近日，有同行朋友咨詢筆者：“QA就是做文件分發(fā)和檢查衛(wèi)生嗎”？說實(shí)話，聽到這種咨詢，筆者一時(shí)間竟然有點(diǎn)懵。能問出這種問題的同行，多數(shù)是連概念都不清楚。所以今天，筆者就借智藥公會(huì)的平臺(tái)來聊一聊QA和QC的區(qū)別。
1 什么是QA？
在多數(shù)人的認(rèn)知里QA最常見的工作有：文件分發(fā)、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督、清場(chǎng)（俗稱檢查衛(wèi)生）。再大一些的企業(yè)QA還負(fù)責(zé)驗(yàn)證、確認(rèn)、取樣、留樣、不合格品的處理等等。
但這些真的是QA嗎？QA（質(zhì)量保證）來自哪里？它出自《GB/T 19000-2016/ISO 9000:2015》3.3.6：質(zhì)量管理的一部分，致力于提供質(zhì)量要求會(huì)得到滿足的信任。但怎么做、做什么才能得到滿足和信任呢？舉個(gè)例子：監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制，為了確保結(jié)果有效，為了讓產(chǎn)品符合確定要求的證據(jù)可信，我們要采取一系列的措施來證明監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)符合要求，如：
①測(cè)量設(shè)備是否經(jīng)過校準(zhǔn)或檢定？校準(zhǔn)或檢定周期是多長(zhǎng)時(shí)間？是否進(jìn)行了標(biāo)識(shí)？
②具有可調(diào)節(jié)功能的測(cè)量設(shè)備，是否采取了防護(hù)措施？
③設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)是否到位？
④其他等等其他一系列控制措施
當(dāng)上述所有的控制措施都做到位了，面對(duì)相關(guān)方，你才能說：我家的產(chǎn)品，質(zhì)量要求能得到滿足。而信任就是要給相關(guān)方提供證據(jù)，讓他相信你，所以，所有的控制措施，不但要做，還要把做的效果證明給相關(guān)方看，比如：校準(zhǔn)證明或檢定證書、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄等等。
并且你的證據(jù)得科學(xué)、有說服力，確實(shí)能生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品，只有這樣，那些對(duì)外呈現(xiàn)的文件、記錄等等一系列活動(dòng)才算是具備滿足信任。這才是QA質(zhì)量保證的真正含義。而不是說：QA的職責(zé)是負(fù)責(zé)文件分發(fā)、記錄保管等等網(wǎng)絡(luò)上流傳的那些以訛傳訛。
2 什么是QC？
QC就是檢驗(yàn)，無論是小作坊還是上市大企業(yè)，似乎都是一致認(rèn)可的。但，如同QA，這種理解真的對(duì)嗎？同理，QC（質(zhì)量控制）來自哪里？它出自《GB/T 19000-2016/ISO 9000:2015》3.3.7：質(zhì)量管理的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求。但致力于滿足質(zhì)量要求應(yīng)該做些什么？只能通過控制，如：
①人員是否能夠勝任本職工作？是否持續(xù)提升？
②規(guī)章制度、SOP執(zhí)行是否嚴(yán)格？操作是否規(guī)范？
③檢驗(yàn)方法是否適用？檢驗(yàn)數(shù)據(jù)是否準(zhǔn)確？
④生產(chǎn)工藝是否穩(wěn)定？批間差異是否夠??？生產(chǎn)環(huán)境是否穩(wěn)定？產(chǎn)品的存儲(chǔ)環(huán)境是否穩(wěn)定？
⑤設(shè)備是否經(jīng)常出故障？
⑥供應(yīng)商是否穩(wěn)定？原材料是否穩(wěn)定？
⑦其他等等一系列要控制的活動(dòng)
上述的所有控制活動(dòng)才是QC（質(zhì)量控制）。但沒辦法，很多企業(yè)對(duì)QC的定義停留在檢驗(yàn)層面，誤解了致力于滿足質(zhì)量要求的含義。
其實(shí)，企業(yè)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)理解的偏差，也來源于《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，如：
第12條 質(zhì)量控制的基本要求：
①應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施、設(shè)備、儀器和經(jīng)過培訓(xùn)的人員，有效、可靠地完成所有質(zhì)量控制的相關(guān)活動(dòng)。
②應(yīng)當(dāng)有批準(zhǔn)的操作規(guī)程，用于原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的取樣、檢查、檢驗(yàn)以及產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察，必要時(shí)進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測(cè)，以確保符合本規(guī)范的要求。
③由經(jīng)授權(quán)的人員按照規(guī)定的方法對(duì)原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品取樣。
④檢驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)證或確認(rèn)。
⑤取樣、檢查、檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差應(yīng)當(dāng)經(jīng)過調(diào)查并記錄。
⑥物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品必須按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查和檢驗(yàn)，并有記錄。
⑦物料和最終包裝的成品應(yīng)當(dāng)有足夠的留樣，以備必要的檢查或檢驗(yàn)；除最終包裝容器過大的成品外，成品的留樣包裝應(yīng)當(dāng)與最終包裝相同。
第16條：企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量管理部門，履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的職責(zé)。質(zhì)量管理部門可以分別設(shè)立質(zhì)量保證部門和質(zhì)量控制部門。
單看法規(guī)的字面意思， QC質(zhì)量控制確實(shí)是檢驗(yàn)。但我們熟讀標(biāo)準(zhǔn)就會(huì)發(fā)現(xiàn)：整個(gè)標(biāo)準(zhǔn)要求的所有活動(dòng)都屬于質(zhì)量控制。所以最后呢，無論我們?nèi)绾蝿澐諵A與QC，只要最終的結(jié)果是產(chǎn)品的安全、有效，QA與QC是各自獨(dú)立還是合二為一，并不重要。
作者介紹
今夏，多年從事醫(yī)藥質(zhì)量法規(guī)和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督指導(dǎo)工作，指導(dǎo)大量企業(yè)成功完成多款產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)和體系考核，具有扎實(shí)的質(zhì)量法規(guī)理論知識(shí)和豐富的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)。熟悉《GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015質(zhì)量管理體系 要求》等QMS系列標(biāo)準(zhǔn)。期間通過了執(zhí)業(yè)藥師考試、聘任了中級(jí)工程師。
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