根據(jù)各家企業(yè)公告、NMPA官網(wǎng)消息，2款藥品臨床迎來新進(jìn)展，1款藥品獲批上市！分別是恒瑞醫(yī)藥的注射用HR18034、Zealand Pharma公司的dasiglucagon、拜耳/默沙東的心衰新藥維立西呱。
2款藥品臨床新進(jìn)展
恒瑞醫(yī)藥注射用HR18034用于術(shù)后鎮(zhèn)痛獲批臨床
據(jù)恒瑞醫(yī)藥官微消息，公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)開展注射用HR18034用于神經(jīng)阻滯以產(chǎn)生術(shù)后鎮(zhèn)痛的臨床試驗(yàn)。
注射用HR18034是由恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)并具有知識(shí)產(chǎn)權(quán)的改良型新藥，為長(zhǎng)效局部**藥物，擬用于神經(jīng)阻滯術(shù)后鎮(zhèn)痛。
Zealand Pharma公司dasiglucagon達(dá)到3期臨床終點(diǎn)
Zealand Pharma公司宣布，其胰高血糖素類似物dasiglucagon，在治療先天性高胰島素血癥（CHI）兒科患者的3期臨床試驗(yàn)中獲得積極頂線結(jié)果。基于這一和此前的3期臨床試驗(yàn)結(jié)果，該公司預(yù)計(jì)在今年年底之前，遞交dasiglucagon用于治療CHI的監(jiān)管申請(qǐng)。
Dasiglucagon是一款胰高血糖素類似物，它具有獨(dú)特的穩(wěn)定性，可以在水溶液的狀態(tài)下穩(wěn)定存在。
在這項(xiàng)隨機(jī)雙盲，含安慰劑對(duì)照的3期臨床試驗(yàn)中，先天性高胰島素血癥患兒通過輸液泵接受慢性dasiglucagon輸注。試驗(yàn)結(jié)果顯示，接受dasiglucagon治療的患者需要接受靜脈葡萄糖輸注的水平顯著降低。Dasiglucagon組靜脈葡萄糖輸注水平為4.3 mg/kg/min，安慰劑組這一數(shù)值為9.4 mg/kg/min（p=0.0037）。
1款藥品獲批上市
拜耳/默沙東心衰新藥維立西呱在中國(guó)獲批上市
據(jù)NMPA官網(wǎng)公示，拜耳（Bayer）與默沙東（MSD）聯(lián)合開發(fā)的創(chuàng)新療法維立西呱（vericiguat，英文商品名Verquvo）已通過優(yōu)先審評(píng)獲批上市，適用于近期心力衰竭失代償經(jīng)靜脈治療后病情穩(wěn)定的射血分?jǐn)?shù)降低（射血分?jǐn)?shù)<45%）的癥狀性慢性心力衰竭成人患者，以降低發(fā)生心力衰竭住院或需要急診靜脈利尿劑治療的風(fēng)險(xiǎn)。
Vericiguat是一種每日口服一次的直接水溶性鳥苷酸環(huán)化酶（sGC）激動(dòng)劑。sGC對(duì)血管和心臟的功能都很重要，然而，在心力衰竭患者體內(nèi)sGC不能被充分激活，從而導(dǎo)致心肌和血管功能異常。Vericiguat通過激活sGC，恢復(fù)了關(guān)鍵信號(hào)途徑（NO-sGC-cGMP）的功能。
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