近日，"CPHI制藥在線"微信公眾號發(fā)布了一篇題目為《時隔兩月，知名藥企這款藥因同一原因再次召回》的文章。據(jù)該文章介紹，2023年11月27日，美國食品和藥品監(jiān)督管理局通過其官網(wǎng)公布了諾華制藥因為在研究不同批次產(chǎn)品時，發(fā)現(xiàn)一些瓶中有結(jié)晶析出，召回規(guī)格為50毫升，濃度為100毫克/每毫升的環(huán)孢素口服溶液。同時，該文章稱，2023年9月11日，該公司就曾經(jīng)因為相同原因召回過一次環(huán)孢素口服液。不過，2023年9月11日，召回的批次是FX001691，有效期到2025年12月；2023年11月27日召回的批次分別是FX001500、FX001582，有效期均為2024年9月。令人疑惑的是，生產(chǎn)批次靠后的，有效期后到的，先召回；生產(chǎn)批次靠前的，有效期先到的，后召回?？赐赀@篇，筆者在想：您的藥品有效期，是拍腦門確定的嗎？
回憶某天，某集團總部質(zhì)量負責(zé)人詢問某公司質(zhì)量負責(zé)人該公司新產(chǎn)品（藥用輔料）的有效期是怎么確定的。這位質(zhì)量負責(zé)人問我，她應(yīng)該如何給總部質(zhì)量負責(zé)人回復(fù)。我開玩笑地說："我們公司的產(chǎn)品有效期是拍腦門想出來的"。
隨后，給這位質(zhì)量負責(zé)人解釋：產(chǎn)品有效期的確定方法通常有三種。第一種，通過穩(wěn)定性試驗結(jié)果來確定產(chǎn)品有效期。第二種，參照市場上同類產(chǎn)品確定產(chǎn)品有效期，前提是物料、生產(chǎn)工藝、包裝條件和儲存條件基本一致。第三種，就是拍腦門確定的。
前文提到的兩次召回，筆者的第一反應(yīng)就是：這款藥的穩(wěn)定性試驗是如何開展的，藥品有效期是如何確定的？
據(jù)文章介紹，該公司因為在研究不同批次產(chǎn)品時，發(fā)現(xiàn)一些瓶中有結(jié)晶析出，因此進行召回。產(chǎn)品已經(jīng)出公司了，公司還在研究產(chǎn)品，他們能研究什么呢？筆者認為：既然藥品已經(jīng)出廠了，還在研究藥品，要么是在做產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗，要么是對留樣進行日常觀察時發(fā)現(xiàn)已出廠的藥品中出現(xiàn)了結(jié)晶。
對于已經(jīng)出公司的藥品進行穩(wěn)定性試驗或者對留樣觀察都很正常；因為進行穩(wěn)定性試驗或者對留樣的藥品進行日常觀察，發(fā)現(xiàn)結(jié)晶，進而進行召回，也正常。
唯獨令人費解的就是，這款環(huán)孢素口服液的有效期是如何確定的？為什么生產(chǎn)批次靠后的，有效期后到的，先召回；生產(chǎn)批次靠前的，有效期先到的，后召回？莫非這款環(huán)孢素口服液有效期是拍腦門來的？莫非沒有遵循"先進先出"或者"先到期先出"的出庫原則？
總結(jié)
筆者讀完文章之所以會想到"您的藥品有效期，是拍腦門確定的嗎？"，這是因為下面三點。
首先，藥品的有效期與包裝形式有關(guān)。對于獨立包裝的藥品，被封裝在獨立的包裝里，不會和空氣接觸，在規(guī)定的儲存條件下，可以使用到有效期之前。對于非獨立包裝的藥品，一般建議在開封后半年內(nèi)用完。期間，如果藥品出現(xiàn)外觀、顏色、性狀的改變，也不能使用。大袋裝顆粒劑、粉劑，需分多次服用完畢。一般建議在開封后一個月內(nèi)用完。期間，如果藥品出現(xiàn)吸潮、結(jié)塊、霉變不能使用。
其次，藥品的有效期與儲存環(huán)境有關(guān)。儲存環(huán)境溫度過高，可能會使藥品出現(xiàn)軟化、融化或變形；溫度過低，使軟膏劑析出固體顆粒、固化、黏性減少等；濕度過高，藥品變潮濕，發(fā)生發(fā)霉、潮解、結(jié)塊、稀釋及變形；濕度過低，會使一些片劑發(fā)生裂片、風(fēng)化現(xiàn)象；
最后，藥品的有效期與穩(wěn)定性試驗結(jié)果有關(guān)。正如前文所述，藥品的有效期通常根據(jù)穩(wěn)定性試驗結(jié)果來確定。
綜上所述，這款環(huán)孢素口服液在保質(zhì)期內(nèi)，有結(jié)晶析出，說明其穩(wěn)定性比較差?；蛘哒f，其前期穩(wěn)定性試驗結(jié)果并不能用來對藥品儲存過程的環(huán)境要求進行指導(dǎo)。
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