2024年5月6日，加科思藥業(yè)宣布其自主研發(fā)的KRAS G12C抑制劑glecirasib（JAB-21822）的新藥上市申請(qǐng)（NDA）已正式向中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）提交，用于治療二線及以上治療帶有KRAS G12C突變的晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者。
此次提交的NDA是基于一項(xiàng)在中國(guó)開展的二期注冊(cè)性臨床研究（NCT05276726）結(jié)果。研究旨在評(píng)估glecirasib單藥用于KRAS G12C突變的非小細(xì)胞肺癌患者的療效及安全性。注冊(cè)性臨床結(jié)果將在2024年4月美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）全體系列（ASCO Plenary Series）及6月美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)教育專場(chǎng)（Education Session）正式公布。
2024年4月ASCO Plenary Series公布的glecirasib二期注冊(cè)性臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，單藥二線非小細(xì)胞肺癌患者中，確認(rèn)客觀緩解率（ORR）為47.9%（56/117），其中包括4例患者實(shí)現(xiàn)完全緩解（CR），36例患者腫瘤縮小超過50%，疾病控制率為86.3%。中位無進(jìn)展生存期（mPFS）為8.2個(gè)月，中位總生存期（mOS）為13.6個(gè)月。中位緩解持續(xù)時(shí)間（mDoR）數(shù)據(jù)還未成熟，6個(gè)月和12個(gè)月的緩解持續(xù)時(shí)間比例分別為73.6%和56.6%。
2022年12月，glecirasib基于良好的療效和安全特性，被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)審中心授予用于KRAS G12C突變的晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者二線及以上治療的突破性治療藥物認(rèn)定。
此外，glecirasib單藥及聯(lián)合用藥的多個(gè)研究正在全球開展，包括與SHP2抑制劑JAB-3312聯(lián)用治療非小細(xì)胞肺癌，與西妥昔單抗聯(lián)用治療結(jié)直腸癌，以及單藥治療胰腺癌的注冊(cè)性臨床研究等。
關(guān)于Glecirasib
Glecirasib（JAB-21822）是加科思自主研發(fā)的KRAS G12C抑制劑。加科思目前已在中國(guó)、美國(guó)及歐洲多國(guó)啟動(dòng)多項(xiàng)針對(duì)晚期實(shí)體瘤患者的I/II期臨床試驗(yàn)，包括在中國(guó)非小細(xì)胞肺癌關(guān)鍵性臨床試驗(yàn), 作為一線療法單藥治療STK11共突變非小細(xì)胞肺癌，與SHP2抑制劑JAB-3312聯(lián)用治療非小細(xì)胞肺癌，glecirasib與西妥昔單抗在結(jié)直腸癌的聯(lián)合用藥，以及單藥治療胰腺癌的注冊(cè)性臨床研究。胰腺癌適應(yīng)癥在美國(guó)獲得孤兒藥認(rèn)定，并在中國(guó)獲得突破性治療藥物認(rèn)定。
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