上一期《程序文件的點睛之筆（一）》我們講了文件控制程序、記錄控制程序、管理評審控制程序里容易被人忽略的點，今天我們繼續(xù)分享。
1、人力資源控制程序
不少企業(yè)喜歡編制它的目的是為了實現(xiàn)人力資源的合理配置，加強對人員培訓(xùn)的計劃、實施、考核的管理，充分、合理調(diào)動員工的積極性，確保員工能夠勝任本職工作。但里面有幾個點是經(jīng)常忽略的，比如：
①崗位任職要求及職責(zé)：很多企業(yè)是由人事來起草、編制、批準(zhǔn)，實際上他們是不了解崗位需求的，除非他們深入基層或者本身就是生產(chǎn)、研發(fā)、質(zhì)量一線出身，不然讓他們做出一份適合企業(yè)司情的任職要求及職責(zé)，實屬為難。招人環(huán)節(jié)，還得各種與用人部門溝通，甚至連簡歷篩選都增加了無畏的工作量。所以崗位任職要求及職責(zé)最好是人事與用人部門共同起草、審核。
②員工手冊：也是很多企業(yè)喜歡的操作，這里面規(guī)定了人員晉升、離職、招聘等流程。然而嘞，你檢查的時候發(fā)現(xiàn)《人力資源控制程序》將上述流程又描述了一遍。關(guān)鍵兩個現(xiàn)行有效的文件對同一個流程規(guī)定還不一致。所以那些喜歡重復(fù)的企業(yè)，在重復(fù)的時候，一定要把關(guān)聯(lián)文件搞清楚。尤其是《員工手冊》這種上層文件，如果它已經(jīng)寫的很清楚，你真的沒必要在其他文件中重復(fù)，直接引用即可。
③體檢：法規(guī)要求直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查。很多企業(yè)呢，為了節(jié)省成本就死扣字眼：按時體檢的人員真的只是那些直接接觸產(chǎn)品的?？赡苓M入潔凈區(qū)的維修工人、負責(zé)退換貨的人員、偶爾去生產(chǎn)現(xiàn)場了解需求的人事都成了漏網(wǎng)之魚。實際上，企業(yè)應(yīng)對每一個在職員工安排體檢，比如乙肝，它并不會因為你不接觸產(chǎn)品，就不會造成傳染。比如共用食堂：保潔大姐和人事專員生病了，是否有可能傳染給生產(chǎn)工人呢？
2、工作環(huán)境控制程序
這個文件經(jīng)常被忽略的是：工作環(huán)境的控制范圍。實際上工作環(huán)境是對可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各要素進行識別、確認和管理，以持續(xù)保證產(chǎn)品滿足要求。至少應(yīng)考慮以下方面：
①總體環(huán)境：生產(chǎn)、倉儲、設(shè)施設(shè)備、檢驗、行政和輔助區(qū)；
②生產(chǎn)、檢驗環(huán)境：溫度、濕度、風(fēng)速、空氣過濾、空氣電離、壓差、光照、聲音、振動、工作臺面和過程設(shè)備的清潔要求、水質(zhì)等；
③人員：工作場所的人數(shù)、培訓(xùn)、著裝等；
④倉庫：溫度、濕度、光照、振動等；
⑤人員和產(chǎn)品的防護、清潔等。
生產(chǎn)和倉庫我們熟悉一些，檢驗環(huán)境是大家經(jīng)常忽視的，比如夏天連續(xù)高溫，微生物培養(yǎng)室、穩(wěn)定性試驗室，這些設(shè)備需要持續(xù)運行的房間，是否遇到過報警異常呢？如果遇到了，安裝空調(diào)給房間制冷后，是否不再出現(xiàn)了呢？
3、不良事件監(jiān)測
不良事件呢，流程上一般不會出問題，因為法規(guī)已經(jīng)說的很清楚了。但依然有些新建企業(yè)對概念理解不清：不良事件呢，指的是產(chǎn)品交付后（賣出去以后）出現(xiàn)了可能影響產(chǎn)品安全有效的情況。但凡發(fā)生在企業(yè)內(nèi)部的異常，哪怕是成品檢驗不合格，都不屬于不良事件，它可以是“不符合”、“偏差”，唯獨不能叫不良事件。
4、售后服務(wù)控制程序
這是很多中小型企業(yè)最不在乎的，但這恰恰是企業(yè)與客戶建立長久關(guān)系，提高客戶滿意度和忠誠度的最好方式，更是企業(yè)經(jīng)營決策、產(chǎn)品優(yōu)化改進、了解競爭對手等原始數(shù)據(jù)的來源。
作者介紹：
今夏，多年從事醫(yī)藥質(zhì)量法規(guī)和生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)督指導(dǎo)工作，指導(dǎo)大量企業(yè)成功完成多款產(chǎn)品的注冊申報和體系考核，具有扎實的質(zhì)量法規(guī)理論知識和豐富的實戰(zhàn)經(jīng)驗。熟悉《GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015質(zhì)量管理體系 要求》等QMS系列標(biāo)準(zhǔn)。期間通過了執(zhí)業(yè)藥師考試、聘任了中級工程師。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號-57
