在聊之前，先問各位兩個個問題：
1、如果你不是質(zhì)量管理人員，你會去看質(zhì)量管理體系GMP指南這本書嗎？
2、如果你是質(zhì)量管理人員，你是否覺得僅看質(zhì)量管理體系GMP指南這本書就足夠了？
在日常工作中出現(xiàn)過多少以下情況：
有多少干變更管理的跑斷了腿！
有多少干偏差管理的磨破了嘴！
有多少糾正預(yù)防措施看了后悔！
有多少產(chǎn)品質(zhì)量回顧原因問誰！
有多少投訴各部門扯皮又推諉！
有多少召回領(lǐng)導(dǎo)恨不得捶大腿！
有多少自檢外檢缺陷眼皮溜飛！
有多少管理評審定期召開問罪！
開篇論里提到了質(zhì)量管理體系的五大關(guān)鍵模塊：即產(chǎn)品質(zhì)量實現(xiàn)要素的機構(gòu)與人員、廠房設(shè)施和設(shè)備、工藝和生產(chǎn)管理、產(chǎn)品和物料、確認與驗證。
而本章分享的質(zhì)量保證要素包括變更管理、偏差管理、糾正和預(yù)防措施、產(chǎn)品質(zhì)量回顧、投訴、召回、自檢和接受外部檢查、管理評審。這些要素其實就是一系列的活動，而某些活動又都分布在五大關(guān)鍵模塊之中，例如：五大關(guān)鍵模塊中都包含有變更、偏差、糾正預(yù)防措施、回顧分析、自檢和接受外部檢查、管理評審相關(guān)活動。在產(chǎn)品和物料中又另外包含有投訴、召回活動。
但是對于以上活動，有多少企業(yè)在管理變更的時候只是為了走個形式，所有的文件和記錄變成了應(yīng)付檢查的道具，一句能力有限，事情能將就就將就一下，當(dāng)然不是讓大家成為圣人，對公司無私的奉獻，至少深度學(xué)習(xí)與研究應(yīng)該在這個行業(yè)中普遍開花。
我相信工作中很多人都碰到過這樣的溝通對象：我不會、我不懂、我沒你懂、你看怎么辦……
甚至有些事情已經(jīng)在會上通過，各部門也達成共識，形成了生效文件，但在執(zhí)行當(dāng)中還是出現(xiàn)了一地雞毛的情況，到最后剩下的都是雞毛、雞毛、雞毛、漫天的雞毛。
說到這，質(zhì)量保證的根本到底是什么？
前邊已經(jīng)提過，質(zhì)量保證的所有要素都是融入于質(zhì)量管理體系模塊當(dāng)中的一系列活動，而對于活動而言，我們既要有執(zhí)行活動的能力，還要有執(zhí)行活動的方式，能力我們可以理解為技術(shù)，方式我們可以理解為管理。
思考到這里，我現(xiàn)在認為質(zhì)量保證的根本是管理與技術(shù)的結(jié)合，能夠融入一體的質(zhì)量保證才是真正的質(zhì)量保證。
管理需要意識，技術(shù)需要鍛煉。而質(zhì)量管理體系GMP指南恰恰是一本管理方面的書籍，它給人的思想灌輸工作的方式、流程以及內(nèi)容，給出具體的工具，從而來影響意識。
帶著這個意識再仔細想想哪個部門不涉及變更、偏差、糾正和預(yù)防措施、回顧、投訴、召回、自檢和接受外部檢查、管理評審。
再來回到開頭的兩個問題，質(zhì)量管理體系GMP指南，真的只是質(zhì)量管理人員的專門知識么？質(zhì)量管理人員看完質(zhì)量管理體系GMP指南真的夠用么？
掃描下方二維碼領(lǐng)取質(zhì)量管理體系GMP指南（2023年出版）問答資料第2期
進入智藥研習(xí)社質(zhì)量管理體系GMP指南問答微信社群共同交流探討
*已在智藥研習(xí)社質(zhì)量控制實驗室1-4群的朋友不用重復(fù)加群
發(fā)送“GMP指南”
更多問答內(nèi)容請掃碼領(lǐng)取
發(fā)送“GMP指南”
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號-57
