《藥品生產質量管理規(guī)范》第二章第一節(jié)重點強調要建立質量目標，而質量目標的建立又依賴于質量方針。那什么是質量方針呢？質量方針出自《GB/T 19000-2016/ISO 9000:2015》中3.5.9的條款：關于質量的方針。其中，質量是：客體的一組固有特性滿足要求的程度；方針是：由最高管理者正式發(fā)布的組織的宗旨和方向。
法規(guī)和標準都在強調質量方針的重要性，我們也知道它的重要性。無論是應對藥監(jiān)還是第三方認證，我們都能來上那么幾句：制定的質量方針應與企業(yè)的內外部環(huán)境相適應，與戰(zhàn)略方向相一致；并為制定質量目標提供框架。但是呢，這高端大氣的質量方針說起來容易，寫起來又無從下筆。無奈，都成了網絡上的千篇一律：“質量第一”啦、“世界最強”啦、“走向國際”啦，等等一些華而不實的口號。
那么，想制定出一組適合企業(yè)發(fā)展的質量方針應該怎么做呢？筆者先來說說自己從業(yè)以來見過的比較好的質量方針，有以下3個：
①基于標準和法規(guī)的框架制定
提升認同 領導重視
過程控制 全員參與
自查自糾 持續(xù)改進
質量安全 運營合規(guī)
②基于自身的能力和現(xiàn)狀制定，充分認知自我
今年的業(yè)績不比隔壁那家差
③以精益理念實現(xiàn)質量管理
團結合作 及時溝通
明確責任 積極改進
至誠守信 共同發(fā)展
創(chuàng)造自身與客戶的美好未來
上述3家企業(yè)，他們的質量方針，雖然沒有國際范，但卻能看出企業(yè)的用心，是真心的想發(fā)展、想做好產品，也思考了自身情況，而不是隨便百度、隨手抄來。
下面筆者，就結合自己的經驗，來談一談自己的見解：
1）管理者必須發(fā)揮好領導作用，深刻理解質量方針和質量目標的重要意義。這一條，相信讀者們都是噗之一鼻。但是呢，一個企業(yè)，領導作用發(fā)揮的不好，質量管理人員就真的一點責任沒有嗎？關于這件事，筆者有切身的體會，多年前筆者從業(yè)于一家小企業(yè)，產品的加工方式比較簡單，高層領導也不太重視質量管理，因為筆者是產品放行人，害怕呀，所以呢，每天除了工作就是冒天下之大不韙：無數遍的講述行政處罰案例，處罰到個人的案例，高層領導成為被執(zhí)行人的后果。久而久之，高層領導們好像突然間重視質量管理了。
2）一定要對自身所處的內外部環(huán)境做深入分析。外部因素如：行業(yè)的發(fā)展趨勢、法律法規(guī)的變化、用戶需求的變化、同行業(yè)競爭對手的情況等等。內部因素如：部門的職責分配、員工的專業(yè)水平、企業(yè)的經濟情況等等。
3）加強溝通和理解，提升企業(yè)全員的質量意識。這一條是很多中層領導又怕又恨的一個點，為什么呢？筆者曾經就職的一個企業(yè)，研發(fā)人員最低學歷都是碩士，可研發(fā)水平是差的一塌糊涂，同一個項目組，除了項目經理，沒人知道產品的整個工藝。時間久了，筆者發(fā)現(xiàn)：原來是項目經理擔心工藝泄露，就把工藝拆解到個人，也不允許部門間相互交流，任何問題都匯總到他那去，由他來傳到、交流、解決。當然這里面，除了對項目管理的無知，還存在一些私人想法，畢竟大家都是打工的，要吃飯，核心技術在自己手里才有保障。所以，這種情況往小了說：是能力不足，要把技術攥在自己手里，是人性；往大了說：是對法規(guī)完全不理解：尤其是管理職責和溝通。
4）結合實際情況，質量方針應隨時更新。如文中的示例“今年的業(yè)績不比隔壁那家差”，你的管理評審結果顯示：你家的質量方針圓滿實現(xiàn)，那你下一年的質量方針自然就要再進步一點。
其實，質量方針說起來很抽象，但認真去做，你會發(fā)現(xiàn)，它也很簡單、實用。只要企業(yè)認真的做到以上4點，制定一組適合自己的質量方針還是很有可行性的。
最后，筆者想就“顧客滿意”聊一聊自己的觀點。很多企業(yè)的質量方針都有一句“顧客滿意”，可是，“顧客滿意”是否適用于醫(yī)藥企業(yè)呢？比如，一些治療腫瘤的藥物，患者承受著高昂的費用想要延長生命，卻沒有延長，那么你說患者或者患者家屬，他滿意嗎？所以有時候，相比“顧客滿意”，筆者甚至覺得“走向國際、世界第一”這些虛無縹緲的詞語更合理。
其實，不管怎樣，醫(yī)藥企業(yè)都應保持警醒之心，敬畏生命，通過質量方針的落地來保證產品質量的安全性、有效性以及法規(guī)的符合性。
作者簡介：今夏，多年從事醫(yī)藥質量法規(guī)和生產現(xiàn)場監(jiān)督指導工作，指導大量企業(yè)成功完成多款產品的注冊申報和體系考核，具有扎實的質量法規(guī)理論知識和豐富的實戰(zhàn)經驗。熟悉《GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015質量管理體系 要求》等QMS系列標準。期間通過了執(zhí)業(yè)藥師考試、聘任了中級工程師。
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