質(zhì)量控制實驗室GMP指南（2023版）1300問系列分享共計12期，具體分享規(guī)劃如下。本期我們分享GMP指南（2023版）第13章--制藥用水、氣體及實驗室環(huán)境、人員的質(zhì)量監(jiān)測。GMP指南第13章主要介紹了制藥用水、環(huán)境和人員及制藥用氣體定期監(jiān)測的監(jiān)測點選擇、監(jiān)測頻率（取樣計劃）、監(jiān)測的方法、記錄報告和趨勢分析等方面的建議。
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制藥用水和純蒸汽監(jiān)測
制藥用水按照用途分為飲用水、純化水、注射用水（包括純蒸汽），其中飲用水為純化水的原水，純化水為注射用水（純蒸汽）的原水。本節(jié)主要介紹了制藥用水取樣人員、細菌內(nèi)毒素監(jiān)測取樣容器、檢測總有機碳水樣的要求，同時還對飲用水質(zhì)量標準、測試點相關(guān)內(nèi)容，以及飲用水定期質(zhì)量趨勢分析的內(nèi)容做了解釋。對于純化水、注射用水取樣監(jiān)測項目及頻率的制定給出了推薦做法，需氧菌總測試方法取樣、樣品傳遞和儲存的事項內(nèi)容做了介紹。
制藥用氣體監(jiān)測
制藥用氣體包括壓縮空氣、二氧化碳和氮氣等，在初始驗證后，無需對每個使用點都進行監(jiān)測，在總氣源點或進入生產(chǎn)前的總分布點建議考慮選擇監(jiān)測，其他氣體測試點的選擇應(yīng)開展相應(yīng)評估，制藥用氣體的微生物限度標準在制定時一般與其所在的潔凈區(qū)相應(yīng)級別要求的微生物限度一致，比如在D級潔凈區(qū)的制藥用氣體的微生物限度為200cfu/m3，也可參考ISO 8573-2010壓縮空氣制定相應(yīng)限度。
實驗室潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測
藥品潔凈實驗室微生物監(jiān)測和控制內(nèi)容包括人員要求、監(jiān)測方法、監(jiān)測頻次及監(jiān)測項目、監(jiān)測標準、警戒限和糾偏限、數(shù)據(jù)分析及偏差處理、微生物鑒定和微生物控制。潔凈區(qū)環(huán)境評價的監(jiān)測項目包括空氣懸浮粒子、空氣浮游菌、沉降菌、設(shè)施和設(shè)備表明的微生物以及操作人員的衛(wèi)生狀況監(jiān)測等。在對實驗室潔凈區(qū)物理參數(shù)的測試與微生物監(jiān)測方案實施時要切記物理參數(shù)測試應(yīng)在微生物監(jiān)測方案實施之前進行，物理參數(shù)測試包括高效空氣過濾器完整性、氣流組織、空氣流速、換氣次數(shù)、壓差、溫度和相對濕度等，測試應(yīng)在模擬正常檢測條件下進行。
懸浮粒子的監(jiān)測
懸浮粒子包括固態(tài)微粒、液態(tài)微粒和多分散氣溶膠，潔凈區(qū)懸浮粒子的監(jiān)測可參考《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法》的現(xiàn)行國家標準進行，也可參考 ISO 14644《潔凈間以及相關(guān)環(huán)境控制 第一部分：空氣潔凈度級別》、GB/T 25915.1-2021《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第 1 部分：按粒子濃度劃分空氣潔凈度等級》的方法。潔凈區(qū)懸浮粒子取樣點的選擇和數(shù)量可以從空調(diào)系統(tǒng)初始驗證的結(jié)果、房間（或區(qū)域）的面積和布局、使用的空間，如實驗室空間設(shè)計和操作區(qū)域空間、房間（或區(qū)域）的用途、與暴露產(chǎn)品的距離、人流、物流方向、人員活動頻率、和無菌產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備部件、人員進出房間頻率方面進行考慮。
微生物的監(jiān)測
潔凈區(qū)微生物監(jiān)測包括空氣微生物監(jiān)測、表明微生物監(jiān)測以及人員監(jiān)測，空氣微生物監(jiān)測的目的是確定浮游的生物微粒濃度和生物微粒沉降密度，以此來判斷潔凈區(qū)是否達到規(guī)定的潔凈度。微生物監(jiān)測點的選擇可以從受微生物污染后，對樣品有直接影響的位置、在實驗室，容易滋生微生物的位置、不容易清晰、消毒的位置、該區(qū)域的某些操作容易引起微生物的污染、傳播、考慮取樣操作是否會帶來污染或使得樣品不具備代表性、考慮把取樣安排在每班檢驗結(jié)束的時候、有可能污染產(chǎn)品的位置方面進行考慮。
潔凈區(qū)表明微生物監(jiān)測
表面微生物監(jiān)測的方法包括接觸蝶法、擦拭法以及表面沖洗法，監(jiān)測的采樣點數(shù)目及其布局可以從空調(diào)系統(tǒng)初始驗證的結(jié)果、房間（或區(qū)域）的面積和布局、房間（或區(qū)域）的用途、與暴露產(chǎn)品的距離、人流、物流方向、關(guān)鍵的實驗區(qū)域等方面考慮。
潔凈區(qū)人員微生物監(jiān)測
每年應(yīng)至少對潔凈區(qū)全體人員進行一次再培訓(xùn)和資格再確認，手套取樣時應(yīng)包括雙手的手掌和手指，操作服表面取樣部位主要是前臂的袖管部位、前胸等，為避免干擾，宜在生產(chǎn)活動結(jié)束時取樣，人員離開無菌生產(chǎn)區(qū)時取樣，建議對B級及以上潔凈區(qū)工作人員均進行檢查，取樣前不得對手套消毒，取樣后操作人員應(yīng)對手部徹底消毒。
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