近日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）子公司福建盛迪醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準簽發(fā)關(guān)于
HRS-5632 注射液的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展臨床試驗?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、 藥物的基本情況
藥物名稱：HRS-5632 注射液
劑 型：注射劑
申請事項：臨床試驗
受 理 號：CXHL2400839
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2024年 8 月 15 日受理的 HRS-5632 注射液臨床試驗申請符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品開展治療脂蛋白紊亂的臨床試驗。
二、藥物的其他情況
HRS-5632 注射液是公司自主研發(fā)的 1 類化學(xué)藥物，臨床前數(shù)據(jù)顯示，HRS-5632 給藥后可有效改善脂蛋白紊亂，安全性良好。目前國內(nèi)外暫無同類藥物獲批上市，截至目前，HRS-5632 注射液相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約為2,938 萬元。
三、風(fēng)險提示
根據(jù)我國藥品注冊相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥物在獲得藥物臨床試驗批準通知書后，尚需開展臨床試驗并經(jīng)國家藥監(jiān)局審評、審批通過后方可生產(chǎn)上市。藥品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，藥品研發(fā)及至上市容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
公司將按國家有關(guān)規(guī)定積極推進上述研發(fā)項目，并及時對項目后續(xù)進展情況履行信息披露義務(wù)。
特此公告。
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