前言
"檢驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)證或確認(rèn)"；
"應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過驗(yàn)證的檢驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)，并保持持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài)"；
"當(dāng)原檢驗(yàn)方法發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)或驗(yàn)證。必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)"；
"確保檢驗(yàn)方法能夠保持持續(xù)穩(wěn)定"；
"質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一般應(yīng)當(dāng)包括檢驗(yàn)方法編號(hào)"；
"質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有必要的檢驗(yàn)方法驗(yàn)證報(bào)告和記錄"；
"企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保藥品按照注冊(cè)批準(zhǔn)的方法進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)；符合下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)對(duì)檢驗(yàn)方法進(jìn)行驗(yàn)證：采用新的檢驗(yàn)方法；檢驗(yàn)方法需變更的"；
"采用《中華人民共和國藥典》及其他法定標(biāo)準(zhǔn)未收載的檢驗(yàn)方法；法規(guī)規(guī)定的其他需要驗(yàn)證的檢驗(yàn)方法"；
"對(duì)不需要進(jìn)行驗(yàn)證的檢驗(yàn)方法，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)檢驗(yàn)方法進(jìn)行確認(rèn)，以確保檢驗(yàn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠"；
"各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保所有人員正確執(zhí)行檢驗(yàn)方法，防止偏差的產(chǎn)生"。
"任何偏離檢驗(yàn)方法的情況均應(yīng)當(dāng)有記錄，并立即報(bào)告主管人員及質(zhì)量管理部門，應(yīng)當(dāng)有清楚的說明，重大偏差應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門會(huì)同其他部門進(jìn)行徹底調(diào)查，并有調(diào)查報(bào)告"
"如物料出現(xiàn)質(zhì)量問題或檢驗(yàn)方法等可能影響質(zhì)量的關(guān)鍵因素發(fā)生重大改變時(shí)，還應(yīng)當(dāng)盡快進(jìn)行相關(guān)的供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)"；
"產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析應(yīng)包括檢驗(yàn)方法變更"。
正文
檢驗(yàn)方法是直接影響到檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性，藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制部門要檢驗(yàn)方法的管理，需要從五方面考慮：檢驗(yàn)方法的識(shí)別、確認(rèn)與驗(yàn)證；按照經(jīng)驗(yàn)證的檢驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)；檢驗(yàn)方法的動(dòng)態(tài)管理；相關(guān)的文件化信息。
首先，檢驗(yàn)方法的識(shí)別、確認(rèn)與驗(yàn)證。藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)化驗(yàn)室所用的檢驗(yàn)方法進(jìn)行識(shí)別、確認(rèn)和驗(yàn)證。第一、檢驗(yàn)方法的識(shí)別，就是特定檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)該使用什么檢驗(yàn)方法。識(shí)別該方法需要采用國際標(biāo)準(zhǔn)方法、國家標(biāo)準(zhǔn)方法、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或政府發(fā)布的技術(shù)規(guī)范、地方標(biāo)準(zhǔn)方法、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)方法、知名技術(shù)組織或科學(xué)書籍與期刊公布的方法、設(shè)備制造商指定的方法，還是自行制定的非標(biāo)方法。第二、檢驗(yàn)方法的確認(rèn)。中華人民共和國藥典方法發(fā)生變更時(shí)，對(duì)不需要進(jìn)行驗(yàn)證的檢驗(yàn)方法，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)檢驗(yàn)方法進(jìn)行確認(rèn)，以確保檢驗(yàn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠。第三、檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證。采用新的檢驗(yàn)方法或檢驗(yàn)方法需變更時(shí)，亦或者采用《中華人民共和國藥典》及其他法定標(biāo)準(zhǔn)未收載的檢驗(yàn)方法、法規(guī)規(guī)定的其他需要驗(yàn)證的檢驗(yàn)方法時(shí)，需要對(duì)檢驗(yàn)方法進(jìn)行驗(yàn)證。
其次，按照經(jīng)驗(yàn)證的檢驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)證或確認(rèn)。藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過驗(yàn)證的檢驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)，并保持持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài)，來保證檢驗(yàn)方法能夠保持持續(xù)穩(wěn)定。藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保所有人員正確執(zhí)行檢驗(yàn)方法，防止偏差的產(chǎn)生。一旦發(fā)生偏差，都需要有記錄，并立即報(bào)告主管人員及質(zhì)量管理部門，應(yīng)當(dāng)有清楚的說明，重大偏差應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門會(huì)同其他部門進(jìn)行徹底調(diào)查，并有調(diào)查報(bào)告。
再次，檢驗(yàn)方法的動(dòng)態(tài)管理。首先，檢驗(yàn)方法要根據(jù)所應(yīng)用的標(biāo)準(zhǔn)變化而變化。一旦被應(yīng)用的標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化，化驗(yàn)時(shí)要對(duì)新的標(biāo)準(zhǔn)所確定的檢驗(yàn)方法進(jìn)行確認(rèn)或者驗(yàn)證。只有經(jīng)過確認(rèn)或者驗(yàn)證的方法才能用于檢驗(yàn)。此外，按照公司文件管理要求，化驗(yàn)室檢驗(yàn)方法相關(guān)文件需要升級(jí)換版時(shí)，檢驗(yàn)方法相關(guān)的文件和記錄也需要升級(jí)，進(jìn)行變化。此外，有的檢驗(yàn)方法也會(huì)因?yàn)闄z驗(yàn)設(shè)備的更迭而需要升級(jí)或者被淘汰。
最后，相關(guān)的文件化信息。檢驗(yàn)方法選擇與確認(rèn)控制管理文件。檢驗(yàn)方法編寫、審核與批準(zhǔn)、發(fā)放和回收、歸檔和銷毀記錄等。
參考文件：
1、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）
2、中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn) 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制規(guī)范 食品理化檢測(cè) GB/T 27404-2008
作者簡(jiǎn)介：老陳，質(zhì)量管理專家，從事食品與制藥行業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制相關(guān)工作近二十年，歷任QA主管、質(zhì)量部長、質(zhì)量經(jīng)理和生產(chǎn)廠長等職。在國內(nèi)著名的跨國明膠企業(yè)負(fù)責(zé)質(zhì)量和食品安全管理體系管理工作。
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