? “留樣應(yīng)當(dāng)能夠代表被取樣批次的產(chǎn)品”；
?“留樣應(yīng)當(dāng)至少符合以下要求：
• 應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程對(duì)留樣進(jìn)行管理；
• 留樣應(yīng)當(dāng)能夠代表被取樣批次的產(chǎn)品；
• 每批藥品均應(yīng)當(dāng)有留樣；
• 如果一批藥品分成數(shù)次進(jìn)行包裝，則每次包裝至少應(yīng)當(dāng)保留一件最小市售包裝的成品；
• 留樣的包裝形式應(yīng)當(dāng)與藥品市售包裝形式相同，原料藥的留樣如無法采用市售包裝形式的，可采用模擬包裝；
• 每批藥品的留樣數(shù)量一般至少應(yīng)當(dāng)能夠確保按照注冊(cè)批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)完成兩次全檢（無菌檢查和熱原檢查等除外）；
• 如果不影響留樣的包裝完整性，保存期間內(nèi)至少應(yīng)當(dāng)每年對(duì)留樣進(jìn)行一次目檢觀察，如有異常，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行徹底調(diào)查并采取相應(yīng)的處理措施；留樣觀察應(yīng)當(dāng)有記錄；
• 留樣應(yīng)當(dāng)按照注冊(cè)批準(zhǔn)的貯存條件至少保存至藥品有效期后一年；
• 如企業(yè)終止藥品生產(chǎn)或關(guān)閉的，應(yīng)當(dāng)將留樣轉(zhuǎn)交受權(quán)單位保存，并告知當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，以便在必要時(shí)可隨時(shí)取得留樣。”
企業(yè)按規(guī)定保存的、用于藥品質(zhì)量追溯或調(diào)查的物料、產(chǎn)品樣品為留樣。用于產(chǎn)品穩(wěn)定性考察的樣品不屬于留樣。藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制部門要做好成品留樣管理，需要從四方面考慮：建立留樣操作規(guī)程；設(shè)置留樣區(qū)域；留樣動(dòng)態(tài)管理；相關(guān)的文件化信息。
首先，建立留樣操作規(guī)程。藥品生產(chǎn)企業(yè)需要建立成品留樣操作規(guī)程。藥品生產(chǎn)企業(yè)需要建立成品留樣操作規(guī)程。內(nèi)容包括目的、適用范圍、參考文件、定義、職責(zé)、工作內(nèi)容、相關(guān)的文件和記錄。
其次，設(shè)置留樣區(qū)域。留樣室內(nèi)設(shè)施需要符合且不限于以下條件：留樣室應(yīng)單獨(dú)設(shè)置，并與檢測(cè)室分開，有充分空間放置設(shè)備和樣品；避免陽(yáng)光直接照射樣品；避開散發(fā)粉塵、煙氣和腐蝕性氣體的污染；保證溫濕度符合留樣貯存條件，并配置溫濕度監(jiān)控儀器進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控；設(shè)置各類警示和告知性等安全標(biāo)志；根據(jù)留樣室等級(jí)要求安裝火災(zāi)報(bào)警設(shè)備并配備滅火 器材；有特殊貯存要求的樣品，應(yīng)提供滿足其要求的貯存環(huán)境。留樣室管理，安排留樣管理員專門負(fù)責(zé)留樣室的管理工作，留樣管理員應(yīng)具有一定的專業(yè)知識(shí)，了解樣品性質(zhì)和貯存方法。非留樣室的工作人員不得隨意進(jìn)入留樣室， 其他相關(guān)人員進(jìn)入留樣室時(shí)須經(jīng)留樣室管理員同意方可進(jìn)入。留樣室管理員要做好留樣室的衛(wèi)生清潔工作，對(duì)留樣樣品進(jìn)行定期核查。留樣室管理員要根據(jù)所留樣品的不同類別，不同品種，不同規(guī)格，合理劃分留樣區(qū)域。
再次，留樣動(dòng)態(tài)管理。第一、留樣量的要求。每批成品在抽樣時(shí)需按留樣數(shù)量要求抽取數(shù)量足夠的樣品，分樣的同時(shí)留取足夠量的留樣。每批藥品的留樣數(shù)量一般至少應(yīng)當(dāng)能夠確保按照注冊(cè)批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)完成兩次全檢（無菌檢查和熱原檢查等除外）。第二、留樣的儲(chǔ)存和標(biāo)識(shí)。檢驗(yàn)員將樣品移交給留樣管理員辦理樣品交接，雙方在樣品流轉(zhuǎn)單上簽字。留樣管理員在樣品上貼好留樣標(biāo)簽，填寫各項(xiàng)內(nèi)容：樣品名稱、型號(hào)、批號(hào)、規(guī)格、留樣時(shí)間、留樣期限等。樣品由留樣管理員放入留樣室指定位置貯存并記錄留樣入庫(kù)信息。第三、成品留樣的目檢觀察。如果不影響留樣的包裝完整性，保存期間內(nèi)至少應(yīng)當(dāng)每年對(duì)留樣進(jìn)行一次目檢觀察，如有異常，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行徹底調(diào)查并采取相應(yīng)的處理措施；留樣觀察應(yīng)當(dāng)有記錄。第四、留樣的使用。一般情況下，留樣僅用于調(diào)查等特殊目的。因工作需要調(diào)用留樣期內(nèi)的樣品，由使用人填寫留樣出庫(kù)登記表并經(jīng)過質(zhì)量部負(fù)責(zé)人同意后方可調(diào)用。第五、留樣的報(bào)廢。留樣應(yīng)當(dāng)按照注冊(cè)批準(zhǔn)的貯存條件至少保存至藥品有效期后一年；在留樣樣品超出貯存期限后，按照品種要求對(duì)留樣進(jìn)行銷毀。留樣銷毀超過留樣期限且需銷毀的樣品，由留樣室管理員列出銷毀清單，經(jīng)質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，在質(zhì)檢員的監(jiān)督下每年集中銷毀一次，并登記銷毀方法、銷毀原因、銷毀日期，并由銷毀處理人和監(jiān)督人簽字后存檔。
最后，相關(guān)的文件化信息。成品留樣操作規(guī)程、留樣記錄、留樣標(biāo)簽、留樣臺(tái)賬、留樣報(bào)廢相關(guān)記錄。
參考文件：
1、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）
2、中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求 GB/T 27025-2019/ISO/IEC 17025:2017
3、中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制規(guī)范 食品理化檢測(cè) GB/T 27404-2008
4、中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制規(guī)范 食品微生物檢測(cè) GB/T 27405-2008
5、宣城市地方標(biāo)準(zhǔn) 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)留樣管理規(guī)范 DB 3418/T 026-2022
作者簡(jiǎn)介：老陳，質(zhì)量管理專家，從事食品與制藥行業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制相關(guān)工作近二十年，歷任QA主管、質(zhì)量部長(zhǎng)、質(zhì)量經(jīng)理和生產(chǎn)廠長(zhǎng)等職。在國(guó)內(nèi)著名的跨國(guó)明膠企業(yè)負(fù)責(zé)質(zhì)量和食品安全管理體系管理工作。
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