最近北方的天氣可謂是狂風(fēng)暴雨，天氣是涼爽了，可涼爽的背后，總會(huì)有一些小企業(yè)遭殃，這不，最近朋友公司發(fā)生一件特別有意思的事。有一天雷雨交加，公司停電了，而培養(yǎng)箱里面有正在培養(yǎng)中的培養(yǎng)基。來電后，戰(zhàn)爭(zhēng)來了。
QA經(jīng)過現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)，停電4小時(shí)，需氧菌培養(yǎng)箱的溫度由32℃降低到了28℃，而規(guī)定的培養(yǎng)溫度是32℃。所以，QA認(rèn)為本次微生物限度試驗(yàn)失效，于是向QC出具了不合格報(bào)告，要求試驗(yàn)重做。
QC就覺得這要求無理呀，跟QA商議：我們進(jìn)行偏差分析，證明停電4小時(shí)，溫度降低4℃，對(duì)試驗(yàn)結(jié)果不產(chǎn)生實(shí)質(zhì)性影響，行不行？實(shí)在不行我們延長(zhǎng)4小時(shí)的培養(yǎng)時(shí)間。
QA呢，是死活不同意，理由是：這個(gè)偏差分析太復(fù)雜了，不產(chǎn)生實(shí)質(zhì)性影響不是三四句話就可以證明的，它涉及很多方面，停電的4小時(shí)，培養(yǎng)基的營養(yǎng)成分有沒有變化？原本的菌落有沒有發(fā)生變異？等等。。。。。。再者延長(zhǎng)培養(yǎng)時(shí)間，也不可取，因?yàn)檠娱L(zhǎng)培養(yǎng)時(shí)間也要考慮出現(xiàn)問題的4個(gè)小時(shí)以及延長(zhǎng)的4個(gè)小時(shí)，對(duì)培養(yǎng)基本身的影響？延長(zhǎng)4個(gè)小時(shí)再進(jìn)行菌落計(jì)數(shù)是否真的有代表性？等等。。。。總之呢，QA堅(jiān)持認(rèn)為：試驗(yàn)失敗，應(yīng)該重新開展。
雙方各抒己見，僵持不下。其實(shí)這種事情，在生產(chǎn)企業(yè)很常見，到底有沒有QA說的那么嚴(yán)重呢？實(shí)際上是沒有。但這個(gè)企業(yè)的QA這么認(rèn)真，我想大概是因?yàn)樗麄冇兴饺硕髟?。從風(fēng)險(xiǎn)的角度，QA的觀點(diǎn)是沒錯(cuò)的，但是從實(shí)際的角度，確實(shí)矯枉過正了。那么這件事正確的做法應(yīng)該怎么分析呢？
首先呢，藥典規(guī)定：需氧菌培養(yǎng)溫度是30～35℃，培養(yǎng)時(shí)間3～5天，逐日觀察微生物生長(zhǎng)情況。其實(shí)從這個(gè)規(guī)定我們可以看出，微生物限度試驗(yàn)本身就是一個(gè)"皮實(shí)"的試驗(yàn)（當(dāng)然前提是保證實(shí)驗(yàn)過程無菌操作，培養(yǎng)過程培養(yǎng)基沒有受到外界污染）。
其次呢，停電雖然造成了培養(yǎng)箱溫度偏差，但它并未破壞培養(yǎng)基內(nèi)部的環(huán)境，而菌落的形成也不是一朝一夕能完成的，它本身就是一個(gè)長(zhǎng)時(shí)間的成長(zhǎng)過程，這個(gè)看藥典規(guī)定就可以推測(cè)出來：因?yàn)樵囼?yàn)菌液的最短培養(yǎng)時(shí)間是18個(gè)小時(shí)。同時(shí)需氧菌并不屬于對(duì)溫度很敏感的類型，停電導(dǎo)致的溫度逐步降低可能會(huì)使菌落的代謝活動(dòng)低于生長(zhǎng)時(shí)期，但并不完全停止。因?yàn)榫N的靜止、休眠乃至死亡，需要很多條件同時(shí)具備，如：干燥、營養(yǎng)物質(zhì)、低溫等等。顯然我們討論的話題28℃不屬于低溫、培養(yǎng)基本身也不是絕 對(duì)干燥。
最后，是基于我們的經(jīng)驗(yàn)和長(zhǎng)期的數(shù)據(jù)積累：雖然文件規(guī)定是32℃，但這個(gè)32℃也是基于經(jīng)驗(yàn)、培養(yǎng)箱自身的溫度浮動(dòng)（多數(shù)的培養(yǎng)箱精度都是±1℃）和藥典要求選擇的中間值?？紤]藥典推薦的需氧菌培養(yǎng)的最低溫度30℃，顯然它與28℃的差距并沒有那么大。同時(shí)結(jié)合菌落形成后最短觀察時(shí)間18個(gè)小時(shí)。我們都可以得出結(jié)論：停電4小時(shí)，培養(yǎng)箱溫度由32℃降為28℃，并未對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果的判定產(chǎn)生實(shí)質(zhì)性影響。
當(dāng)然，考慮溫度略降可能導(dǎo)致的菌落形成緩慢，可能存在【在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)觀察不到最準(zhǔn)確的結(jié)果】。所以，筆者認(rèn)為：【風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估+理論支持+延長(zhǎng)4小時(shí)的培養(yǎng)】，再進(jìn)行結(jié)果計(jì)數(shù)，實(shí)際上是一種合理的解決方案了。
作者簡(jiǎn)介：今夏，多年從事醫(yī)藥質(zhì)量法規(guī)和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督指導(dǎo)工作，指導(dǎo)大量企業(yè)成功完成多款產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)和體系考核，具有扎實(shí)的質(zhì)量法規(guī)理論知識(shí)和豐富的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)。熟悉《GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015質(zhì)量管理體系 要求》等QMS系列標(biāo)準(zhǔn)。期間通過了執(zhí)業(yè)藥師考試、聘任了中級(jí)工程師。
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