藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（2010年修訂）物料和產(chǎn)品放行“應當分別建立物料和產(chǎn)品批準放行的操作規(guī)程，明確批準放行的標準、職責，并有相應的記錄”；
“產(chǎn)品的放行應當至少符合以下要求：
在批準放行前，應當對每批藥品進行質量評價，保證藥品及其生產(chǎn)應當符合注冊和本規(guī)范要求，并確認以下各項內(nèi)容：主要生產(chǎn)工藝和檢驗方法經(jīng)過驗證；已完成所有必需的檢查、檢驗，并綜合考慮實際生產(chǎn)條件和生產(chǎn)記錄；所有必需的生產(chǎn)和質量控制均已完成并經(jīng)相關主管人員簽名；變更已按照相關規(guī)程處理完畢，需要經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準的變更已得到批準；對變更或偏差已完成所有必要的取樣、檢查、檢驗和審核；所有與該批產(chǎn)品有關的偏差均已有明確的解釋或說明，或者已經(jīng)過徹底調(diào)查和適當處理；如偏差還涉及其他批次產(chǎn)品，應當一并處理。
藥品的質量評價應當有明確的結論，如批準放行、不合格或其他決定；每批藥品均應當由質量受權人簽名批準放行；疫苗類制品、血液 制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品放行前還應當取得批簽發(fā)合格證明”。
藥品生產(chǎn)企業(yè)質量保證部門要做好產(chǎn)品放行管理，需要從三方面考慮：建立產(chǎn)品放行操作規(guī)程；按照已建立的產(chǎn)品放行操作規(guī)程實施產(chǎn)品放行；相關的文件化信息。
首先，建立產(chǎn)品放行操作規(guī)程。藥品生產(chǎn)企業(yè)需要建立產(chǎn)品放行操作規(guī)程。產(chǎn)品放行操作規(guī)程按照《文件管理程序》的規(guī)定進行管理，即起草、審核、批準、培訓后實施。
產(chǎn)品放行操作規(guī)程應明確批準放行的標準、人員職責，以及相應的記錄。對于產(chǎn)品放行，應包括以下內(nèi)容。
第一、在批準放行前，應當對每批藥品進行質量評價，保證藥品及其生產(chǎn)應當符合注冊和藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（2010年修訂）要求。
主要生產(chǎn)工藝和檢驗方法經(jīng)過驗證。藥品生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品放行前，需要確保該批藥品由經(jīng)確認合格的生產(chǎn)操作人員、按照經(jīng)確認合格的生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)操作規(guī)程、操作經(jīng)確認合格的生產(chǎn)設施和設備、使用經(jīng)檢驗合格且經(jīng)指定人員放行的生產(chǎn)物料、在確認合格的生產(chǎn)環(huán)境中生產(chǎn)，并經(jīng)確認合格的檢驗人員、按照經(jīng)確認合格檢驗操作規(guī)程、操作經(jīng)確認合格的檢驗儀器和設備、使用經(jīng)檢驗合格且經(jīng)指定人員放行的檢驗用物料、在確認合格的環(huán)境中檢驗。
已完成所有必需的檢查、檢驗，并綜合考慮實際生產(chǎn)條件和生產(chǎn)記錄。藥品生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品放行前，需要確保該批藥品所有與生產(chǎn)相關的檢查和檢驗都已經(jīng)完成，即前一批次生產(chǎn)結束后清場已完成，并經(jīng)QA確認后簽發(fā)清場合格證和生產(chǎn)許可證；該批產(chǎn)品生產(chǎn)過程所涉及到的所有生產(chǎn)記錄都已完成，即從投料到產(chǎn)品檢驗都已完成。
所有必需的生產(chǎn)和質量控制均已完成并經(jīng)相關主管人員簽名。藥品生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品放行前，需要確保與該批藥品相關的所有生產(chǎn)和質量控制工作都已完成，并且相關的主管人員都簽名確認。很多藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)相關記錄，缺少主管人員簽名。
變更已按照相關規(guī)程處理完畢，需要經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準的變更已得到批準。藥品生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品放行前，需要確保與該批藥品相關的變更都已按照變更管理程序處理且處理完畢。
對變更或偏差已完成所有必要的取樣、檢查、檢驗和審核；所有與該批產(chǎn)品有關的偏差均已有明確的解釋或說明，或者已經(jīng)過徹底調(diào)查和適當處理；如偏差還涉及其他批次產(chǎn)品，應當一并處理。藥品生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品放行前，需要確保與該批藥品相關的偏差都已按照偏差管理程序處理且處理完畢。
總之，藥品生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品放行前，需要確保與該批藥品相關的《批生產(chǎn)記錄》、《批包裝記錄》和《批檢驗記錄》都經(jīng)相關人員確認符合放行標準，且簽字確認。
第二、藥品的質量評價應當有明確的結論。藥品生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品放行前，需要確保與該批藥品相關的檢驗工作都已完成，且有明確的結論。經(jīng)過檢驗，指定人員應該就檢驗結果給出檢驗報告。如果符合要求，檢驗報告的結論為“符合要求”；如果不符合要求，檢驗報告的結論為“不符合要求”并且注明不符合事實。
第三、每批藥品均應當由質量受權人簽名批準放行。藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品必須由質量受權人簽名批準放行。《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（2010年修訂）》規(guī)定：質量受權人應當至少具有藥學或相關專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質量管理的實踐經(jīng)驗，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質量檢驗工作；質量受權人應當具有必要的專業(yè)理論知識，并經(jīng)過與產(chǎn)品放行有關的培訓，方能獨立履行其職責；承擔產(chǎn)品放行的職責，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗均符合相關法規(guī)、藥品注冊要求和質量標準；在產(chǎn)品放行前，質量受權人出具產(chǎn)品放行審核記錄，并納入批記錄。質量受權人一定要得到企業(yè)書面授權，才能履行其職責。
其次，按照已建立的產(chǎn)品放行操作規(guī)程實施產(chǎn)品放行。由質量受權人對產(chǎn)品進行放行。
最后，相關的文件化信息。產(chǎn)品放行操作規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄、產(chǎn)品放行審核記錄。其中，批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄都包含的內(nèi)容很多，需要藥品生產(chǎn)企業(yè)通過策劃，確定其公司批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄都包括哪些記錄。必要時，還包括其他資料，比如產(chǎn)品放行臺賬。
作者簡介
老陳，質量管理專家，從事食品與制藥行業(yè)質量管理和質量控制相關工作近二十年，歷任QA主管、質量部長、質量經(jīng)理和生產(chǎn)廠長等職。在國內(nèi)著名的跨國明膠企業(yè)負責質量和食品安全管理體系管理工作。
相關閱讀
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
