2024年1月si近日，康方生物獨(dú)立自主研發(fā)的PD-1/VEGF雙特異性抗體新藥依沃西（AK112）聯(lián)合完全自主研發(fā)的PD-1/CTLA-4雙抗卡度尼利或TIGIT/TGF-β雙靶點(diǎn)抗體融合蛋白AK130或TIGIT單抗AK127治療晚期肝細(xì)胞癌（HCC）的Ⅰb/Ⅱ期臨床研究申請已獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）批準(zhǔn)。
此次依沃西聯(lián)合卡度尼利/AK130/AK127單抗治療的Ⅰb/Ⅱ期臨床研究旨在探索全新高效的肝癌治療方案，以全球領(lǐng)先的雙特異性抗體為基石，提高不可切除肝癌的治療效果，滿足肝癌患者的臨床需求，構(gòu)建晚期肝癌治療護(hù)城河。
肝癌
2020年全球原發(fā)性肝癌的新發(fā)病例約 90.6 萬，中國約41萬。HCC占原發(fā)性肝癌的75%~85%，近 80％的患者在確診時(shí)已進(jìn)展至中晚期，絕大多數(shù)患者已失去最合適手術(shù)切除機(jī)會，只能接受以非手術(shù)局部治療和系統(tǒng)性抗腫瘤治療為主的治療方式。
現(xiàn)有免疫治療、抗血管生成治療藥物等一定程度改善了晚期肝癌患者的預(yù)后，但由于肝癌具有高度異質(zhì)性，晚期肝癌患者的整體預(yù)后仍然較差。
一系列的臨床前研究及同靶點(diǎn)藥物的早期臨床研究證實(shí)了多重靶點(diǎn)阻斷的有效性，同時(shí)根據(jù) AK112、AK130、 AK127和卡度尼利的體外和體內(nèi)藥效學(xué)、毒理學(xué)研究數(shù)據(jù)，以及在多項(xiàng)不同類型腫瘤的臨床試驗(yàn)和同靶點(diǎn)藥物臨床試驗(yàn)中觀察到的抗腫瘤活性以及可控的安全性特征，在AK112 的基礎(chǔ)上聯(lián)合治療，可能增加HCC患者對免疫治療的應(yīng)答，擴(kuò)大潛在獲益的患者人群。
目前康方生物針對依沃西已經(jīng)成功提交了一項(xiàng)適應(yīng)癥的新藥上市申請（NDA），并獲得了NMPA的優(yōu)先審評資格，依沃西還在全球范圍內(nèi)開展了另外4項(xiàng)針對NSCLC的注冊性III期臨床試驗(yàn)。通過單藥和聯(lián)合用藥，依沃西已在包括肺癌、胃癌、乳腺癌、肝細(xì)胞癌、結(jié)直腸癌等近10個大適應(yīng)癥領(lǐng)域開展布局。
關(guān)于依沃西
（PD-1/VEGF雙抗，AK112/SMT112）
依沃西是康方生物獨(dú)立自主研發(fā)的全球第一個PD-1/VEGF雙特異性抗體新藥，基于本公司獨(dú)特的Tetrabody技術(shù)設(shè)計(jì)，可阻斷PD-1與PD-L1和PD-L2的結(jié)合，并同時(shí)阻斷VEGF與VEGF受體的結(jié)合。PD-1抗體與VEGF阻斷劑的聯(lián)合療法已在多種瘤種（非小細(xì)胞肺癌、腎細(xì)胞癌和肝細(xì)胞癌）中顯示出強(qiáng)大的療效。鑒于VEGF和PD-1在腫瘤微環(huán)境中的共表達(dá)，與聯(lián)合療法相比AK112作為單一藥物同時(shí)阻斷這兩個靶點(diǎn)，可能會更有效地阻斷這兩個通路，從而增強(qiáng)抗腫瘤活性。
2022年12月，依沃西以總交易額高達(dá)50億美金（5億美金首付款），外加銷售凈額兩位數(shù)提成的合作方案，授予美國Summit Therapeutics公司在美國、歐洲、加拿大和日本的開發(fā)獨(dú)家許可權(quán)，創(chuàng)下中國單個創(chuàng)新藥物對外權(quán)益許可最高交易金額紀(jì)錄。此前，依沃西在肺癌領(lǐng)域的3項(xiàng)適應(yīng)癥已分別獲得CDE授予的突破性治療藥物認(rèn)定。2023年8月，依沃西第一個新藥上市許可申請（NDA）獲得受理，并獲優(yōu)先審評資格。
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