“人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)”讀起來(lái)朗朗上口，但是近幾年，隨著質(zhì)量管理思路的提升，很多同行不再?gòu)?qiáng)調(diào)“測(cè)”即檢驗(yàn)，因?yàn)楹细癞a(chǎn)品是設(shè)計(jì)出來(lái)的、生產(chǎn)出來(lái)的，不是檢驗(yàn)出來(lái)的。你測(cè)或不測(cè)，它都在那里，只是合格與不合格，你自己不知道而已。既然，合格產(chǎn)品不是檢驗(yàn)出來(lái)的，那檢驗(yàn)的意義在哪呢？檢驗(yàn)最大的意義在于通過(guò)檢驗(yàn)：
①防止不合格的原料投入生產(chǎn)；
②防止不合格的零配件進(jìn)入下一個(gè)加工過(guò)程；
③防止不合格的成品交付給用戶或用于臨床。
在產(chǎn)品質(zhì)量的把關(guān)中，檢驗(yàn)占有相當(dāng)大的作用。當(dāng)然，想要做好檢驗(yàn)，需要注意的方方面面有很多，像設(shè)備操作規(guī)程啦、檢驗(yàn)規(guī)程啦都已經(jīng)耳熟能詳啦。今天，我們來(lái)分享幾個(gè)容易忽略的問(wèn)題：
1）檢驗(yàn)儀器、設(shè)備和計(jì)量器具
是保證產(chǎn)品質(zhì)量不可或缺的重要物資，其顯示結(jié)果是否準(zhǔn)確，直接影響判定結(jié)果的正確性。所以，只有做好檢驗(yàn)儀器、設(shè)備和計(jì)量器具的校準(zhǔn)或檢定，才能保證其處于完好、準(zhǔn)確、可靠的工作狀態(tài)。但是，經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)、檢定就代表設(shè)備一定沒(méi)問(wèn)題嗎？不見(jiàn)得，為什么呢？我們都知道，很多精密儀器是不允許隨意挪動(dòng)的，但有時(shí)候，這種精密儀器還必須得送到計(jì)量院才能進(jìn)行計(jì)量。就算它計(jì)量的時(shí)候是合格的，可回來(lái)的路上，萬(wàn)一運(yùn)輸途中受損呢，就算真受損了，你也未必知道。所以我們?cè)撛趺醋瞿兀?span style="color:#0000FF">應(yīng)該用2024年的計(jì)量結(jié)果去評(píng)估2023年的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，因?yàn)橹挥心?024年的計(jì)量結(jié)果合格，才能證明你的設(shè)備在2023年是完好的。
2）人員
我們都知道檢驗(yàn)人員的能力是保障檢驗(yàn)準(zhǔn)確性的關(guān)鍵。但實(shí)際操作起來(lái)，好像挺難的，比如最簡(jiǎn)單的純化水檢測(cè)，大家也都覺(jué)得簡(jiǎn)單吧，看兩眼藥典就會(huì)，但是想必很多企業(yè)都遇到過(guò)純化水不合格的情況，尤其是硝酸鹽：樣品與對(duì)照的顏色不相上下，無(wú)法判定，為了證明純化水是否有問(wèn)題，送第三方吧，嘿！合格！然后自檢，依然無(wú)法判定。最后沒(méi)辦法，總不能批批送檢吧，只能寫假記錄了。但是二八定律，越怕什么就來(lái)什么。某一天純化水真的不合格了，而你卻不知道，最終結(jié)果呢：有可能導(dǎo)致你成品的重金屬不合格，但你不知道是水的問(wèn)題呀！偏差調(diào)查了很久，一無(wú)所獲。
所以，加強(qiáng)檢驗(yàn)人員的培訓(xùn)，提高檢驗(yàn)人員的專業(yè)素質(zhì)和技術(shù)水平才能確保檢驗(yàn)的準(zhǔn)確性。專業(yè)培訓(xùn)一般要關(guān)注以下幾點(diǎn)：
①持續(xù)學(xué)習(xí)和關(guān)注最新的檢驗(yàn)技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)；
②掌握先進(jìn)的技術(shù)方法和設(shè)備操作方法；
③數(shù)據(jù)處理和分析能力；
④加強(qiáng)人員管理：熟知相關(guān)的操作標(biāo)準(zhǔn)和操作方法；
⑤避免檢驗(yàn)過(guò)程隨意，如：硫酸要緩慢滴入，你非要快速加入；
⑥對(duì)檢驗(yàn)樣品的重視性，如：待檢樣品要放在適宜的環(huán)境中，避免因保存不當(dāng)導(dǎo)致樣品不合格；
⑦強(qiáng)化實(shí)操性練習(xí)，減小操作誤差。
3）檢驗(yàn)方法的適用性
檢驗(yàn)方法多數(shù)來(lái)源于中國(guó)藥典和專屬的國(guó)行標(biāo)，但也有很多創(chuàng)新產(chǎn)品，沒(méi)有成熟的檢驗(yàn)方法，需要企業(yè)自己摸索和制定，但制定依據(jù)往往也是參考藥典和相關(guān)的國(guó)行標(biāo)，比如：你想檢測(cè)鋁箔袋的微粒數(shù)量，那么藥典《0903不溶性微粒檢查法》到底是否適用于鋁箔袋呢？至少?gòu)淖置嬉馑伎?，?903不溶性微粒檢查法》的適用范圍不包含包裝材料。所以你就要進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證，而不是直接拿來(lái)用。還有一種情況是：相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于某個(gè)檢測(cè)項(xiàng)，有多個(gè)推薦方法，這時(shí)候你也要根據(jù)你的產(chǎn)品特性進(jìn)行篩選，而不是隨意挑一個(gè)簡(jiǎn)單的，然后進(jìn)行測(cè)試，檢驗(yàn)結(jié)果又剛好合格。
最后，筆者想說(shuō)，雖然很多企業(yè)都把一線檢驗(yàn)定義為操作者，但實(shí)際上它可不是簡(jiǎn)單的操作，就像生產(chǎn)中的某些環(huán)節(jié)，并不是什么人都可以上手的，是很有含金量的。也希望看到此文的一線檢驗(yàn)人員，不要因?yàn)槠髽I(yè)不重視，就放棄自己的提升。總有一天，我們會(huì)迎來(lái)美好明天。
作者簡(jiǎn)介：
今夏，多年從事醫(yī)藥質(zhì)量法規(guī)和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督指導(dǎo)工作，指導(dǎo)大量企業(yè)成功完成多款產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)和體系考核，具有扎實(shí)的質(zhì)量法規(guī)理論知識(shí)和豐富的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)。熟悉《GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015質(zhì)量管理體系要求》等QMS系列標(biāo)準(zhǔn)。期間通過(guò)了執(zhí)業(yè)藥師考試、聘任了中級(jí)工程師。
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