【案例描述】
成品檢驗結束，檢驗員在記錄審核環(huán)節(jié)發(fā)現某個原材料生產批號有問題，然后開始追溯，甚至連垃圾桶都翻了，各種證據都證明料沒用錯，也沒領錯。但不知為何從領料單開始，批號就已經寫錯了。
然后這件事就驚動了領導，開始查找原因、整改。但這個企業(yè)呢，有個不成文的習俗：問題，誰發(fā)現誰解決。所以，原材料寫錯批號這事，很可能在出庫、使用環(huán)節(jié)就已經有很多人發(fā)現了，但迫于不合理的制度，而選擇沉默。
我們都知道產品在實現過程中，不可能沒有偏差，有偏差就要有糾正，但如何糾正，真的是誰發(fā)現誰解決嗎？糾正的流程應該怎樣？今天筆者就結合自己的經驗來聊一聊糾正。
1 糾正措施的啟動
糾正措施的啟動來源于質量管理體系任何一個過程，如：
1）客戶投訴、退貨以及市場召回等情況；
2）檢驗結果不合格；
3）內部及外部審核發(fā)現的不符合項；
4）職能部門自行發(fā)現的其他情況，如生產過程異常等情況；
5）。。。。。。
2 不合格的評審
2.1 不合格的識別
職能部門發(fā)現問題后，應詳細清楚地對問題進行描述，至少應包含以下信息：
誰在何時何地發(fā)現了什么？發(fā)生了什么事情？擬采取什么措施？目前事件處于什么狀態(tài)？等等。
2.2 不合格的評審
一般由質量管理部根據職能部門的反饋信息，組織相關人員進行評估，確認問題的嚴重性、涉及的產品范圍、風險程度等細節(jié)。風險很低且發(fā)生概率也很小的問題，應立即采取糾正措施；重大問題應組織有關部門進行立項調查，找到根本原因。
3 不合格的原因分析
1）成立調查小組，收集與問題有關的所有方面的數據，如：與問題有關的文件、記錄等。
2）分析人、機、料、法、環(huán)、測等方面的關聯性，分析問題的產生原因。若問題的根本原因無法確定，應列舉調查過程中發(fā)現的任何可能的因素，進行再次分析。
4 評價確保不合格不再發(fā)生的措施
根據不合格原因的分析結果，確定是否需要采取糾正/預防措施，一般有兩種情況：
1）需要啟動糾正，但不需要采取預防措施的低風險問題；
2）需要啟動糾正/預防措施的問題，這種情況應進一步評價問題產生的原因對質量體系、過程、產品的影響程度，進而制定糾正/預防措施，從根本上解決問題。
5 確定和實施所需的措施
5.1 制定整改計劃
針對產生原因，成立整改小組，確定責任人，制定全面的、適當的《糾正/預防措施計劃》，對生產過程、質量控制、有效性、安全性等影響范圍和程度進行評價，確認其可行性并組織實施。
5.2 《糾正/預防措施計劃》應包含以下方面：
1）建立所有可能的解決方案：消除根本原因的長期解決方案，對不能消除根本原因的，列出可以降低風險的解決方案。
2）針對確定的根本原因，審核每一個糾正和預防措施的適當性。
3）計劃應包含人員職責、措施行動、計劃完成時間等。
5.3 糾正/預防措施計劃的執(zhí)行
根據批準的計劃執(zhí)行，執(zhí)行過程中，若因客觀原因不能如期完成，執(zhí)行部門需向整改小組說明原因，并請求延期。經批準后，根據實際情況修改《糾正/預防措施計劃》。
5.4 糾正/預防措施的跟蹤
一般由質量管理部對糾正/預防措施的實施進行跟蹤確認，如：
1）計劃是否按規(guī)定時間完成；
2）計劃中的各項措施是否全部完成；效果是否達到預期要求；
3）措施完成情況是否有詳細記錄；當措施執(zhí)行引起了相關文件的更改，更改的文件應按《文件控制程序》的規(guī)定進行起草、批準和發(fā)放并得到執(zhí)行。
4）跟蹤結果應形成報告，定期報告管理層。涉及不良事件與召回時，應及時上報藥品監(jiān)管部門。
6 所采取的糾正/預防措施和其有效性的評審
有效性確認主要是圍繞不合格事項進行，一般包含以下幾點：
1）執(zhí)行糾正/預防措施前，再次評審原因調查是否到位？
2）措施制定是否充分？完成是否及時？
3）收集近期或者更長時間的質量管理體系過程數據，如檢驗數據、不合格品數據、客戶投訴、生產過程數據等，舉一反三，評價類似問題再次發(fā)生的概率。
7 糾正/預防措施的關閉
一般由質量管理部對糾正/預防措施進行跟蹤確認及評審后，并請有關責任人簽字確認后，方可宣布糾正/預防措施關閉。
8 記錄任何調查和所采取措施的結果
實施糾正及預防措施的過程和效果都應記錄，發(fā)現問題時要記錄發(fā)生的具體細節(jié)，調查、分析問題的整個過程，執(zhí)行措施的每一個步驟都應記錄。
同時，建議將所有的記錄歸檔，定期對所啟動和實施的糾正/預防措施進行回顧和統(tǒng)計分析，不斷提高質量體系運行的有效性，確保產品質量。
作者簡介：今夏，多年從事醫(yī)藥質量法規(guī)和生產現場監(jiān)督指導工作，指導大量企業(yè)成功完成多款產品的注冊申報和體系考核，具有扎實的質量法規(guī)理論知識和豐富的實戰(zhàn)經驗。熟悉《GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015質量管理體系 要求》等QMS系列標準。期間通過了執(zhí)業(yè)藥師考試、聘任了中級工程師。
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