近日，康方生物獨(dú)立自主研發(fā)的PD-1/CTLA-4雙特異性抗體開坦尼®（卡度尼利單抗注射液），聯(lián)合奧沙利鉑和卡培他濱（XELOX）用于一線治療不可手術(shù)切除的局部晚期復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管結(jié)合部（G/GEJ）腺癌的Ⅲ期臨床研究（AK104-302, COMPASSION-15）結(jié)果即將在2024年美國(guó)癌癥協(xié)會(huì)年會(huì)（AACR）上以口頭報(bào)告的形式重磅發(fā)布。
AK104-302研究是全球第一個(gè)PD-1/CTLA-4雙特異性抗體聯(lián)合化療一線治療胃癌的III期臨床研究。該研究的主要研究者、北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院季加孚教授將在會(huì)上做口頭報(bào)告，講解AK104-302的詳細(xì)研究數(shù)據(jù)，與來自全球腫瘤領(lǐng)域的專家、學(xué)者共享腫瘤免疫治療創(chuàng)新成果，共矚晚期胃癌創(chuàng)新免疫療法和腫瘤免疫治療2.0時(shí)代的到來。
美國(guó)癌癥協(xié)會(huì)年會(huì)是世界上歷史最悠久、最大的科學(xué)會(huì)議，聚焦高質(zhì)量癌癥研究及創(chuàng)新成果?？ǘ饶崂?lián)合方案一線治療G/GEJ腺癌Ⅲ期數(shù)據(jù)首次發(fā)布即登陸全球頂級(jí)腫瘤會(huì)議的口頭報(bào)告環(huán)節(jié)，彰顯出該方案對(duì)于晚期胃癌一線治療格局的突破性臨床意義，同時(shí)體現(xiàn)了全球腫瘤領(lǐng)域?qū)τ谀[瘤創(chuàng)新療法的矚目與期待。
標(biāo)題：卡度尼利單抗聯(lián)合化療對(duì)比化療用于一線治療不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性G/GEJ腺癌的隨機(jī)、雙盲、3期試驗(yàn)(COMPASSION-15)
Cadonilimab plus chemotherapy versus chemotherapy as first-line treatment for unresectable locally advanced or metastatic gastric or gastroesophageal junction (G/GEJ) adenocarcinoma (COMPASSION-15): a randomized, double-blind, phase 3 trial.
展示形式：口頭報(bào)告
主要研究者：季加孚教授 沈琳教授 北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院
匯報(bào)時(shí)間：4月8日 7:30-9:30 北京時(shí)間
摘要編號(hào)：9590
2023年11月，AK104-302研究期中分析達(dá)到總生存期（OS）的主要研究終點(diǎn)。結(jié)果顯示，卡度尼利聯(lián)合療法在全人群中獲益優(yōu)勢(shì)持續(xù)顯著，且相比于相關(guān)PD-1聯(lián)合化療聯(lián)合療法在PD-L1低表達(dá)及陰性人群的局限性（非頭對(duì)頭），卡度尼利在PD-L1低表達(dá)及陰性人群中同樣具有優(yōu)異的療效表現(xiàn)，有望成為晚期胃癌全人群患者更優(yōu)的免疫治療選擇。
2024年1月，基于AK104-302研究結(jié)果，康方生物關(guān)于卡度尼利聯(lián)合XELOX用于一線治療不可手術(shù)切除的局部晚期復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性G/GEJ腺癌的新藥上市許可申請(qǐng)（NDA）已被成功受理。公司將全力推進(jìn)卡度尼利聯(lián)合化療一線治療胃癌適應(yīng)癥早日獲批上市，為臨床晚期胃癌一線治療帶來迭代免疫療法 ，進(jìn)一步開拓卡度尼利作為全球首 創(chuàng)PD-1/CTLA-4雙抗的創(chuàng)新價(jià)值、臨床價(jià)值和市場(chǎng)價(jià)值。
關(guān)于開坦尼®
（卡度尼利單抗注射液）
開坦尼®是康方生物自主研發(fā)的全球首 創(chuàng)PD-1/CTLA-4雙特異性腫瘤免疫治療藥物，已于2022年6月29日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)，用于既往接受含鉑化療治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者的治療。開坦尼®已被《中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）宮頸癌診療指南（2023）》、《婦科腫瘤免疫檢查點(diǎn)抑制劑臨床應(yīng)用指南（2023版）》、衛(wèi)健委《新型抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則（2022年版）》、《肝細(xì)胞癌免疫聯(lián)合治療多學(xué)科中國(guó)專家共識(shí)(2023版)》、《中國(guó)食管癌放射治療指南（2023版）》、《美國(guó)國(guó)家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）臨床實(shí)踐指南2023.V1：中國(guó)版》《基于PD-L1蛋白表達(dá)水平的胃癌免疫治療專家共識(shí)（2023年版）》等臨床指南重磅推薦。開坦尼®是世界上第一個(gè)腫瘤免疫治療雙抗新藥，也是中國(guó)的第一個(gè)雙特異性抗體新藥。
開坦尼®主要用于治療胃癌、肝癌、肺癌、宮頸癌、胰腺癌、食管鱗癌等多種惡性腫瘤。相關(guān)臨床研究數(shù)據(jù)顯示，卡度尼利與PD-1單抗聯(lián)合CTLA-4單抗的聯(lián)合療法相比，毒性顯著降低，具有明顯的安全性和療效優(yōu)勢(shì)。目前，卡度尼利加含鉑化療聯(lián)合/不聯(lián)合貝伐珠單抗一線治療持續(xù)、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的注冊(cè)性III期臨床研究已達(dá)到PFS主要終點(diǎn)，卡度尼利聯(lián)合化療一線治療晚期胃或胃食管結(jié)合部腺癌的新藥上市許可申請(qǐng)（NDA）已獲受理。
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