GMP指南第6章主要講的重點是標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理，該章共計可為我們解決近70個關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理的問題，滴定液作為自制標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，也納入了本章介紹。
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什么是標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)
標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)系指用于藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中物理和化學(xué)測試用，具有確定的特性和量值，用于鑒別、檢查、含量測定、校準(zhǔn)設(shè)備的物質(zhì)。按照用途分類包括含量測定用化學(xué)對照品、鑒別或雜質(zhì)檢查用化學(xué)對照品、對照藥材/對照提取物、校準(zhǔn)儀器/系統(tǒng)適用性試驗用對照品。
? 什么是理化檢測用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)？
? 理化檢測用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)分類方法和種類有哪些？
? 什么是含量測定用化學(xué)對照品？
? 什么是鑒別或雜質(zhì)檢查用化學(xué)對照品？
? 什么是對照藥材/對照提取物？
? 什么是校準(zhǔn)儀器/系統(tǒng)適用性試驗用對照品？
? 什么是生物檢測用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)？
生物制品
生物檢測用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)系指用于生物制品效價或含量測定或鑒別、檢查其特性的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，其制備與標(biāo)定應(yīng)符合《中國藥典》三部“生物制品國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制備和標(biāo)定”要求。分為國家生物標(biāo)準(zhǔn)品和國家生物參考品兩類，國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是由國際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)定或者或由我國自行研制（尚無國際生物標(biāo)準(zhǔn)品者）。
? 生物制品國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)分幾類？
? 什么是國家生物標(biāo)準(zhǔn)品？
? 什么是國家生物參考品？
企業(yè)是否可以自制對照品？
對于企業(yè)是否可以自制對照品這一事宜，指南給出的答案是肯定的，但是企業(yè)自制對照品必須保證自制對照品的準(zhǔn)確性，為達(dá)到這一目的，企業(yè)可以選擇相應(yīng)的活性物質(zhì)，使用法定標(biāo)準(zhǔn)品或采取準(zhǔn)確、可靠的方法進行標(biāo)化，標(biāo)化后的物質(zhì)作為企業(yè) 自制工作對照品。
指南還介紹了企業(yè)自制對照品的途徑和應(yīng)建立的文件體系，企業(yè)自制對照品的途徑包括特殊合成工藝單獨合成或者正常流程生產(chǎn)、提純，文件體系包括相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、制備方法、鑒別技術(shù)、檢驗和批準(zhǔn)、貯存規(guī)程。另外每批對照品還均應(yīng)該用法定標(biāo)準(zhǔn)品進行標(biāo)化，并制定有效期。
? 企業(yè)是否可以自制工作對照品？
? 企業(yè)自制工作對照品應(yīng)建立哪些文件？
? 使用企業(yè)自制工作對照品前應(yīng)注意什么？
? 每批工作對照品是否均需要用法定對照品進行標(biāo)化？
? 工作對照品標(biāo)化分幾次標(biāo)定？幾人標(biāo)定？可接受結(jié)果？
? 工作對照品是否需要有有效期？
? 什么時候?qū)ぷ鲗φ掌愤M行標(biāo)化？
已開啟標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)穩(wěn)定性研究
由于有的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的價格比黃金還要貴百倍，所以就引發(fā)了已開啟的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是否可以重復(fù)使用的問題，指南建議是不推薦，但是不代表不可以，使用的前提是一定要制定開啟后的效期，規(guī)定開啟次數(shù)和貯存條件，并確認(rèn)可以確保標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)沒有發(fā)生改變才可以使用。
那么已開啟標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)穩(wěn)定性研究應(yīng)該做哪些工作呢？指南建議要做相應(yīng)的研究方案，方案內(nèi)容要包含貯存條件、開啟后密封方式、開啟次數(shù)、穩(wěn)定性結(jié)果記錄以及判定程序，起哄有效性的判斷方法是與新開啟的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進行比對，但以上操作必須經(jīng)過質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)后才可執(zhí)行。??
? 已開啟的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是否可以重復(fù)使用？
? 是否需要制定開啟后穩(wěn)定性研究方案？
? 穩(wěn)定性研究方案包括哪些內(nèi)容？
? 開啟后標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)有效性判斷方法？
? 穩(wěn)定性研究方案、報告經(jīng)哪個部門批準(zhǔn)后方可執(zhí)行？
對照品溶液的穩(wěn)定性研究
標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)貴是一個特點，但是對照品溶液用量少也是另外一個特點，每次試驗也就幾十微升，那么剩余的對照品溶液是否可以再次使用呢？指南給出的建議還是不建議使用，但如果進行了相應(yīng)研究證明有效性沒有變化，那么也是可以繼續(xù)使用。對照品穩(wěn)定性研究方案至少要包括配制方法、貯存條件、試驗點、接受標(biāo)準(zhǔn)，其中有效性判斷可以和新配制的對照品溶液進行比對，觀察含量和雜質(zhì)變化，以上操作經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)后才可以執(zhí)行。
? 對照品溶液是否可以重復(fù)使用？
? 對照品溶液穩(wěn)定性研究方案包括哪些內(nèi)容？
? 對照品溶液貯存穩(wěn)定的有效性如何判斷？
? 對照品溶液穩(wěn)定性研究方案、報告經(jīng)哪個部門批準(zhǔn)后方可執(zhí)行？
滴定液管理
滴定液系指在容量分析中用于滴定被測物質(zhì)含量的標(biāo)準(zhǔn)溶液。通常有4位有效數(shù)字，以mol/L為單位，配制和標(biāo)定可以參考《中國藥典》通則8006，對于滴定液的管理主要包括采購、驗收、配制、標(biāo)定、標(biāo)識、貯存、使用和效期管理。
? 滴定液管理要求基礎(chǔ)要求？
? 滴定液的采購、驗收
? 滴定液的配制、標(biāo)定
? 滴定液的標(biāo)識
? 滴定液的貯存、使用
? 滴定液使用效期管理
質(zhì)量控制實驗室GMP指南（2023版）1300問概況及分享規(guī)劃
GMP指南質(zhì)量控制實驗室共包含15個章節(jié)，主要內(nèi)容如下圖所示：
本系列分享共計12期，具體分享規(guī)劃如下：
質(zhì)量控制實驗室GMP指南（2023版）1300問電子版將分12期發(fā)送
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