近日，貝達(dá)藥業(yè)自研的康美納上市許可申請(qǐng)收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《受理通知書》（受理號(hào)：CXHS2400039），適應(yīng)癥為“本品聯(lián)合氟維司群，適用于既往接受內(nèi)分泌治療后進(jìn)展的激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性的局部晚期或晚期復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。”
圖片來源：NMPA官網(wǎng)
乳腺癌是發(fā)生在乳腺上皮組織的惡性腫瘤，是全球女性最常見的惡性腫瘤之一。WHO國際癌癥研究機(jī)構(gòu)GLOBOCAN 2020數(shù)據(jù)庫研究顯示，全球乳腺癌新發(fā)確診病例預(yù)計(jì)達(dá)230萬，占所有新發(fā)癌癥確診病例的11.7%，躍居第一。2020年中國新發(fā)乳腺癌病例高達(dá)41.6萬，約占全球乳腺癌新發(fā)病例18.4%；死亡病例約11.7萬，約占全球乳腺癌死亡病例17.1%。
康美納是由貝達(dá)藥業(yè)自主研發(fā)的具有全新結(jié)構(gòu)的細(xì)胞周期蛋白依賴性激酶CDK4/6抑制劑。本品通過選擇性抑制CDK4/6激酶的活性，抑制其下游關(guān)鍵信號(hào)分子Rb的磷酸化，從而抑制Rb表達(dá)陽性的腫瘤細(xì)胞增殖。在激酶水平上，酒石酸泰貝西利在CDK家族中展示出了良好的CDK4/6靶點(diǎn)選擇性，對(duì)CDK4/6的抑制活性與阿貝西利（Abemaciclib）相當(dāng)，而亞型選擇性更優(yōu)。
支持本次上市許可申請(qǐng)的關(guān)鍵臨床研究為BTP-66732研究，這是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的Ⅲ期臨床研究，共計(jì)入組274例患者，評(píng)價(jià)了在既往接受內(nèi)分泌治療后進(jìn)展的HR+/HER2-的局晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌受試者中，康美納聯(lián)合氟維司群對(duì)比安慰劑聯(lián)合氟維司群的有效性和安全性。主要研究終點(diǎn)為研究者根據(jù)RECIST v1.1標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估的無進(jìn)展生存期（PFS）。
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