圣因生物與信達(dá)生物共同開(kāi)發(fā)核酸藥物中國(guó)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲受理

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來(lái)源：企業(yè)公告

2024-05-09

用于治療高血壓的小核酸藥物SGB-3908注射液臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已于近日獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心正式受理。

2024年5月8日，蘇州圣因生物醫(yī)藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱“圣因生物”）宣布，與信達(dá)生物制藥集團(tuán)共同開(kāi)發(fā)的用于治療高血壓的小核酸（siRNA）藥物SGB-3908注射液臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已于近日獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）正式受理。

SGB-3908是一款靶向血管緊張素原（AGT）的siRNA藥物，用于治療高血壓。臨床前試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，SGB-3908能使高血壓食蟹猴血清中AGT蛋白及相關(guān)生物標(biāo)志物（ANGI、ANGII）顯著下降，達(dá)到明顯的降血壓作用，作用效果持久，且未觀察到低血壓等安全性問(wèn)題。SGB-3908采用了圣因生物獨(dú)特創(chuàng)新的新一代siRNA藥物平臺(tái)技術(shù)，使得藥物具有更加優(yōu)異的活性和藥效持久性，且安全耐受性良好。

CEO

非常高興SGB-3908達(dá)成又一個(gè)重要的里程碑，彰顯了圣因生物團(tuán)隊(duì)的執(zhí)行效率，也進(jìn)一步豐富了公司在心血管及代謝疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥的產(chǎn)品布局。該項(xiàng)目能夠快速推進(jìn)，有賴于雙方團(tuán)隊(duì)在過(guò)去幾個(gè)月內(nèi)的密切協(xié)作和通力配合。期待雙方能繼續(xù)保持良好合作精神，加速推進(jìn)SGB-3908的臨床試驗(yàn)并取得積極進(jìn)展，早日惠及廣大高血壓患者，帶來(lái)更多更好的治療選擇。

關(guān)于高血壓

高血壓是一種常見(jiàn)的慢性疾病，目前全世界有超過(guò)10億人患有該疾病。高血壓不僅會(huì)增加心腦血管疾病的風(fēng)險(xiǎn)，還可能導(dǎo)致腎臟損傷、視力下降等并發(fā)癥。隨著人口老齡化以及肥胖、缺乏身體活動(dòng)和不健康飲食等危險(xiǎn)因素的流行，全球范圍內(nèi)高血壓的患病率還在不斷增加。目前臨床上也有有效的降壓治療方法，但降壓藥需要每天服用，而高血壓在癥狀不嚴(yán)重的情況下不易察覺(jué)，會(huì)導(dǎo)致患者忘記吃藥，依從性差成為了當(dāng)前高血壓疾病治療的一大挑戰(zhàn)，因此只有不到20%的高血壓患者能夠得到長(zhǎng)期有效控制。針對(duì)高血壓的治療瓶頸，siRNA藥物可直接作用于降低AGT的表達(dá)，具有藥物作用效果持久、安全性好、患者依從性高等差異化優(yōu)勢(shì)，有望為患者帶來(lái)更好的治療選擇和長(zhǎng)期獲益。

關(guān)于SGB-3908

SGB-3908是一款靶向血管緊張素原（Angiotensinogen，AGT）用于治療高血壓的siRNA藥物，基于公司專有小核酸藥物開(kāi)發(fā)平臺(tái)LEAD?（LigandandEnhancerAssistedDelivery）開(kāi)發(fā)，通過(guò)RNAi抑制AGT的合成。臨床前試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，SGB-3908可抑制AGT在肝臟中的合成，從而可能導(dǎo)致AGT蛋白的持久減少，進(jìn)一步導(dǎo)致血管收縮素(Ang)II的減少，最終起到舒張血管、降低血壓的效果。2023年12月，圣因生物和信達(dá)生物共同宣布合作開(kāi)發(fā)SGB-3908，同時(shí)信達(dá)生物獲得該藥物在不同地區(qū)的未來(lái)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨(dú)家選擇權(quán)。

關(guān)于AGT

AGT是腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)（RAAS）的最上游前體，該靶點(diǎn)在血壓（BP）調(diào)節(jié)中的作用已得到證實(shí)，抑制AGT具有公認(rèn)的抗高血壓效果。

AGT作用原理