“一周內提交整改措施報告，月底提交整改資料，規(guī)定期限內完不成的，必須說明理由，并約定最終整改期限，否則月度質量例會上見！”這是質量廠長對這次飛行檢查結束后提出的要求。
本來已經快到周末了，星期五早上突然接到了監(jiān)管部門的電話，說已經到門口了，要進行飛行檢查，請保安不要阻攔，質量部經理得知消息，立馬快馬加鞭帶領辦公室?guī)酌苯浝淼酵＼噲鲇?，話不多說，檢查員到了會客廳，說明了來意。
“王經理我們這次主要是檢查您單位某某注射液的，檢查原因現(xiàn)在不方便透露，時間預計兩天，檢查結束后我們還要在您倉庫抽取今年生產的5個批次的成品帶回去，請你協(xié)助一下。”
“ 好的，沒問題老師，我把本品種庫存明細調出來，到時候您挑著選就可以了。”質量部經理說。
這次檢查員的套路還是比較明確的，針對某某注射液全產品線，生產現(xiàn)場、檢驗現(xiàn)場、倉庫現(xiàn)場都看，然后根據現(xiàn)場情況索要相關文件記錄查看。
在對我車間進行生產動態(tài)檢查時，老師提出了以下問題：
問題1
在器具清洗存放間，部分管道連接件清潔后，放置于干燥間，該房間溫度較高，達到30度以上，并且濕度相對較小，檢查中檢查員發(fā)現(xiàn)，部分不透鋼容器具上面有白色水漬，懷疑最后一次清潔沒有漂洗干凈。（依據GMP正文84條）應當按詳細規(guī)定操作規(guī)程清潔設備。清潔規(guī)程應能夠指導操作者可以以重現(xiàn)的，有效的方式 對各婁設備進行清潔。
以此車間清洗崗位負責人給出的解釋是，該器具還沒有經過崗位負責人清潔后的檢查，如經檢查發(fā)現(xiàn)不符合標準，會責令重新清潔至合格水平。但檢查員沒有認可，他認為既然你也經放到了干凈待用區(qū)，那么就證明他是干凈的。最后我們車間領導也接受了這條缺陷，制定了整改措施，修定清潔規(guī)程，規(guī)定設備的清潔效果檢查要在干燥狀態(tài)下進行。并對全員進行清潔規(guī)程的再培訓。
問題2
標識類缺陷項，現(xiàn)場稱量用器具電子天平、密封性試驗議上面的校準合格證標簽顯示內容不全面，僅有編號、校準日期、有效期，沒有儀器名稱、校準單位等信息，校準合格證信息不全。設備間有款某灌裝設備上使用的潤滑油無有效期和分裝日期標識，僅有領用信息。（依據GMP正文93條：衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設備及儀器應當有時顯的標識，標明其校準有效期。）
車間接受了這條缺陷，并制定的整改措施：我單位校驗工作，一直是由本單位計量站負責的，證書也一直是這個樣子，既然檢查員說信息不全，我單位這么多年也沒有意識到，說明我們一直沒有進步，企業(yè)間也沒有交流過，根據老師提的意見，我們有針對性的改正。加上設備名稱、校驗單位等信息。潤滑油臺帳上要寫明該油的使用有效期和分裝日期。
問題3
生產操作類，某某注射液洗烘灌工序中，冷卻溫度的控制條件規(guī)定進風溫度為20℃-60℃，范圍比較大，實際洗瓶的中干澡階段的排風溫度實際值已達到了50℃，小輸液瓶出隧道后，溫度還沒有完全冷卻，并且某某注射液品種，對溫度敏感，灌裝時溫度并沒有降下來就開始灌裝，考慮到對產品有影響，因此判定該溫度控制措施不可靠。進風溫度設定溫度范圍較大，對實際操作指導性不足。（GMP正文184條）所有藥品的生產和包裝均應當按照批準的工藝規(guī)程和操作規(guī)程進行操作，并有相關記錄，以確保達到規(guī)定的質量標準。（滅菌工藝 62條）滅菌工藝必須與注冊批準的要求相一致，且應當進行驗證。
整改措施是，第一措施，修訂洗烘灌工藝規(guī)程，細化干燥工藝參數，摸索干燥溫度參數，并驗證小瓶冷卻后到灌裝前的溫度，保證灌裝前溫度低于工藝要求的溫度再進行入灌裝。
第二措施，如果調控后，驗證不成功，制定設備改造計劃，增加灌裝前冷卻工位，并設置溫度監(jiān)測。進行再驗證，合格后投入使用，按第一措施整改，預計在一周內完成，并驗證，完成后再生產，不能達到要求，走變更程序進行設備改造。
問題4
車間外包裝中轉站包材暫存間存放零箱的塑料托數量不準確，帳上寫的是50個，實際上是75個。說明對零頭箱物料數量管理不準確。（正文216條）包裝結束時，對已打印批呈的剩余包裝材料應當由專人負責全部計數銷毀，并有記錄。如將打印批號的印刷包裝材料退庫，應當按操作規(guī)程進行。
整改措施：對崗位人員進行再培訓，強調出現(xiàn)零頭箱退庫時，應與崗位人員雙人復核，清點物料數量。
檢查最后，檢查員對我們生產現(xiàn)場總體還是滿意的，也在按照GMP要求進行生產，看到我們的態(tài)度也都端正，馬上制定出了擬整改措施給老師看了，表示認可，最后檢查員從倉庫抽了5批成品走了。
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