最近，遇到一個很有意思的咨詢，內容如下：我們公司的研發(fā)負責人水平一般，但又想掌控質量部和生產部，想讓質量和生產都聽自己的，于是天天跟QA主管和現(xiàn)場QA拉關系，從而在研發(fā)與質量、生產意見不一致時，QA們能站在自己這邊。而QA主管呢，覺得研發(fā)負責人對自己不錯，時不時的在老板面前美言幾句，一直處于和稀泥的狀態(tài)。
這時，大家可能會問，QA與研發(fā)立場不同，為啥QA主管敢和稀泥呢？經過了解，發(fā)現(xiàn)這個企業(yè)的成品放行單上不需要QA主管簽字，QA主管認為：真出了問題，可以把責任推到質量負責人（也是質量受權人）身上。
首先QA主管不在放行單上簽字，合規(guī)不合規(guī)？肯定合規(guī)呀，因為法規(guī)從來都是要求“每批產品經質量受權人批準后方可放行”，可從來沒要求主管或誰誰誰、某某崗位必須簽字。法規(guī)從來都是最低要求，至于企業(yè)在法規(guī)的框架下，如何更加流暢的實施操作是由企業(yè)自己決定的。正如本文案例：并未要求QA主管在放行單上簽字。但不簽字就不需要擔責任嗎？肯定不是的，但QA主管的責任一定小于質量負責人，這是毋庸置疑的。
這個案例里，質量負責人也很糾結，甚至一度想申請換個主管。但是呢，QA主管又是公司多年的老員工，老板呢是個好人，從來不開除人。所以時間久了，很多員工就開始懈怠。最后的結果是：活沒干好，還個個跟狗一樣累。
其實這個案例，破局很簡單，法規(guī)雖然沒有要求主管必須在放行單上簽字，但法規(guī)要求：定崗定責。你都QA主管了，工作內容怎么可能少？就算你不對最后的放行審核負責，總要對過程負責吧，過程也好、驗證也罷，再算上不合格評審之類的，貌似哪個環(huán)節(jié)也少不了QA主管的確認吧？這些過程產生的記錄，QA主管總得簽字吧？QA主管最大的意義是：將正確可信的信息、決議和評價傳遞給質量受權人，以保證質量受權人能正確的進行放行決策。你說你在過程中簽了那么多字，產品真出問題了，怎么可能片葉不沾身呢？
最 好的解決辦法就是：明確QA主管的責任范圍和工作內容，至少可以規(guī)定大方向：哪些決策是QA主管可以直接決定的、哪些是需要組織討論的、哪些是必須經直屬領導同意的等等。明確了權限和職責，案例中的情況一定不會發(fā)生。為什么不會？因為我們身上的法律責任不允許我們和稀泥。比如：
1）生產工藝規(guī)程白紙黑字規(guī)定封口溫度180℃±3℃，實際生產是185℃以上。顯然與文件規(guī)定不符，作為QA是上報偏差，還是選擇看不見？這個時候，崗位職責就尤為重要：崗位職責是否明確規(guī)定了，發(fā)現(xiàn)問題要第一時間上報，若因自身工作不到位而導致產品存在安全隱患，是否需要承擔責任？
2）產品工藝摸索階段，篩選最 佳參數(shù)，用到各種加工助劑，驗證方案由研發(fā)起草、QA主管審核、質量負責人批準。這時研發(fā)想偷個懶，不想制定和檢測殘留限量，想通過文獻的方式去證明理論上是合格的。這時，作為審核人的QA主管應該提出什么樣的建議呢？合規(guī)人肯定都理解：不搞人際關系的QA主管一定是火冒三丈，巴不得跟研發(fā)吵一架。
其實，在筆者看來，所有的和稀泥都源于職責分工不明確，這些陋習是中層領導們共同造成的，不是某一個人的問題。如果職責分工明確，尤其是醫(yī)藥行業(yè)，生產、質量、研發(fā)是不可能成為朋友的，因為立場不同、各自承擔的法律責任不同。很簡單的例子，產品上市銷售，出了重大質量事故，要追責了：
生產負責人會說：“產品是生產出來的，是我們沒有按要求生產，跟研發(fā)和質量沒關系”嗎？
研發(fā)負責人會說：“產品是設計出來的，是我們考慮不周，才導致產品存在缺陷的”嗎？
質量負責人會說：“是我們沒有做好檢驗、沒有做好現(xiàn)場監(jiān)督，才導致不合格品流入市場的”嗎？
不會的，一旦分工明確，涉及到法律責任，大家更多的只會是相互推諉。所以案例中企業(yè)，相關人員也不用過分糾結，明確職責分工即可。但是，不能成為朋友不代表不配合工作，醫(yī)藥企業(yè)想要保證產品的安全有效，按規(guī)則行事比人情世故更重要。
作者簡介：今夏，多年從事醫(yī)藥質量法規(guī)和生產現(xiàn)場監(jiān)督指導工作，指導大量企業(yè)成功完成多款產品的注冊申報和體系考核，具有扎實的質量法規(guī)理論知識和豐富的實戰(zhàn)經驗。熟悉《GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015質量管理體系 要求》等QMS系列標準。期間通過了執(zhí)業(yè)藥師考試、聘任了中級工程師。
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