藥品生產(chǎn)過程中質(zhì)量事件的發(fā)生，歸結(jié)起來還是與人、機、料、法、環(huán)各因素之間存在著密切的聯(lián)系。有時候連續(xù)生產(chǎn)時，往往會產(chǎn)生麻痹心理，批批都是重復的工作，人員很容易懈怠，從而產(chǎn)品質(zhì)量就會產(chǎn)生偏差。還有設備一直運行，但你不對設備所生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量進行連續(xù)監(jiān)測，就摸不出一個設備狀態(tài)的規(guī)律，就不會對設備狀態(tài)做出預判，最后就是設備故障，時間成本和質(zhì)量成本的損失。
我們都說質(zhì)量管理是保證企業(yè)正常運轉(zhuǎn)的潤滑劑，那么做好質(zhì)量知識培訓就是告訴我們怎樣加入潤滑劑的方法，潤滑劑不但要有，還要學會怎么用。
古語有“防為上，救次之，戒為下”之說，古人在論及防與救的重要性時，就總結(jié)出了這句名言，防止一種事前的行為，是對風險的充分認識，而救與戒則依靠所制定的糾正和預防措施，對已經(jīng)發(fā)生的質(zhì)量事故進行挽回和防止同類事情再次發(fā)生。所以說，事前約束是上策，至少損失還沒有發(fā)生，而“救和戒”則是針對已經(jīng)發(fā)生的事件采取的挽回方法，是下策，也是不得以而為之。所以說藥品安全同樣有著相同的思想觀念。
操作規(guī)程需要人來執(zhí)行，機、料、法、環(huán)這幾個方面都有人員參與在里面，我們參加的所有的制藥相關(guān)的培訓都會說到人、機、料、法、環(huán)這幾個因素，并且這里面人是最大的不可控因素，因為我們不可能所有人做的都完全一樣，同一個人在不同的狀態(tài)下，工作有時也會出現(xiàn)誤差，例如員工這月工次被扣了500元與這月工資多發(fā)了1000元，之后工作態(tài)度肯定是不一樣的。
作為制藥生產(chǎn)線上的一員，我更應該深刻地認識到“防為上，救次之，戒為下”這一真理。藥品生產(chǎn)工作上“防”的有效手段就是結(jié)合實際生產(chǎn)情況和歷史失敗、別人的失敗來減少自己的不良品發(fā)生率。
培訓工作在藥品生產(chǎn)中發(fā)揮的作用，可能平時我們覺不出什么，雖然平時培訓看起來與生產(chǎn)毫無關(guān)系，但其實關(guān)系密切得很。并且GMP法規(guī)也對培訓工作有規(guī)定，例如第二十七條：與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都應當經(jīng)過培訓，培訓的內(nèi)容慶當與崗位的要求相適應。除了進行本規(guī)范理論和實踐培訓外，還應當有相關(guān)法規(guī)、相應 崗位職責、技能的培訓，并定期評估培訓的實際效果。法規(guī)并不僅此一處提到了培訓，許多關(guān)鍵崗位職責有要求的工作都要經(jīng)過培訓才能上崗位。所以培訓理念深入到與藥品生產(chǎn)有關(guān)的所有方面。許多質(zhì)量問題最后的整改也都會對相關(guān)人員進行培訓或者再培訓。以保證日后可能規(guī)避同樣的問題。
培訓效果不佳的原因分析：
為了培訓而培訓，現(xiàn)實中培訓中經(jīng)常會出現(xiàn)僅進行培訓，沒有關(guān)注效果的效果，經(jīng)常出現(xiàn)培訓過程受教育人員缺席、中途退場、無故請假等現(xiàn)象比較嚴重，達不到全員參與的教育效果。特別是一線的從業(yè)人員文化水平差異性，又缺乏必要的崗位知識。他們雖然參加了培訓，但不理解培訓的真正目的。在培訓以后，藥品質(zhì)量安全等意識難以形成。還有的企業(yè)由于生產(chǎn)緊張，生產(chǎn)技術(shù)能手、骨干一般都深扎一線，脫不開身，企業(yè)不愿“耽誤”他們的寶貴時間，就想出絕招，派“槍手”去參加培訓，“槍手”培訓回來，進行“二手培訓”傳達一下培訓精神，本期望做到結(jié)果生產(chǎn)、培訓“兩不誤”。但實際上沒有起到任何培訓效果。
培訓方式過于陳舊，內(nèi)容從不更新，有些企業(yè)只注重更新培訓數(shù)量和次數(shù)，假如企業(yè)規(guī)定每年進行一次微生物知識培訓，每年培訓都是拿上一年的課件改一下培訓日期，就當成是今年的了，培訓資料過于陳舊，沒有結(jié)合企業(yè)自身發(fā)生的微生物污染事件和一些實際問題來展開講講，也就是比較虛無飄渺，聽起來很空。這樣的培訓也是流于形式。上面講得唾沫飛濺，下面睡得口水橫流，培訓質(zhì)量和效果就可想而知了。所以培訓內(nèi)容、手段、方式等要創(chuàng)新，對企業(yè)要有引力，要把培訓辦活、辦新。有實例最好結(jié)合實例，又生動，效果又好。
培訓質(zhì)量培訓水平不行，一來主要是培訓講師本身存在一些問題，自身水平不行，屬于趕鴨子上架的這種，領(lǐng)導安排了培訓，自己就得講，但其實自已講不明白。還有就是有的講師理論水平頂呱呱，而缺乏實踐經(jīng)驗，講授的內(nèi)容與現(xiàn)實脫節(jié)。亦或者講師本身經(jīng)驗豐富，但授課水平不行，講不出來。還有一些生產(chǎn)專業(yè)技術(shù)培訓，聘請外部的技術(shù)人員來講，雖然他們有一定的經(jīng)驗和技術(shù)水平，但由于時間和精力等原因，他們講述的內(nèi)容往往不夠系統(tǒng)，難免以偏概全。
總之培訓內(nèi)容必須適合實際生產(chǎn)需要、同時又能指導實踐。當技術(shù)文件升級后，要及時進行培訓，避免出現(xiàn)文件升級但還在延用舊文件的現(xiàn)象，培訓教育的目的，是希望通過教育使員工的質(zhì)量意識得到提升，產(chǎn)生思想觀念上的轉(zhuǎn)變。觀念決定行動，行動決定素質(zhì)，素質(zhì)決定命運。我們的崗位知識、風險意識、微生物知識、生產(chǎn)工藝等培訓教育，最終都是要將員工的質(zhì)量意識能轉(zhuǎn)到“我要保證質(zhì)量”上，讓他們能人人防范質(zhì)量事故，我們所做培訓教育才是成功的。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號-57
