“標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返墓芾響?yīng)當(dāng)至少符合以下要求：標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)當(dāng)按照規(guī)定貯存和使用；標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)，內(nèi)容至少包括名稱(chēng)、批號(hào)、制備日期（如有）、有效期（如有）、首次開(kāi)啟日期、含量或效價(jià)、貯存條件；企業(yè)如需自制工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌?，?yīng)當(dāng)建立工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返馁|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及制備、鑒別、檢驗(yàn)、批準(zhǔn)和貯存的操作規(guī)程，每批工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)當(dāng)用法定標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌愤M(jìn)行標(biāo)化，并確定有效期，還應(yīng)當(dāng)通過(guò)定期標(biāo)化證明工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返男r(jià)或含量在有效期內(nèi)保持穩(wěn)定。標(biāo)化的過(guò)程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄”。
標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌分苯佑绊懙綑z測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性，藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制部門(mén)要做好標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌饭芾?，需要從五方面考慮：標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返牟少?gòu)與管理；標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌方邮蘸蛢?chǔ)存管理；標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返氖褂霉芾恚粡U棄物管理；相關(guān)的文件化信息管理。
首先，標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返牟少?gòu)與管理。藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室所用的標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)當(dāng)從已批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商處購(gòu)買(mǎi)。藥品生產(chǎn)企業(yè)要對(duì)標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返墓?yīng)商進(jìn)行選擇和管理，確保供應(yīng)商提供的標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌纺艹掷m(xù)滿足檢驗(yàn)工作需要。標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)，內(nèi)容至少包括名稱(chēng)、批號(hào)、有效期和貯存條件。
其次，標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返慕邮蘸蛢?chǔ)存的管理。標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返牟少?gòu)既要考慮采購(gòu)成本，又要考慮使用量，還需要考慮保存期限。標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返牟少?gòu)需要優(yōu)先考慮使用量和保質(zhì)期，采購(gòu)時(shí)要采購(gòu)最新生產(chǎn)的產(chǎn)品。標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌夫?yàn)收時(shí)，除了驗(yàn)收包裝完整性等信息之外，要特別關(guān)注保質(zhì)期和有效期。如果所采購(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌芬堰^(guò)半數(shù)保質(zhì)期，堅(jiān)決予以拒收。接收時(shí)，要結(jié)合采購(gòu)計(jì)劃和送貨單，進(jìn)行確認(rèn)產(chǎn)品名稱(chēng)、供應(yīng)商以及數(shù)量。如果不是采購(gòu)計(jì)劃所列的產(chǎn)品或者不是合格供應(yīng)商提供的產(chǎn)品，予以拒收并上報(bào)領(lǐng)導(dǎo)，如果數(shù)量不對(duì)，上報(bào)領(lǐng)導(dǎo)和反饋給采購(gòu)，并按實(shí)際數(shù)量驗(yàn)收。標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌夫?yàn)收后儲(chǔ)存時(shí)，要按照標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū)提供的儲(chǔ)藏方法進(jìn)行儲(chǔ)藏，并做好《標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌夫?yàn)收入庫(kù)記錄》。標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌焚A存時(shí)應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)，內(nèi)容至少包括名稱(chēng)、批號(hào)、有效期和貯存條件。
再次，標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返氖褂霉芾怼?/strong>標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返念I(lǐng)用，要遵循先進(jìn)先出原則和先到期先出的原則領(lǐng)用。一般來(lái)講，標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌芬驗(yàn)閮r(jià)格比較昂貴，一次只購(gòu)買(mǎi)一個(gè)包裝的。必要時(shí)。藥品生產(chǎn)企業(yè)會(huì)對(duì)所采購(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌愤M(jìn)行分樣，換包裝后進(jìn)行儲(chǔ)存，以便于使用。如果這樣操作，一定要注意標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返挠行诳赡軙?huì)發(fā)生變化。標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返氖褂茫凑障嚓P(guān)的操作規(guī)程進(jìn)行使用。對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌罚幤飞a(chǎn)企業(yè)需要建立工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返馁|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及制備、鑒別、檢驗(yàn)、批準(zhǔn)和貯存的操作規(guī)程，每批工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)當(dāng)用法定標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌愤M(jìn)行標(biāo)化，并確定有效期，還應(yīng)當(dāng)通過(guò)定期標(biāo)化證明工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返男r(jià)或含量在有效期內(nèi)保持穩(wěn)定。標(biāo)化的過(guò)程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄。通常，藥品生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)使用控制用控制圖對(duì)標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返臋z測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行控制，進(jìn)而識(shí)別檢驗(yàn)過(guò)程是否有異常。
從次，廢棄物管理。標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌肥褂煤螽a(chǎn)生的廢棄物，一定要得到妥善處理。
最后，相關(guān)的文件化信息。標(biāo)準(zhǔn)品、工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返墓芾碇贫?；?biāo)準(zhǔn)品、工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返馁|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；合格供應(yīng)商名單；請(qǐng)購(gòu)單；標(biāo)準(zhǔn)品、工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌夫?yàn)收入庫(kù)記錄；標(biāo)準(zhǔn)品、工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌烦鰩?kù)記錄；標(biāo)準(zhǔn)品、工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌放_(tái)賬；標(biāo)準(zhǔn)品、工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌肥褂糜涗洠槐匾獣r(shí)，廢棄物處置記錄；必要時(shí)，發(fā)票。
參考文件
1、檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品驗(yàn)收和期間核查指南 CNAS-GL035
2、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）
3、中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制規(guī)范 食品理化檢測(cè) GB/T 27404-2008
4、中華人民共和國(guó)出入境檢驗(yàn)檢疫行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 實(shí)驗(yàn)室化學(xué)藥品和樣品廢棄物 SN/T 3592-2013
5、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品的使用指南 CNAS-GL004
6、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品證書(shū)和標(biāo)簽的內(nèi)容 CNAS-GL010
7、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品定值的一般原則和統(tǒng)計(jì)方法 CNAS-GL017
作者簡(jiǎn)介：老陳，質(zhì)量管理專(zhuān)家，從事食品與制藥行業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制相關(guān)工作近二十年，歷任QA主管、質(zhì)量部長(zhǎng)、質(zhì)量經(jīng)理和生產(chǎn)廠長(zhǎng)等職。在國(guó)內(nèi)著名的跨國(guó)明膠企業(yè)負(fù)責(zé)質(zhì)量和食品安全管理體系管理工作。
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