2024年3月15日，百濟(jì)神州宣布，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已批準(zhǔn)替雷利珠單抗（中文商品名：百澤安®；英文商品名：TEVIMBRA®）作為單藥治療既往接受過(guò)系統(tǒng)化療（不含PD-1/L1抑制劑）后不可切除或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）的成人患者。替雷利珠單抗預(yù)計(jì)將于2024年下半年在美國(guó)上市。
此次批準(zhǔn)基于RATIONALE 302試驗(yàn)結(jié)果，該試驗(yàn)在意向性治療（ITT）人群中達(dá)到了主要終點(diǎn)。與化療相比，替雷利珠單抗展現(xiàn)了具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性和臨床意義的生存獲益。在ITT人群中，替雷利珠單抗組的中位總生存期（OS）為8.6個(gè)月（95% CI：7.5，10.4），而化療組為6.3個(gè)月（95% CI：5.3，7.0）（p=0.0001；風(fēng)險(xiǎn)比[HR]=0.70 [95% CI：0.57，0.85]）。替雷利珠單抗的安全性特征優(yōu)于化療。i 替雷利珠單抗最常見(jiàn)（≥20%）的不良反應(yīng)（包括實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果異常）為葡萄糖升高、血紅蛋白降低、淋巴細(xì)胞降低、鈉降低、白蛋白降低、堿性磷酸酶升高、貧血、疲勞、谷草轉(zhuǎn)氨酶升高、肌肉骨骼疼痛、體重降低、谷丙轉(zhuǎn)氨酶升高和咳嗽。
替雷利珠單抗已于2023年獲得歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)，用于治療既往接受過(guò)化療的晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC患者。2024年2月，替雷利珠單抗獲得歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會(huì)（CHMP）積極意見(jiàn)，建議批準(zhǔn)其用于治療三項(xiàng)非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥。
FDA目前也正在對(duì)替雷利珠單抗用于不可切除、復(fù)發(fā)性、局部晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC患者一線(xiàn)治療，以及用于治療局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性的胃或胃食管結(jié)合部（G/GEJ）腺癌患者的新藥上市許可申請(qǐng)（BLA）進(jìn)行審評(píng)。預(yù)計(jì)FDA對(duì)這兩項(xiàng)BLA做出決議的時(shí)間分別為2024年7月和12月。
百濟(jì)神州已開(kāi)展超過(guò)17項(xiàng)替雷利珠單抗的潛在注冊(cè)性臨床試驗(yàn)，其中已有11項(xiàng)3期隨機(jī)試驗(yàn)和4項(xiàng)2期試驗(yàn)取得積極結(jié)果。這些試驗(yàn)結(jié)果表明，替雷利珠單抗作為單藥治療，或與其他藥物聯(lián)用，有為多種癌癥類(lèi)型的數(shù)十萬(wàn)例患者帶來(lái)安全的、具有臨床意義的生存獲益和生活質(zhì)量改善的潛力，且很多情況下，無(wú)論患者的PD-(L)1表達(dá)狀態(tài)如何均可獲益。截至目前，全球已有超過(guò)90萬(wàn)例患者接受了替雷利珠單抗的治療。
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