2024年1月19日，國(guó)家1類新藥奧雷巴替尼（商品名：耐立克®）已于日前獲納入最新版美國(guó)國(guó)家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）慢性髓細(xì)胞白血?。–ML）治療指南[1]，這標(biāo)志著耐立克®這一全球“Best-in-class”藥物再獲國(guó)際腫瘤學(xué)界認(rèn)可，為其國(guó)際化的又一重大里程碑。
NCCN是由美國(guó)多家頂/尖癌癥中心組成的非營(yíng)利性學(xué)術(shù)組織，其持續(xù)更新發(fā)布的癌癥治療指南不僅是美國(guó)腫瘤領(lǐng)域臨床決策的標(biāo)準(zhǔn)，也已成為全球腫瘤臨床實(shí)踐中應(yīng)用最為廣泛的指南之一。
此次NCCN指南引用了耐立克®中國(guó)I期和II期臨床試驗(yàn)的療效數(shù)據(jù)[2]。其中，耐立克®在CML慢性期（-CP）和加速期（-AP）患者中的主要細(xì)胞遺傳學(xué)反應(yīng)率（MCyR）分別為79%和47%，完全細(xì)胞遺傳學(xué)反應(yīng)率（CCyR）分別為69%和47%，主要分子學(xué)反應(yīng)率（MMR）分別為56%和45%。
同時(shí)，臨床數(shù)據(jù)顯示耐立克®具有良好的安全性，其不良事件多為1-2級(jí)且可控，其中包括血小板減少、高甘油三酯血癥，以及主要無(wú)癥狀酶（如肌磷酸激酶、肝轉(zhuǎn)氨酶）升高。值得一提的是，患者在接受耐立克®治療的過程中，未發(fā)生或很少發(fā)生動(dòng)脈閉塞及其他酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療中常見的潛在劑量相關(guān)并限制治療的不良反應(yīng)。
2023年美國(guó)血液學(xué)會(huì)（ASH）年會(huì)上展示的耐立克®多項(xiàng)臨床數(shù)據(jù)顯示，該藥物在前期經(jīng)TKI深度治療的CML患者以及伴有T315I突變的CML患者中具有良好的耐受性和有效性。這些研究表明，與最/佳可用療法（Best Available Therapy, BAT；包括伊馬替尼、達(dá)沙替尼、尼洛替尼等）[3]對(duì)照組相比，耐立克®顯著延長(zhǎng)了患者的無(wú)事件生存期（EFS），減少了60%的事件風(fēng)險(xiǎn)；此外，耐立克®在經(jīng)第三代TKI ponatinib或變構(gòu)抑制劑asciminib治療失敗的患者中治療潛力顯著。[4]
耐立克®是亞盛醫(yī)藥原創(chuàng)1類新藥，為全球?qū)用?ldquo;Best-in-class”藥物。作為中國(guó)首/個(gè)且唯一獲批的第三代BCR-ABL抑制劑，耐立克®對(duì)BCR-ABL以及包括T315I突變?cè)趦?nèi)的多種BCR-ABL突變體有突出效果。2021年11月，耐立克®第一個(gè)適應(yīng)癥獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于治療任何TKI耐藥、并伴有T315I突變的CML-CP或CML-AP成年患者。2023年11月，耐立克®新適應(yīng)癥獲批，用于治療對(duì)一代和二代TKI耐藥和/或不耐受的CML-CP成年患者。耐立克®在中國(guó)的商業(yè)化推廣由亞盛醫(yī)藥和信達(dá)生物共同負(fù)責(zé)。
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