供應商審計（二）: 如何審核偏差

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作者：老陳來源：老陳

2022-11-28

對于偏差的審核，是審核的重點和難點。目前，對于這一塊，是企業(yè)的弱項之一。究其原因，很多。

供應商審計

不管是內部審核（自檢），還是外部審核（監(jiān)督檢查、認證審核、供應商審核），確認與驗證時，需要被審核方提供《偏差臺賬》。第二百五十一條明確要求“質量管理部門應當負責偏差的分類，保存偏差調查、處理的文件和記錄”。

如果有了《偏差臺賬》，就可簡單明了地知道被審核方發(fā)生了哪些偏差?！镀钆_賬》，因為要定期更新。如果不是不告知審核（提前通知的審核）可能看到的是真實的《偏差臺賬》；如果是告知審核（提前通知的審核），可能看到的，不是真實的《偏差臺賬》。企業(yè)為了給審核方留下好印象，會對《偏差臺賬》進行適當?shù)拿阑Ｈ绻吹秸鎸嵉钠?，就仔細看被審核方所提供的偏差的編號，中間不要斷號的。如果有斷號，那么斷號的偏差就是被審核方不期望審核方看到的內容。

《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》第二百四十八條，明確要求“企業(yè)應當建立偏差處理的操作規(guī)程，規(guī)定偏差的報告、記錄、調查、處理以及所采取的糾正措施，并有相應的記錄”。藥品生產企業(yè)必須制定《偏差（管理）處理》相關文件。如果藥品生產企業(yè)沒有制定《偏差（管理）處理》文件，就是不符合項（審核發(fā)現(xiàn)）；如果藥品生產企業(yè)制定的《偏差（管理）處理》文件，其內容沒有包括“偏差的報告、記錄、調查、處理以及所采取的糾正措施，并有相應的記錄”或者內容不全，就是不符合項（審核發(fā)現(xiàn)）。

審核時，需要審核《偏差（管理）處理》規(guī)定了哪些偏差種類。藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》第二百五十條明確要求“任何偏離生產工藝、物料平衡限度、質量標準、檢驗方法、操作規(guī)程等的情況均應當有記錄，并立即報告主管人員及質量管理部門”。第二百四十七條，明確要求“各部門負責人應當確保所有人員正確執(zhí)行生產工藝、質量標準、檢驗方法和操作規(guī)程，防止偏差的產生”。如果藥品生產企業(yè)的《偏差（管理）處理》文件，規(guī)定的偏差種類，沒有涵蓋偏離生產工藝、物料平衡限度、質量標準、檢驗方法、操作規(guī)程等，或者內容不全，就是不符合項（審核發(fā)現(xiàn)）。

審核時，需要審核《偏差（管理）處理》是否對偏差進行了分類管理。藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》第二百四十九條，明確要求“企業(yè)可以根據偏差的性質、范圍、對產品質量潛在影響的程度將偏差分類（如重大、次要偏差）”。如果藥品生產企業(yè)的《偏差（管理）處理》文件，沒有規(guī)定的偏差分類，就是不符合項（審核發(fā)現(xiàn)）。

審核時，隨機抽取3～5份偏差調查、處理的記錄進行審核。藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》第二百五十一條明確要求“質量管理部門應當負責偏差的分類，保存偏差調查、處理的文件和記錄”。藥品生產企業(yè)是否對每個偏差都進行了評估，并且根據評估結果采取了相應的措施。第二百四十九條，明確要求“任何偏差都應當評估其對產品質量的潛在影響。對重大偏差的評估還應當考慮是否需要對產品進行額外的檢驗以及對產品有效期的影響，必要時，應當對涉及重大偏差的產品進行穩(wěn)定性考察”。第二百五十條明確要求“……，重大偏差應當由質量管理部門會同其他部門進行徹底調查，并有調查報告。偏差調查報告應當由質量管理部門的指定人員審核并簽字。企業(yè)還應當采取預防措施有效防止類似偏差的再次發(fā)生”。如果發(fā)生了重大偏差，質量管理部門會同其他部門進行徹底調查，并有調查報告。偏差調查報告應當由質量管理部門的指定人員審核并簽字。企業(yè)還應當采取預防措施有效防止類似偏差的再次發(fā)生。對重大偏差的評估還應當考慮是否需要對產品進行額外的檢驗以及對產品有效期的影響，必要時，應當對涉及重大偏差的產品進行穩(wěn)定性考察。

總結

對于偏差的審核，是審核的重點和難點。目前，對于這一塊，是企業(yè)的弱項之一。究其原因，很多。

首先、相關人員對偏差管理認識不足。

第一、很多監(jiān)管人員、審核人員和高層管理人員都寄希望于企業(yè)質量管理人員。藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》第二百五十一條，明確要求“質量管理部門應當負責偏差的分類，保存偏差調查、處理的文件和記錄”，這只是簡單的文件和記錄管理（文控）工作，相關審核人員和高層管理發(fā)現(xiàn)偏差沒做好，就是質量管理部門的責任。第二百五十條，明確要求“任何偏離生產工藝、物料平衡限度、質量標準、檢驗方法、操作規(guī)程等的情況均應當有記錄，并立即報告主管人員及質量管理部門”，藥品生產企業(yè)有沒有對基層管理者和一線操作人員進行相關的培訓。一旦發(fā)生偏差，需要報告給質量管理管理部門。第二百四十七條，明確要求“各部門負責人應當確保所有人員正確執(zhí)行生產工藝、質量標準、檢驗方法和操作規(guī)程，防止偏差的產生”。防止偏差產生的責任是各部門負責人，并非質量管理人員。第二百五十條，明確要求“企業(yè)還應當采取預防措施有效防止類似偏差的再次發(fā)生”，采取預防措施是企業(yè)的責任，也就是最高管理者以及各級管理者的責任，并不只是質量管理部門的責任。質量管理部門實際上要做的就是建立偏差處理的操作規(guī)程、評估偏差對產品質量的潛在影響、會同其他部門對重大偏差進行徹底調查，并編寫調查報告、對偏差調查報告審核并簽字、保存偏差調查、處理的文件和記錄。

第二、很多監(jiān)管人員、審核人員都寄希望于通過偏差看到根本原因。80%偏差發(fā)生的原因都是管理問題造成的。企業(yè)管理團隊內部進行原因分析時，可能會考慮到管理問題。提供給客戶或者其他人員，會規(guī)避管理問題。即使基層管理者想寫管理問題，中層管理者和高層管理者會同意嗎？

第三、很多監(jiān)管人員、審核人員都寄希望于通過偏差管理，能永久解決問題。正如上面提到的，偏差的根本原因，在管理層的權力面前，進行了偏離或者扭曲。將影響偏差發(fā)生的根本原因的重大影響因素忽略，選擇次要因素進行糾正和預防，其結果是偏差將繼續(xù)存在。

第四、偏差考核的方向和重點，整錯了。偏差考核的方向和重點，本應該是各部門負責人，但是很多監(jiān)管人員、審核人員卻將偏差考核放在質量管理部門或者QA部門。

第五、偏差管理就是罰錢。偏差管理本來應該是發(fā)現(xiàn)問題，解決問題，持續(xù)改進公司管理水平。但是，一些管理水平低下的企業(yè)，卻將偏差管理當成了罰錢。曾經見過，有的企業(yè)就是讓過程監(jiān)控人員，每天在車間走動，發(fā)現(xiàn)不符合就開罰單。更有意思的是，給過程監(jiān)控人員規(guī)定每天要罰多少錢。如果沒有罰款量不足，就扣過程監(jiān)控人員的工資。這種管理模式，就好比醫(yī)院給醫(yī)生規(guī)定，每天要掙多少錢一樣。過程監(jiān)控人員每天都期望車間能出現(xiàn)錯誤，自己好完成罰款任務，就比如醫(yī)生每天想著看多少病人，賣出去多少藥一樣。

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作者簡介：老陳，質量管理專家，從事食品與制藥行業(yè)質量管理和質量控制相關工作近二十年，歷任QA主管、質量部長、質量經理和生產廠長等職。在國內著名的跨國明膠企業(yè)負責質量和食品安全管理體系管理工作。