2024年5月6日，復(fù)宏漢霖宣布，公司創(chuàng)新型抗HER2單抗HLX22的國(guó)際多中心III期的新藥臨床試驗(yàn)（IND）申請(qǐng)已經(jīng)獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）許可，擬用于聯(lián)合曲妥珠單抗及化療一線治療HER2陽(yáng)性晚期胃癌。目前，全球尚無(wú)同類用于治療HER2陽(yáng)性胃癌的HER2雙靶向療法獲批準(zhǔn)上市。
迄今為止，胃癌/胃食管連接部（G/GEJ）癌依舊構(gòu)成了一大全球健康問題。據(jù)GLOBOCAN數(shù)據(jù)顯示，2022年全球約有100萬(wàn)新發(fā)病例[1]。多數(shù)G/GEJ癌患者確診時(shí)已處于疾病晚期，總體預(yù)后不良，5年生存率僅為6%[2,3]，這其中HER2 陽(yáng)性患者占比約為12%-23%，且其預(yù)后較HER2陰性患者更差[2,4]。目前，對(duì)于HER2陽(yáng)性的局部晚期/轉(zhuǎn)移性G/GEJ患者，其標(biāo)準(zhǔn)一線療法為曲妥珠單抗聯(lián)用化療，針對(duì)PD-L1 陽(yáng)性（PD-L1 CPS≥1）的患者，一些指南亦推薦進(jìn)一步疊加聯(lián)用免疫治療，但持續(xù)療效和預(yù)后仍有待進(jìn)一步改善[5]。
HLX22為復(fù)宏漢霖自AbClon, Inc.許可引進(jìn)、并后續(xù)自主研發(fā)的靶向HER2的創(chuàng)新型單克隆抗體。與曲妥珠單抗類似，HLX22可結(jié)合在HER2的亞結(jié)構(gòu)域IV，但結(jié)合表位與曲妥珠單抗有所不同，使得HLX22和曲妥珠單抗能夠同時(shí)與HER2結(jié)合，從而產(chǎn)生更強(qiáng)的HER2受體阻斷效果。臨床前研究表明，HLX22與曲妥珠單抗聯(lián)合治療可抑制表皮生長(zhǎng)因子（EGF）和HRG1（Histidine-Rich Glycoprotein 1）誘導(dǎo)的細(xì)胞增殖，增強(qiáng)體外和體內(nèi)的抗腫瘤活性。此前，HLX22針對(duì)HER2過表達(dá)的晚期實(shí)體瘤的I期臨床研究數(shù)據(jù)顯示，HLX22在HER2過表達(dá)的晚期實(shí)體瘤患者中具有良好的安全性和耐受性[6]。2024年1月，HLX22聯(lián)合漢曲優(yōu)?（曲妥珠單抗，歐洲商品名：Zercepac?）治療HER2陽(yáng)性胃癌II期臨床研究數(shù)據(jù)首次發(fā)布于2024年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)胃腸道腫瘤研討會(huì)（ASCO GI），該研究結(jié)果顯示，在HLX02（曲妥珠單抗）聯(lián)用化療的基礎(chǔ)上加入HLX22可提高HER2陽(yáng)性G/GEJ癌患者一線治療的生存期和抗腫瘤反應(yīng)，且安全性可控[7]。
未來(lái)，公司也將繼續(xù)秉持以患者為中心，聚焦未滿足的臨床需求，積極探索優(yōu)化HER2陽(yáng)性腫瘤聯(lián)合療法并推進(jìn)HLX22的更多國(guó)際臨床注冊(cè)，為全球更多患者帶去福音。
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[7] Jin Li et al., HLX22 plus HLX02 and XELOX for first-line treatment of HER2-positive locally advanced or metastatic gastric/gastroesophageal junction cancer: A randomized, double-blind, multicenter phase 2 study.. JCO 42, 354-354(2024).DOI:10.1200/JCO.2024.42.3_suppl.354
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