第2期介紹了取樣的重要性，本期分享第4、5章，并更新了第3章的部分內(nèi)容。第4章內(nèi)容主要是談物料和產(chǎn)品的檢驗，第5章主要是試劑、試液、試驗用水與耗材管理。
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藥品檢驗?zāi)康膬蓪幽康?/strong>
第4章說的是物料和產(chǎn)品檢驗，主要內(nèi)容包括藥品檢驗的影響、目的，需要哪些文件和記錄，檢驗記錄到底有什么作用，檢驗報告又有什么作用，以及物料批準(zhǔn)使用和產(chǎn)品批準(zhǔn)放行的權(quán)力又在誰那里。
在制藥行業(yè)的人員，在做事情時一定要養(yǎng)成一個良好的行為習(xí)慣——做事的目的性，你可以不講究目的性的去做任何事情，但那樣的進(jìn)步是非常緩慢的，而且那樣做事情你會發(fā)現(xiàn)沒有太清晰的思路。
藥品檢驗的目的是什么呢？
答：防止不合格物料被使用、防止不合格中間產(chǎn)品被使用、防止不合格成品被放行。
以上是GMP指南中的答案，但這樣考慮是否就是全面呢？個人覺得反過來還有另外三層意思：防止合格物料不被使用、防止合格中間產(chǎn)品被銷毀、防止合格成品被銷毀。
GMP指南編纂的秘密
所以在檢驗之前一定要明確自己的目的，那么在坐檢驗的時候一定要確保自己的最終檢驗結(jié)果和樣品要能夠一一對應(yīng)，根據(jù)這一最終要求，你的一系列操作都很像是在扣扣子，是主鍵有條理的在進(jìn)行展開，就好比指南對于內(nèi)容的編纂一樣：
以上內(nèi)容不是我自己編寫的，而是整理GMP指南問答來了解指南的編纂方式的，其實這也是我們學(xué)習(xí)編寫文件的一種模式。
影響檢驗結(jié)果的因素
檢驗過程的注意因素在第4章已經(jīng)闡明，主要包括：人、機、料、法、環(huán)。這種思想不知道舊版指南是否提及，但其初始思維應(yīng)該來源于生產(chǎn)。
第5章對檢驗用物料的內(nèi)容（試劑、試驗用溶液、試驗用水、耗材等）做了分別管理要求介紹。
試劑方面：指南強調(diào)的主要是采購、驗收、標(biāo)識、貯存和使用、報廢的管理；
試驗用液方面：指南主要講配制、標(biāo)識、貯存和使用、銷毀；
試驗用水方面：指南主要內(nèi)容包括獲得渠道、標(biāo)簽、效期、容器及檢查；
試驗用耗材方面：指南主要強調(diào)供應(yīng)商、耗材分級、定期回顧和評價、檢查、驗收、貯存和使用、廢舊耗材處理。
并且該章對以上物料的管理文件應(yīng)涵蓋哪些內(nèi)容也做了介紹，以及試驗用溶液配制記錄要求。
質(zhì)量控制實驗室GMP指南（2023版）1300問概況及分享規(guī)劃
GMP指南質(zhì)量控制實驗室共包含15個章節(jié)，主要內(nèi)容如下圖所示：
本系列分享共計12期，具體分享規(guī)劃如下：
質(zhì)量控制實驗室GMP指南（2023版）1300問電子版將分12期發(fā)送
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