根據(jù)NMPA官網(wǎng)、中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺消息，3款藥品獲批上市，1款藥品又一項臨床啟動！分別是科倫藥業(yè)的舒更葡糖鈉注射液、拜耳的利伐沙班干混懸劑、參天制藥的眼科炎癥治療藥物Verkazia、信達生物的抗IL-23單抗IBI112。
3款藥品獲批上市
科倫藥業(yè)：舒更葡糖鈉注射液獲批上市
NMPA官網(wǎng)最新公示，科倫藥業(yè)旗下湖南科倫制藥有限公司的舒更葡糖鈉注射液仿制藥已經(jīng)獲得批準上市。公開資料顯示，舒更葡糖鈉是一款特異性結(jié)合性神經(jīng)肌肉阻滯拮抗劑。
舒更葡糖鈉是一種水溶性經(jīng)修飾的γ-環(huán)糊精藥物，通過物理包裹方式特異性結(jié)合肌松藥物，從而逆轉(zhuǎn)神經(jīng)肌肉阻滯效果。公開資料顯示，其在臨床手術(shù)**中可幫助全身**患者精準、快速地逆轉(zhuǎn)深度和中度肌肉松弛狀態(tài)，促進患者恢復(fù)自主呼吸和肢體活動能力，幫助改善患者術(shù)后轉(zhuǎn)歸，尤其對特殊情況患者的肌松拮抗具有重大臨床意義。
拜耳：利伐沙班干混懸劑在中國獲批上市
NMPA官網(wǎng)最新公示，拜耳（Bayer）利伐沙班干混懸劑的新藥上市申請已正式獲得批準。根據(jù)中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）優(yōu)先審評公示，該申請針對適應(yīng)癥為：用于足月新生兒、嬰幼兒、兒童和18歲以下青少年患者開始標準抗凝治療后的靜脈血栓栓塞（VTE）的治療及預(yù)防VTE的復(fù)發(fā)。
利伐沙班是一種高選擇性、直接抑制因子Xa的口服藥物。通過抑制因子Xa，可以中斷凝血瀑布的內(nèi)源性和外源性途徑，抑制凝血酶的產(chǎn)生和血栓形成。
此次在中國獲得上市批準的是利伐沙班干混懸劑。研究表明，與片劑相比，干混懸劑具有利于吸收、服用方便等特點，對于兒童、老人等特殊人群順應(yīng)性較好。
參天制藥：眼科炎癥治療藥物Verkazia在中國獲批上市
NMPA官網(wǎng)公示，全球性眼部護理公司參天制藥（Santen）申報的一款名為環(huán)孢素滴眼液（III）的新藥已經(jīng)獲得上市批準。根據(jù)公開信息，這是一款眼科炎癥治療藥物Verkazia（ciclosporin），早前曾先后被NMPA納入臨床急需境外新藥名單和優(yōu)先審評名單，適應(yīng)癥為：用于治療4歲以上兒童及青少年嚴重性春季角膜結(jié)膜炎。
作為一款抗炎性藥物，Verkazia可抑制T細胞活化，調(diào)節(jié)患者的免疫系統(tǒng)，以限制自身免疫病情的進展并改善過敏等癥狀。
1款藥品又一項臨床啟動
信達生物：抗IL-23單抗啟動2期臨床，治療中重度潰瘍性結(jié)腸炎
中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，信達生物已啟動了一項IBI112治療中重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎患者的2期臨床試驗。IBI112是由信達生物自主研發(fā)的一種在研抗白介素23（IL-23）單抗，其針對中重度斑塊型銀屑病患者的2期臨床正在進行中。本次啟動的針對重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎的2期臨床是該藥取得的又一重要研究進展。
公開資料顯示，IBI112是一種重組抗白介素23p19亞基抗體注射液。IL-23是一種參與炎癥過程的細胞因子，其與許多慢性免疫介導(dǎo)的疾病有關(guān)。根據(jù)信達生物早前發(fā)布的新聞稿介紹，IBI112能夠特異性結(jié)合IL-23p19亞基，通過阻止IL-23與細胞表面受體結(jié)合，阻斷IL-23受體介導(dǎo)信號通路發(fā)揮抗炎作用。
根據(jù)中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺，該2期臨床試驗的主要目的是評價IBI112誘導(dǎo)治療中重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎患者達到臨床緩解的有效性。次要目的包括：評價IBI112誘導(dǎo)治療中重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎患者達到臨床應(yīng)答、癥狀緩解、內(nèi)鏡緩解、黏膜愈合的有效性；評價IBI112維持治療中重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎患者達到臨床緩解、臨床應(yīng)答、癥狀緩解、內(nèi)鏡緩解、黏膜愈合的有效性；評價IBI112誘導(dǎo)治療和維持治療中重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎患者的安全性；評價IBI112誘導(dǎo)治療和維持治療對中重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎患者健康相關(guān)生活質(zhì)量的影響；評價IBI112在中重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎患者的藥代動力學特征；評價IBI112在中重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎患者的免疫原性。
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