘤領域的領導者。

除了獲批適應癥，諾誠健華正推進奧布替尼一線適應癥的注冊臨床試驗和新藥上市申請（NDA）。坦昔妥單抗（tafasitamab，CD19 單抗）聯(lián)合來那度胺治療復發(fā)/難治彌漫大B細胞淋巴瘤上市申請在中國獲受理并納入優(yōu)先審評，將成為商業(yè)化團隊開拓市場的又一重磅產品。與此同時，公司正加速開發(fā)的BCL2抑制劑ICP-248與奧布替尼聯(lián)用潛力顯著，BCL2抑制劑是BTK抑制劑耐藥后的首選治療方案，形成最佳序貫治療。加上分子膠ICP-490、CCR8單抗ICP-B05和CD3xCD20雙抗ICP-B02，以及通過未來潛在的內部開發(fā)和外部引進推動管線開發(fā)，諾誠健華致力于發(fā)展成為中國和全球的血液瘤領域領導者。

諾誠健華聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官崔霽松博士說：“進入2.0快速發(fā)展新時期，諾誠健華持續(xù)加強全產業(yè)鏈平臺建設，快速推進血液瘤、實體瘤和自身免疫性疾病三大領域管線的臨床開發(fā)與注冊申報工作。未來三到五年，公司預計五到六款創(chuàng)新藥獲批上市，三到四款產品進入國際化，加快推動創(chuàng)新成果轉化提質增效，造福全球患者。”

想要了解諾誠健華2024年第三季度業(yè)績報告財務數(shù)據，敬請登錄https://www.innocarepharma.com/investor/home 進行查詢。

電話會議信息

諾誠健華將在北京時間11月11日晚上9點和11月12日早上9點分別舉行英文場和中文場電話會議。如要參加電話會議，需提前注冊。

英文場：https://goldmansachs.zoom.us/webinar/register/WN_YGz40eL1Qii2axTwtSCVUg#/registration

中文場：https://s.comein.cn/npv4zvpa

關于諾誠健華

諾誠健華（上交所代碼：688428；香港聯(lián)交所代碼：09969）是一家商業(yè)化階段的生物醫(yī)藥高科技公司，專注于惡性腫瘤及自身免疫性疾病治療領域的一類新藥研制，適用于治療淋巴瘤、實體瘤和自身免疫性疾病?，F(xiàn)有多個新藥產品處于商業(yè)化、臨床及臨床前研發(fā)階段。公司在北京、南京、上海、廣州、香港和美國設有分支機構。