近日，亞盛醫(yī)藥宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已同意其原創(chuàng)1類新藥奧雷巴替尼（商品名：耐立克®；研發(fā)代號：HQP1351）開展一項全球注冊III期臨床研究，用于治療既往接受過治療的慢性髓細(xì)胞白血病 （CML）慢性期（-CP）成年患者。這是耐立克®獲FDA批準(zhǔn)的首項注冊III期臨床研究，是其國際臨床開發(fā)的又一項重大里程碑。
該研究是一項全球多中心、開放標(biāo)簽、隨機(jī)對照的注冊III期臨床試驗（HQP1351CG301），旨在評估耐立克®在伴有或不伴有T315I突變的經(jīng)治成年CML- CP 患者中的療效和安全性。該研究將于2024年上半年啟動。
耐立克®是亞盛醫(yī)藥原創(chuàng)1類新藥，為全球?qū)用?ldquo;Best-in-class”藥物。作為中國首 個且唯一獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑，耐立克®對BCR-ABL以及包括T315I突變在內(nèi)的多種BCR-ABL突變體有突出效果。2021年11月，耐立克®第一個適應(yīng)癥獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于治療任何酪氨酸激酶抑制劑（TKI）耐藥、并伴有T315I突變的CML-CP或CML加速期（-AP）成年患者。2023年11月，耐立克®新適應(yīng)癥獲批，用于治療對一代和二代TKI耐藥和/或不耐受的CML-CP成年患者。近期，耐立克®也獲納入最新版美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）CML治療指南。
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