最近，齊魯制藥有限公司生產(chǎn)的“順鉑”注射液，在沒有獲得美國食品和藥品管理局批準(zhǔn)而且藥瓶上貼的是中文標(biāo)簽的情況下，被美國食品和藥品管理局允許該產(chǎn)品運(yùn)往美國且在美國已經(jīng)開始銷售成為了制藥行業(yè)的熱點(diǎn)話題。我個(gè)人認(rèn)為：真沒有必要過度解讀，只是正常的市場需求。
一、順鉑注射液的作用
“順鉑”其化學(xué)名為“順式二氨基二氯絡(luò)鉑”；其中文別名“順氯氨鉑”，“順式鉑”,“順式二氨二氯鉑”。1965年由美國科學(xué)家B.Rosenborg等人首次發(fā)現(xiàn)的，第一個(gè)具有抗癌活性的金屬配合物。
“順鉑”的作用與用途：據(jù)悉，“順鉑”是WHO認(rèn)定的基本藥物之一，是一種廣泛使用的化療藥物。“順鉑”屬細(xì)胞周期非特異性藥物，具有細(xì)胞毒 性，可抑制癌細(xì)胞的DNA復(fù)制過程，并損傷其細(xì)胞膜上結(jié)構(gòu)，有較強(qiáng)的廣譜抗癌作用。
二、美國市場為什么短缺順鉑注射液
首先，由于“順鉑”是一款老藥，市場上出現(xiàn)了很多仿制藥，造成其售價(jià)沒有原研藥那么高，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)利潤微薄，美國生產(chǎn)廠家不愿意再向生產(chǎn)順鉑”這款藥品上投入更多資金，造成美國本土生產(chǎn)能力不足。也就是說，“順鉑”已經(jīng)是大家吃完肉，僅殘存肉沫的骨頭。
其次，以仿制藥聞名于世的印度的一家生產(chǎn)“順鉑”工廠，2022年11月被美國食品和藥品管理局發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重的質(zhì)量控制缺陷，而停止了其向美國出口“順鉑”的業(yè)務(wù)，造成美國從印度進(jìn)口的量不足。也就是說，印度工廠產(chǎn)品出現(xiàn)了質(zhì)量問題，斷供美國。美國市場才從牙縫給中國制藥企業(yè)擠出了一點(diǎn)縫隙。
三、如何冷靜的看待國產(chǎn)“順鉑”出口美國
產(chǎn)品進(jìn)口和出口是市場行為，沒必要過度解讀。對于美國食品和藥品管理局向國內(nèi)制藥企業(yè)一路綠燈，讓“順鉑”進(jìn)行其市場并進(jìn)行銷售。第一、美國嚴(yán)重缺貨，所謂“饑不擇食”。一旦其有了充足的庫存，就是另一番景象了。第二、正如前文所說，“順鉑”是一款追求高利潤制藥企業(yè)不愿意生產(chǎn)的藥品。盡管有市場需求，但仍被資本拋棄的產(chǎn)品。第三、美國食品和藥品管理局緊急批準(zhǔn)國產(chǎn)的“順鉑”進(jìn)入并進(jìn)行銷售，猶如疫情期間，國家藥品監(jiān)督管理部門緊急批準(zhǔn)一些藥品上市一樣，屬于一種無奈，一種非正常狀態(tài)。
總結(jié)
用制藥行業(yè)的一句行話說“擁有定價(jià)權(quán)”才說明某企業(yè)在某行業(yè)中具有舉足輕重的作用。顯然，我們目前還沒有做到“擁有定價(jià)權(quán)”這個(gè)程度，不必過于樂觀。
我國的制藥行業(yè)之所以會(huì)對齊魯制藥的“順鉑”注射液，在沒有獲得美國食品和藥品管理局批準(zhǔn)而且藥瓶上貼的是中文標(biāo)簽的情況下，被美國食品和藥品管理局允許該產(chǎn)品運(yùn)往美國且在美國已經(jīng)開始銷售這么關(guān)注，是因?yàn)槲覀兲释绹扑幨袌隽恕?/p>
長期以來，美國食品和藥品管理局以監(jiān)管嚴(yán)格著稱。國內(nèi)很多企業(yè)都以通過美國食品和藥品管理局檢查為準(zhǔn)繩評價(jià)其產(chǎn)品質(zhì)量高低，企業(yè)管理水平高低。因此，這次“順鉑”在既沒有獲得美國食品和藥品管理局批準(zhǔn)，也沒有更改為英文標(biāo)簽的情況下，就順利進(jìn)入美國市場并進(jìn)行銷售，激動(dòng)不已。殊不知，這僅僅是一次“特殊采購”或者“緊急采購”行為。
殊不知，美國“順鉑”市場需求量并沒有擴(kuò)大，而僅僅是因?yàn)橄嚓P(guān)企業(yè)產(chǎn)能不足，造成的供不應(yīng)求。一旦相關(guān)企業(yè)回過神來，開足馬力生產(chǎn)，到那時(shí)，國產(chǎn)的“順鉑”會(huì)咋樣，就不得而知了。
不過，話說回來。國產(chǎn)的“順鉑”能以這種方式進(jìn)入美國市場并銷售，確實(shí)為國人長臉了，值得慶賀和熱捧，但同時(shí)也要冷靜。希望相關(guān)制藥企業(yè)，要意識(shí)到既是機(jī)遇也是風(fēng)險(xiǎn)，不要盲目的擴(kuò)大生產(chǎn)，最后造成供過于求，損害自己的利益。
作者簡介：老陳，質(zhì)量管理專家，從事食品與制藥行業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制相關(guān)工作近二十年，歷任QA主管、質(zhì)量部長、質(zhì)量經(jīng)理和生產(chǎn)廠長等職。在國內(nèi)著名的跨國明膠企業(yè)負(fù)責(zé)質(zhì)量和食品安全管理體系管理工作。
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