2024年3月24日，江西省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布"關(guān)于開展2024年藥物警戒檢查的通知"，這是為全面貫徹落實(shí)《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布<藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范>的公告》（2021年第65號）、《國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)<藥物警戒檢查指導(dǎo)原則>的通知》（國藥監(jiān)藥管〔2022〕17號）和《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于進(jìn)一步做好上市后藥物警戒工作的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2024〕11號）有關(guān)要求，國內(nèi)首 個省局發(fā)布的藥物警戒專項檢查通知，進(jìn)一步落實(shí)藥品上市許可持有人藥物警戒主體責(zé)任，保證藥物警戒工作順利開展。本文對藥物警戒專項檢查中主要現(xiàn)場檢查關(guān)注點(diǎn)進(jìn)行了分析，新政下可供國內(nèi)MAH迎接飛檢和自檢自糾時參考。
一、檢查對象
1) 持有《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品上市許可持有人（簡稱MAH或持有人）；
2) 其他藥品生產(chǎn)企業(yè)參考執(zhí)行。
二、檢查分類
1) 藥物警戒常規(guī)檢查：此項檢查將藥物警戒的相關(guān)內(nèi)容融入許可檢查和日常監(jiān)督檢查中，確保對持有人實(shí)施全覆蓋的藥物警戒檢查，旨在全面了解并監(jiān)控藥物警戒的日常執(zhí)行情況。
2) 藥物警戒專項檢查：依據(jù)《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥物警戒檢查指導(dǎo)原則》等文件，對部分MAH進(jìn)行深入且全面地檢查，以驗(yàn)證其藥物警戒工作的合規(guī)性和質(zhì)量。
3) 藥物警戒有因檢查：當(dāng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測顯示可能存在安全風(fēng)險或出現(xiàn)聚集性信號等情況時，將迅速啟動有針對性的藥物警戒檢查。原則上，這類檢查將采用飛行檢查的方式，以快速、準(zhǔn)確地識別并解決潛在問題，確保藥物使用的安全性。
三、MAH如何做好自查自糾？
開展藥物警戒檢查是確保MAH嚴(yán)格遵守藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范的關(guān)鍵舉措。MAH必須深刻認(rèn)識到藥物警戒檢查工作的重要性，積極采取切實(shí)有效的措施，將工作任務(wù)細(xì)化并落實(shí)到位。組織專業(yè)團(tuán)隊，集中力量，全力以赴，確保每年度的藥物警戒檢查工作得以順利進(jìn)行。
在配合檢查的過程中，MAH應(yīng)切實(shí)履行全生命周期的主體責(zé)任，建立健全藥物警戒體系，設(shè)立專門的藥物警戒部門并指定藥物警戒負(fù)責(zé)人。同時，完善各項藥物警戒工作程序和制度，規(guī)范開展疑似藥品不良反應(yīng)信息的收集、跟蹤分析、報告提交、信號檢測、風(fēng)險評估、上市后研究以及風(fēng)險控制等關(guān)鍵活動。
為確保藥物警戒體系及活動持續(xù)符合質(zhì)量要求，MAH還需對體系進(jìn)行質(zhì)量管理，并認(rèn)真對照相關(guān)法律法規(guī)要求，深入開展藥物警戒體系風(fēng)險隱患的自查自糾工作，及時發(fā)現(xiàn)并糾正存在的問題，確保藥物警戒工作的有效性和安全性。
1、2024年4月30日前，MAH自查階段
各MAH應(yīng)依據(jù)《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥物警戒檢查指導(dǎo)原則》等文件，深入開展藥物警戒體系的自查自糾工作。對于自查過程中發(fā)現(xiàn)的問題，要進(jìn)行全面風(fēng)險評估、深入原因分析和科學(xué)制定整改措施，并形成詳盡的自查整改報告。請務(wù)必于2024年4月30日前，通過要求監(jiān)管平臺，提交自查整改報告，確保信息的及時、準(zhǔn)確報送。
2、2024年11月20日前，MAH迎檢階段
在迎檢階段，各藥監(jiān)檢查單位將負(fù)責(zé)實(shí)施藥物警戒的常規(guī)檢查工作。這些檢查將涵蓋許可檢查與日常監(jiān)督檢查，并將《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥物警戒檢查指導(dǎo)原則》等相關(guān)要求納入其中，確保藥物警戒的規(guī)范性和有效性。在檢查報告和綜合評定報告中，將專門設(shè)置章節(jié)來描述藥物警戒的檢查情況。
同時，省局藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心將承擔(dān)藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查與有因檢查的重要職責(zé)。針對委托生產(chǎn)品種、集采中選藥品、血液 制品、生物制品、無菌制劑等重點(diǎn)品種的持有人，以及通過仿制藥一致性評價的藥品、近兩年內(nèi)新批準(zhǔn)上市的藥品、近三年內(nèi)產(chǎn)生過藥品不良事件聚集性信號的持有人，將按照風(fēng)險管理原則，確定需要進(jìn)行藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查的MAH清單。檢查組和派出檢查單位將根據(jù)現(xiàn)場檢查情況，作出是否符合要求的綜合評定結(jié)論。
藥物警戒的檢查地點(diǎn)主要集中在持有人開展關(guān)鍵藥物警戒活動的場所。在必要時，還會對受托開展藥物警戒活動的場所進(jìn)行延伸檢查，以確保藥物警戒活動的全面覆蓋。此外，若藥品不良反應(yīng)監(jiān)測顯示可能存在安全風(fēng)險或出現(xiàn)聚集性信號等情況，省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心將迅速開展有針對性的藥物警戒檢查，以快速響應(yīng)并處理潛在風(fēng)險。
3、2024年11月30日前，藥物警戒檢查整改及總結(jié)報告階段
檢查結(jié)束后，MAH需針對發(fā)現(xiàn)的缺陷項目展開整改工作，并在30個工作日內(nèi)提交詳盡的整改報告。各檢查單位應(yīng)密切跟進(jìn)，確保企業(yè)整改措施得到有效執(zhí)行，并及時將檢查報告上傳至要求的監(jiān)管平臺，以便監(jiān)管部門全面掌握檢查情況。此外，各檢查單位還需對檢查情況進(jìn)行全面總結(jié)，內(nèi)容應(yīng)涵蓋檢查總體情況、采用的方法、發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險隱患、提出的意見和建議等。同時，需填報藥物警戒檢查情況統(tǒng)計表，并于11月底前報送至藥品生產(chǎn)處。對于涉及重大情況的信息，應(yīng)及時向上級報告，以便監(jiān)管部門迅速作出反應(yīng)。藥監(jiān)機(jī)構(gòu)將根據(jù)檢查進(jìn)展情況，適時進(jìn)行督導(dǎo)調(diào)研。
四、藥物警戒迎檢注意事項
藥物警戒迎檢是一個全面、細(xì)致的過程，需要MAH各職能部門高度重視并認(rèn)真準(zhǔn)備。通過加強(qiáng)自查自糾、配合檢查工作、保障數(shù)據(jù)安全等措施，可以確保藥物警戒工作的順利進(jìn)行，為公眾用藥安全提供有力保障，以下是一些藥物警戒迎檢時注意事項。
(1) 了解檢查要求：首先所有藥物警戒檢查參與的人員，尤其是全程陪同人員要充分了解《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥物警戒檢查指導(dǎo)原則》等相關(guān)法規(guī)和指導(dǎo)文件，明確檢查的目的、范圍、標(biāo)準(zhǔn)和程序。
(2) 準(zhǔn)備相關(guān)文件：整理并準(zhǔn)備好所有與藥物警戒相關(guān)的文件，包括但不限于藥品注冊資料、不良反應(yīng)報告、風(fēng)險評估報告、藥物警戒計劃、培訓(xùn)記錄等。確保這些文件齊全、準(zhǔn)確且易于查閱。
(3) 配合檢查工作：在檢查過程中，應(yīng)積極配合檢查人員的工作，提供所需的信息和資料，回答提出的問題。對于檢查中發(fā)現(xiàn)的問題和不足，要虛心接受并及時整改?；卮饐栴}應(yīng)思路清晰、簡明扼要、誠實(shí)坦率、不找借口或推諉、回答問題應(yīng)以藥物警戒法規(guī)或體系文件、實(shí)施記錄或報告為依據(jù)，避免想當(dāng)然。最后缺陷溝通，要整體評估缺陷問題，積極與檢查員保持溝通，確保整改方向、整改措施與檢查員提出的缺陷問題一致。
參考文獻(xiàn)
江西省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)
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