1月25日，銀諾醫(yī)藥旗下長效GLP-1受體激動劑蘇帕魯肽的兩項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)在前24周雙盲治療期達(dá)到了主要療效終點(diǎn)，同時(shí)安全性和耐受性良好，治療24周期間低血糖發(fā)生率低于2%。
銀諾醫(yī)藥蘇帕魯肽兩項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)
蘇帕魯肽屬于人源長效 GLP-1藥物，能促進(jìn)胰島素的分泌，促進(jìn)胰島β細(xì)胞再生，提升胰島β細(xì)胞質(zhì)量，有望用于治療II型糖尿病及相關(guān)代謝性疾病，成為一種具有標(biāo)本兼治潛力的治療手段。
據(jù)銀諾醫(yī)藥公開的信息，蘇帕魯肽兩項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)YN011-301、YN011-302共獲得超過110個(gè)研究中心的支持，超過1100名II型糖尿病患者參與；預(yù)計(jì)，這兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)將于今年第二季度完成，并于第三季度取得主要臨床結(jié)果。
資料來源：銀諾醫(yī)藥
長效GLP-1受體激動劑的比較優(yōu)勢
GLP-1即胰高糖素樣肽-1是由腸道分泌的一種多肽 類 激 素，在體內(nèi)可刺激胰島β細(xì)胞分泌胰島素，進(jìn)而參與人體內(nèi)血糖平衡調(diào)節(jié)。
作為一種新型的降糖藥物，GLP-1受體激動劑兼具降糖、降血壓、減輕體重及血管保護(hù)等多重生理作用，是近年來糖尿病藥物研發(fā)領(lǐng)域的熱點(diǎn)；同時(shí)，這類藥物也是目前全球市場占有率最高的非胰島素類糖尿病藥物，多款明星產(chǎn)品如度拉糖肽、司美格魯肽等藥物的市場表現(xiàn)均不錯(cuò)。
目前，我國已獲批上市的長效GLP-1 受體激動劑制劑包括了聚乙二醇洛塞那肽、度拉糖肽、司美格魯肽及艾塞那肽微球共 4 種，其中度拉糖肽和司美格魯肽是臨床應(yīng)用最廣泛的兩種 GLP-1 受體激動劑。
資料來源：公開資料整理
進(jìn)入III 期臨床階段的部分國產(chǎn)長效GLP-1受體激動劑
截至目前，國內(nèi)已經(jīng)有多家制藥企業(yè)針對長效GLP-1受體激動劑類產(chǎn)品進(jìn)行了深度的布局，進(jìn)入臨床階段的在研產(chǎn)品為數(shù)不少，其中不乏處于臨床后期的產(chǎn)品。該領(lǐng)域的競爭頗為激烈。
除了兩款已獲批上市的國產(chǎn)長效產(chǎn)品之外，信達(dá)生物IBI362、銀諾醫(yī)藥蘇帕魯肽、鴻運(yùn)華寧格魯塔株單抗、派格生物聚乙二醇艾塞那肽、常山生化艾本那肽均進(jìn)入了III 期臨床階段，屬于第一梯隊(duì)；其中信達(dá)生物IBI362為GLP-1R/GCGR雙重激動劑。
在適應(yīng)癥方面，這5款在研藥物主要以糖尿病為主，部分藥物還兼具了減重等治療目標(biāo)。
資料來源：公開資料整理
在目前的國內(nèi)GLP-1藥物市場中，諾和諾德、禮來等憑借旗下的優(yōu)勢產(chǎn)品占據(jù)了主要的市場份額；江蘇豪森藥業(yè)與三生制藥也率先入局，掌握了國產(chǎn)長效產(chǎn)品的先發(fā)優(yōu)勢 ；回顧其后處于開發(fā)階段的多款在研產(chǎn)品，未來這一市場的競爭只會更加激烈。
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