近日，國家藥監(jiān)局公布的信息顯示，江西施美藥業(yè)股份有限公司的利伐沙班顆粒獲批上市。截至目前，國內僅施美藥業(yè)獲得利伐沙班顆粒劑的藥品注冊證書（國藥準字H20243387），原研拜耳尚未進口，施美藥業(yè)按照化藥3類申報生產，為首家獲批并視同通過一致性評價的企業(yè)，填補了國內空白。
圖片來源：施美藥業(yè)
350億抗凝血藥市場迎來改良型利伐沙班顆粒新劑型
伴隨著中國社會老齡化和城市化進程的加快，居民患心腦血管疾病的危險因素逐漸增多，從而引發(fā)患病的比例和人數(shù)快速增長。據(jù)《中國心血管健康與疾病報告2022》，心血管病患者近3.3億，在居民疾病死因構成中占比高達44%，高于腫瘤及其他疾病，居于首位。全國每年因其死亡的人數(shù)超過100萬，存活的患者中有75%以上留有不同程度的殘疾。而在心血管疾病防治方面，中國雖然目前已取得初步成效，但仍面臨嚴峻挑戰(zhàn)，心血管疾病患病率及死亡率仍處于上升階段。
血栓性疾病作為心腦血管病的主要形式之一，具有高發(fā)病率、高復發(fā)率、高致殘率、高死亡率的特征。除了血栓性疾病，還有許多其他疾病與血栓相關，例如心肌梗死、肺栓塞、心房顫動、腦梗死等，尤其是以栓塞和梗塞為主要誘因的心梗和腦梗是居民主要的死亡原因。目前臨床上常用的抗血栓藥物共分為三類：抗血小板藥物、抗凝血藥物以及溶栓藥物。
在中國市場，抗血栓藥市場規(guī)模保持穩(wěn)步快速增長的趨勢。沙利文數(shù)據(jù)顯示，未來五年，抗凝血藥的銷量增長仍將成為驅動行業(yè)市場規(guī)模擴張的首要原因。另據(jù)華經(jīng)市場研究中心數(shù)據(jù)顯示，近年來，國內抗凝血藥物市場規(guī)模增長迅速，5年復合增長率達到16.19%。2018年樣本醫(yī)院抗凝血藥物銷售額為292億元，占抗血栓藥物銷售額的41.35%。此外，抗血小板藥及溶栓藥市場規(guī)模也將獲得快速成長。在此背景下，整體抗血栓藥行業(yè)市場規(guī)模將以13.1%的年復合增長率持續(xù)增長，到2023年，院內抗凝藥市場規(guī)模有望上升至350億元人民幣。
可以預見，今后全球市場對抗血栓藥物的需求將會不斷釋放，整個抗血栓藥行業(yè)有望迎來擴張，而這種擴張主要依靠抗凝血藥市場的迅速增長。
利伐沙班顆粒劑尤其適合吞咽困難的老人、兒童和青少年患者
利伐沙班是一種選擇性凝血因子Xa抑制劑，通過競爭性抑制游離和結合的Xa因子，中斷凝血級聯(lián)反應的內源性和外源性途徑，抑制凝血酶的產生，發(fā)揮抗血栓作用。該原研藥由拜耳和強生子公司西安楊森聯(lián)合開發(fā)，2008年9月獲EMA批準，2011年11月獲FDA批準，2009年3月獲NMPA批準用于成人擇期全髖或全膝關節(jié)置換術后靜脈血栓的預防，商品名拜瑞妥，隨后又于2015年5月被NMPA批準用于治療和預防深靜脈血栓構成并預防肺栓塞以及房顫患者的卒中預防。
利伐沙班片為2022年版國家醫(yī)保乙類藥品，同時已列入2018年版國家基藥目錄。根據(jù)新思界產業(yè)研究中心發(fā)布的《2022-2027年利伐沙班行業(yè)市場深度調研及投資前景預測分析報告》顯示，利伐沙班是全球最暢銷藥物之一，2020年，利伐沙班全球銷售額達到78億美元以上；國內銷售額也穩(wěn)步增長，2020院內市場達到30億元以上，2021年院內市場更是突破了38億元。利伐沙班也是拜耳銷售額最高的藥品，根據(jù)拜耳公布數(shù)據(jù)顯示，2020年，拜耳利伐沙班銷售額達到45.15億美元。
利伐沙班無疑已經(jīng)成為是全球最暢銷的藥物之一。此次施美藥業(yè)作為國內首家獲批上市的利伐沙班顆粒，為單劑量獨立復合膜袋包裝，裝量準確，服用方便，依從性好。適應癥為擇期髖關節(jié)或膝關節(jié)置換術成年患者，以預防靜脈血栓的形成（VTE）；同時用于治療和預防深靜脈血栓形成（DVT）肺栓塞（PE）以及非瓣膜性房顫患者，以降低卒中和體循環(huán)栓塞的風險。尤為值得一提的是，除了用于成人患者外，還專門批準了兒科和青少年人群的新適應癥--用于18歲以下且體重為30kg~50kg及50kg以上的兒童和青少年靜脈血栓栓塞癥（VTE）患者經(jīng)過初始非口服抗凝治療至少5天后的靜脈血栓栓塞癥（VTE）治療及預防VTE復發(fā)。截至目前，該藥是中國唯一擁有成人、兒童和青少年患者三大人群靜脈血栓栓塞癥治療及預防復發(fā)適應癥的抗凝藥物。顆粒劑劑型尤其適合吞咽困難的老人、兒童和青少年患者。此次施美藥業(yè)利伐沙班改良型顆粒劑劑型的獲批上市，將為利伐沙班在抗凝血藥市場的持續(xù)發(fā)力保駕護航。
為數(shù)百萬兒童及青少年靜脈血栓栓塞癥患者帶來新的希望
據(jù)上海交通大學附屬兒童醫(yī)院重癥醫(yī)學科專家張育才在《中國小兒急救醫(yī)學》撰文介紹：ICU患者存在DVT（下肢靜脈血栓）和PE（肺栓塞）高風險，成人ICU患者DVT的發(fā)生率可高達10%，PE的發(fā)生率可達2%～4%。膿毒癥和膿毒性休克有可能增加這種并發(fā)癥的風險。兒童從生理角度來看處于相對低凝狀態(tài)，VTE（靜脈血栓栓塞癥）發(fā)生率較成人低。國外報道，兒童總體VTE總體發(fā)生率約0.07/10000～0.14/10000，但在住院兒童患者中，VTE發(fā)生率可增加100～1000倍，高達58/10000人。其中住院創(chuàng)傷兒童和(或)ICU患兒中DVT（下肢靜脈血栓）發(fā)生率可達0.2%～6.2%，留置中心靜脈導管、心臟疾病及感染患兒中DVT（下肢靜脈血栓）發(fā)生率更高，Manlhiot等報告先天性心臟病和(或)心臟手術的患者，DVT發(fā)生率可達11%。此外，由于兒童VTE（靜脈血栓栓塞癥）大多早期臨床表現(xiàn)不典型，容易造成漏診和誤診，因此實際發(fā)生率應該更高。
全美最 佳10大兒童醫(yī)院--約翰·霍普金斯兒童醫(yī)院（JOHNSHOPKINS）官網(wǎng)刊登出的文章明確指出：總的來說，每10000個孩子中就有1個會出現(xiàn)這些問題。然而，它們在住院兒童中更為常見，大約每200名住院兒童中就有1人出現(xiàn)血栓。
根據(jù)我國第七次人口普查公報及2021年我國衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計公報，我國18歲以下青少年及兒童近4億，每年18歲以下青少年及兒童住院人次在0.8-1億左右，由此可推算，兒童及青少年靜脈血栓栓塞癥的患者人群數(shù)量在百萬左右。此次施美藥業(yè)利伐沙班改良型顆粒劑的首家獲批上市，將為數(shù)百萬兒童及青少年靜脈血栓栓塞癥患者帶來新的希望。
關于施美藥業(yè)改良型創(chuàng)新藥和首仿藥
江西施美藥業(yè)股份有限公司近年來在改良型創(chuàng)新藥和填補國內 空白市場的首仿藥方面持續(xù)發(fā)力。根據(jù)CDE網(wǎng)站顯示：2023年以來施美藥業(yè)已經(jīng)申報2類改良型創(chuàng)新藥7個，其中2.3類改良型創(chuàng)新藥5個，目前已經(jīng)獲得藥物臨床試驗批準通知書4個。在首仿藥方面，除本次獲批上市的首仿藥利伐沙班顆粒外，此前苯磺酸左氨氯地平片（2.5mg）首家通過一致性評價、培哚普利叔丁胺片（8mg）已經(jīng)作為首仿獲批上市，目前在CDE技術審評的厄貝沙坦氨氯地平片、替米沙坦氨氯地平片、依折麥布阿托伐他汀鈣片、坎地沙坦酯氨氯地平片、塞來昔布片等品種均為首家申報，可望陸續(xù)拿下首仿。
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