2024年4月7日，迪哲醫(yī)藥宣布美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予其第一款自主研發(fā)的新型肺癌靶向藥舒沃哲®（通用名：舒沃替尼片）突破性療法認(rèn)定，用于一線治療攜帶表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）20號(hào)外顯子插入（exon20ins）突變的晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。
這是繼針對(duì)經(jīng)治EGFR exon20ins突變型晚期NSCLC，舒沃哲®成為肺癌領(lǐng)域首 個(gè)獲中、美雙“突破性療法認(rèn)定”國(guó)創(chuàng)新藥后的又一重要里程碑。目前，舒沃哲®是全球唯一全線獲FDA突破性療法認(rèn)定治療EGFR exon20ins突變型NSCLC的藥物。
EGFR exon20ins突變是非小細(xì)胞肺癌罕見(jiàn)難治靶點(diǎn)，發(fā)生率約占NSCLC的2%-4%。 因其空間構(gòu)象特殊、突變亞型繁多、異質(zhì)性強(qiáng)，導(dǎo)致傳統(tǒng)EGFR TKI對(duì)該靶點(diǎn)基本無(wú)效，中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）和中位總生存期（mOS）不及EGFR敏感突變型晚期NSCLC的一半。過(guò)去20余年里，針對(duì)EGFR exon20ins突變NSCLC的新藥研發(fā)大多折戟沉沙，長(zhǎng)期缺乏安全有效的靶向治療。
舒沃哲®于2023年8月在中國(guó)通過(guò)優(yōu)先審評(píng)首 發(fā)上市，填補(bǔ)了該領(lǐng)域近20年來(lái)的臨床治療空白，是目前全球唯一獲批針對(duì)EGFR exon20ins突變型晚期NSCLC的小分子TKI。
憑借獨(dú)特且靈活的創(chuàng)新分子設(shè)計(jì)，舒沃哲®突破EGFR exon20ins突變靶點(diǎn)難成藥的魔咒，全面提升該靶點(diǎn)治療的療效、安全性及便利性。中國(guó)注冊(cè)臨床研究“悟空6”（WU-KONG6）數(shù)據(jù)顯示，舒沃哲®針對(duì)經(jīng)治EGFR exon20ins突變型晚期NSCLC高效低毒，療效和安全性均為同類(lèi)潛在最 佳。針對(duì)該適應(yīng)癥的全球注冊(cè)臨床研究“悟空1 B部分”（WU-KONG1 PARTB），已順利完成全部患者入組，最新積極研究數(shù)據(jù)將首次在2024年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)上以口頭報(bào)告形式公布。
此次突破性療法認(rèn)定主要基于舒沃哲®的一項(xiàng)I/II期、開(kāi)放標(biāo)簽、國(guó)際多中心臨床研究“悟空1”（WU-KONG1）。2023年ESMO大會(huì)上，迪哲醫(yī)藥公布了該研究和中國(guó)研究者發(fā)起的II期研究“悟空15”（WU-KONG15）的匯總分析數(shù)據(jù)：舒沃哲®單藥一線治療EGFR exon20ins突變型晚期NSCLC的經(jīng)確認(rèn)客觀緩解率（cORR）達(dá)78.6%，II期推薦劑量（RP2D）300mg組中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）為12.4個(gè)月，再次展現(xiàn)“高效低毒，同類(lèi)最 佳”的治療潛力。
美國(guó)FDA授予“突破性療法認(rèn)定”旨在加速治療嚴(yán)重或危及生命的疾病的藥物開(kāi)發(fā)和監(jiān)管審查。新藥需要通過(guò)令人鼓舞的初步臨床結(jié)果，證明其與現(xiàn)有治療手段相比具有顯著臨床優(yōu)勢(shì)。被授予“突破性療法認(rèn)定”的新藥將享有一系列加速藥物開(kāi)發(fā)的政策，包括FDA專(zhuān)家介入指導(dǎo)臨床開(kāi)發(fā)整個(gè)過(guò)程，從而大幅提高與FDA溝通的效率。在提交藥品上市申請(qǐng)時(shí)，符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)即可獲得優(yōu)先審評(píng)。
關(guān)于舒沃哲®（舒沃替尼）
舒沃哲®是一款口服、不可逆、針對(duì)多種EGFR突變亞型的高選擇性EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI），首 個(gè)適應(yīng)癥于2023年8月獲國(guó)家藥監(jiān)局通過(guò)優(yōu)先審評(píng)在中國(guó)批準(zhǔn)上市，用于既往經(jīng)含鉑化療出現(xiàn)疾病進(jìn)展，或不耐受含鉑化療，并且經(jīng)檢測(cè)確認(rèn)存在表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）20號(hào)外顯子插入（exon20ins）突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。
中國(guó)注冊(cè)臨床試驗(yàn)“悟空6”（WU-KONG6）數(shù)據(jù)顯示，舒沃哲®治療既往接受含鉑化療失敗、或不耐受含鉑化療的EGFR exon20ins突變型晚期NSCLC，主要研究終點(diǎn)——獨(dú)立影像評(píng)估委員會(huì)（IRC）根據(jù)RECIST 1.1評(píng)估的客觀緩解率（ORR）達(dá)61%，且在多種EGFR exon20ins突變亞型中均觀察到明確的抗腫瘤活性。針對(duì)該適應(yīng)癥的全球注冊(cè)臨床試驗(yàn)“悟空1 B部分”（WU-KONG1 PARTB）目前正在中國(guó)、美國(guó)、歐洲、韓國(guó)、澳大利亞等國(guó)家和地區(qū)開(kāi)展。 舒沃哲®一線治療攜帶EGFR exon20ins突變的晚期NSCLC的國(guó)際多中心III期臨床研究“悟空28”（WU-KONG28）也已在中國(guó)、歐美等多個(gè)國(guó)家開(kāi)展。此外，舒沃哲®在 EGFR敏感突變、T790M突變、其他EGFR突變亞型（如G719X、L861Q等）和 HER2 20號(hào)外顯子插入突變晚期非小細(xì)胞肺癌中也觀察到初步療效。
舒沃哲®分別于2020年和2022年獲得中國(guó)、美國(guó)“突破性療法認(rèn)定（BTD）”，針對(duì)經(jīng)治EGFR exon20ins突變晚期NSCLC，成為肺癌領(lǐng)域首 個(gè)獲得中、美兩國(guó)雙BTD的國(guó)創(chuàng)I類(lèi)新藥。2024年，舒沃哲®再獲FDA突破性療法認(rèn)定，用于一線治療EGFR exon20ins突變型晚期NSCLC。舒沃哲®的轉(zhuǎn)化科學(xué)研究成果，于2022年4月榮登國(guó)際頂級(jí)期刊Cancer Discovery（影響因子：39.397）。 2023年12月，“悟空6”（WU-KONG6）研究結(jié)果刊于《柳葉刀·呼吸醫(yī)學(xué)》（影響因子：76.2）。
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