云頂新耀合作伙伴 Calliditas Therapeutics AB （以下簡(jiǎn)稱(chēng)“Calliditas”）公布了耐賦康®（布地奈德腸溶膠囊，Nefecon®）NefIgArd III期研究的全球開(kāi)放標(biāo)簽擴(kuò)展（OLE）研究的積極結(jié)果。
此次發(fā)布結(jié)果的OLE研究旨在為所有完成NefIgArd III期研究且當(dāng)時(shí)24小時(shí)尿蛋白>1g/g和eGFR>30ml/min的患者繼續(xù)提供9個(gè)月的耐賦康®治療。此次研究共有119名患者入組，其中45名患者在NefIgArd III期研究中接受過(guò)耐賦康®治療。數(shù)據(jù)顯示，在所有IgA腎病患者（IgAN）中，包括在NefIgArd III期研究中接受過(guò)耐賦康®治療的患者，尿蛋白肌酐比水平（UPCR）和估算腎小球?yàn)V過(guò)率（eGFR）等終點(diǎn)指標(biāo)在9個(gè)月時(shí)的治療效果與NefIgArd III期研究一致。安全性方面，經(jīng)過(guò)9個(gè)月的耐賦康®治療或在完成NefIgArd III期研究的患者中再次使用耐賦康®治療后的安全數(shù)據(jù)與先前報(bào)道的安全數(shù)據(jù)一致。
NefIgArd III期全球臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、多中心研究，在接受優(yōu)化RAS抑制劑治療的原發(fā)性IgA腎病成人患者中評(píng)估了耐賦康®（16 mg/d，每日一次）與安慰劑相比的療效和安全性?；颊咭?∶1的比例隨機(jī)分配，接受耐賦康®或配對(duì)安慰劑治療9個(gè)月，隨后進(jìn)行15個(gè)月的停藥隨訪。NefIgArd III期研究實(shí)現(xiàn)了其主要和關(guān)鍵次要終點(diǎn)，完整數(shù)據(jù)已在《柳葉刀》雜志上發(fā)表。美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局 （FDA） 基于該研究結(jié)果于2023年12月完全批準(zhǔn)了耐賦康®用于治療具有進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)的IgA腎病成人患者，無(wú)論其尿蛋白基線水平。
此次發(fā)布結(jié)果的OLE研究旨在為所有完成NefIgArd III期研究且當(dāng)時(shí)24小時(shí)內(nèi)尿蛋白>1g/g和eGFR>30ml/min的患者提供9個(gè)月的耐賦康®治療。此次研究共有119名患者入組，其中45名患者曾接受過(guò)積極治療。所有入組的OLE患者繼續(xù)接受優(yōu)化的RAS抑制劑治療(ACEs和/或ARBs)，并以16mg/d的耐賦康®治療9個(gè)月，隨后進(jìn)行三個(gè)月的隨訪。研究基于9個(gè)月時(shí)的UPCR和eGFR進(jìn)行初步評(píng)估。相關(guān)詳細(xì)數(shù)據(jù)在即將舉行的歐洲腎臟協(xié)會(huì)-歐洲透析與移植協(xié)會(huì)年會(huì)上提供。
關(guān)于NefIgArd研究
NefIgArd III期全球臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、多中心研究，在接受優(yōu)化RAS抑制劑治療的原發(fā)性IgA腎病成人患者中評(píng)估了耐賦康®（16 mg/d，每日一次）與安慰劑相比的療效和安全性。這項(xiàng)研究為期2年，包括9個(gè)月的耐賦康®或安慰劑治療期，隨后是15個(gè)月的停藥隨訪期。全球研究結(jié)果顯示：與安慰劑相比，耐賦康®不僅帶來(lái)了持久的蛋白尿下降，減少鏡下血尿風(fēng)險(xiǎn)，更重要的是在估算腎小球?yàn)V過(guò)率 （eGFR）上顯示出具有臨床意義且統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性優(yōu)勢(shì)（p<0.0001），能延緩腎功能衰退達(dá)50%。
而中國(guó)亞組數(shù)據(jù)顯示了耐賦康®在腎功能保護(hù)、蛋白尿下降和鏡下血尿改善等方面比全球研究中數(shù)值上更好的療效，同時(shí)亦觀察到在僅使用支持性治療的中國(guó)患者對(duì)照組更快速的疾病進(jìn)展。在2年的治療和觀察期間，耐賦康®治療組時(shí)間加權(quán)的eGFR平均下降3.7 ml/min/1.73㎡，而安慰劑組時(shí)間加權(quán)的eGFR平均下降13.3 ml/min/1.73㎡，耐賦康®治療可帶來(lái)9.6 ml/min/1.73㎡的eGFR 獲益，這一數(shù)值大于全球人群的治療獲益（5.1 ml/min/1.73㎡）。中國(guó)人群中eGFR在24個(gè)月時(shí)較基線的平均絕 對(duì)變化表明，耐賦康®治療的患者腎功能惡化程度較安慰劑減少了約66%，這一數(shù)值在全球人群約為50%。同時(shí)，在2年內(nèi)觀察到耐賦康®組的蛋白尿降低作用持久。與安慰劑相比，中國(guó)人群9個(gè)月的耐賦康®治療在9個(gè)月和24個(gè)月時(shí)分別使尿蛋白肌酐比值（UPCR）降低31%和43%。而全球人群在9個(gè)月與24個(gè)月時(shí)約下降30%。此外，在安慰劑組，中國(guó)人群在24個(gè)月時(shí)的平均UPCR自基線上升了18.6%，而全球人群卻有輕微的下降，說(shuō)明了中國(guó)人群的疾病進(jìn)展相較于全球人群更快。在中國(guó)人群中，耐賦康®組2年內(nèi)無(wú)鏡下血尿的患者比例從基線的 26.9% 明顯改善至 57.7%，而安慰劑組無(wú)變化。該中國(guó)患者數(shù)據(jù)已發(fā)表于2023年11月舉行的美國(guó)腎臟病學(xué)會(huì)腎臟周。
關(guān)于耐賦康®（Nefecon®）
耐賦康®（Nefecon®）是布地奈德腸溶膠囊，作為全球唯一對(duì)因治療IgA腎病的藥物，是靶向腸道黏膜B細(xì)胞的免疫調(diào)節(jié)劑，能減少50%腎功能下降，在中國(guó)人群中能延緩腎功能衰退達(dá)66%，預(yù)計(jì)能將疾病進(jìn)展至透析或腎移植的時(shí)間延緩12.8年。同時(shí)布地奈德首過(guò)代謝程度達(dá)90%，具有良好的安全性。耐賦康®專(zhuān)為IgA腎病患者研制，每顆膠囊含布地奈德4mg，通過(guò)特殊的制劑工藝，將布地奈德靶向釋放于回腸末端的黏膜B細(xì)胞（包括派爾集合淋巴結(jié)），膠囊溶解后，三層包衣微丸持續(xù)穩(wěn)定釋放布地奈德，高濃度覆蓋整個(gè)靶區(qū)域，從而減少誘發(fā)IgA腎病的半乳糖缺陷的IgA1抗體（Gd-IgA1）產(chǎn)生，進(jìn)而干預(yù)發(fā)病機(jī)制上游階段，達(dá)到治療IgA腎病的作用。
2019年6月，云頂新耀與Calliditas簽訂獨(dú)家授權(quán)許可協(xié)議，獲得在大中華地區(qū)和新加坡開(kāi)發(fā)以及商業(yè)化耐賦康®的權(quán)利。該協(xié)議于2022年3月擴(kuò)展，將韓國(guó)納入云頂新耀的授權(quán)許可范圍。
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