導(dǎo)讀：CD47單抗AK117聯(lián)合AZA和VEN治療AML
近日，康方生物（9926.HK）獨(dú)立自主研發(fā)的新一代CD47單抗（AK117）聯(lián)合維奈克拉（VEN）聯(lián)合阿扎胞苷（AZA）治療初治不適合標(biāo)準(zhǔn)誘導(dǎo)化療的急性髓系白血病（AML）患者的Ⅱ期臨床試驗(yàn)申請已獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心批準(zhǔn)。
AML是成人白血病中最常見的類型，相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，AML 患者的中位年齡為 70 歲，隨著全球人口老齡化，AML的發(fā)病率也呈上升趨勢。標(biāo)準(zhǔn)的“3+7”方案誘導(dǎo)化療是傳統(tǒng)的AML一線治療的金標(biāo)準(zhǔn)，但由于患者身體狀況和臟器功能等因素，常無法耐受高強(qiáng)度的化療及移植等治療方案，只能選擇低劑量化療或支持治療。
VEN聯(lián)合去甲基化藥物（AZA或地西他濱）是不適合標(biāo)準(zhǔn)誘導(dǎo)化療AML的標(biāo)準(zhǔn)治療。雖然該療法使AML患者生存時間較前有所提高，但超過一半的患者會在6-9個月內(nèi)復(fù)發(fā)，中位生存期往往不足一年。基于該標(biāo)準(zhǔn)治療的三藥聯(lián)合研究成為AML治療的新方向。
研究表明，抗CD47單抗聯(lián)合AZA和VEN在AML中具有潛在的協(xié)同抗腫瘤作用。VEN聯(lián)合AZA可增加AML細(xì)胞系和AML原始細(xì)胞表面吞噬前信號鈣網(wǎng)蛋白表達(dá)，同時也提升了CD47的表達(dá)。因此抗CD47單抗聯(lián)合VEN和AZA可以顯著提高巨噬細(xì)胞介導(dǎo)的AML細(xì)胞吞噬作用。
此外，與其他CD47單抗相比，第三代CD47單抗AK117獨(dú)特的抗體結(jié)構(gòu)避免了紅細(xì)胞凝集。臨床研究中，無需預(yù)激給藥情況下，貧血發(fā)生率顯著降低，極大提高了給藥的安全性和便捷性。
因此在安全性得到有效保障的前提下，AK117聯(lián)合AZA和VEN三聯(lián)方案有望進(jìn)一步提高標(biāo)準(zhǔn)治療的療效。
關(guān)于萊法利
（AK117，CD47單抗）
萊法利單抗是康方生物自主研發(fā)的新一代人源化lgG4 單克隆抗體，可與腫瘤細(xì)胞上表達(dá)的CD47結(jié)合，阻斷CD47與其受體SIRPα的相互作用，增強(qiáng)吞噬細(xì)胞對腫瘤細(xì)胞的吞噬活性，從而抑制腫瘤生長。
目前萊法利聯(lián)合阿扎胞苷治療血液瘤，萊法利單藥或聯(lián)合依沃西和卡度尼利治療多種實(shí)體瘤的II期臨床研究正在高效開展，初步研究療效數(shù)據(jù)優(yōu)異，未觀察到劑量限制性毒性事件，表現(xiàn)出優(yōu)越的安全性。萊法利治療MDS的國際多中心臨床已啟動。
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