2024年5月10日——加科思藥業(yè)（1167.HK）宣布其自主研發(fā)的KRAS G12C抑制劑glecirasib與西妥昔單抗聯(lián)合用藥治療結(jié)直腸癌近期在中國(guó)獲批注冊(cè)性三期臨床試驗(yàn)。
此次在中國(guó)獲批的注冊(cè)性三期臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估glecirasib聯(lián)合西妥昔單抗對(duì)比陽(yáng)性對(duì)照治療用于不可切除或轉(zhuǎn)移性KRAS G12C 突變結(jié)直腸癌患者的有效性和安全性。2022年10月，加科思與默克達(dá)成臨床研究合作伙伴關(guān)系，就加科思glecirasib與默克的表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)抑制劑愛(ài)必妥®（西妥昔單抗注射液）聯(lián)合治療展開臨床研究?；诤献鲄f(xié)議，由默克提供中國(guó)和歐洲聯(lián)合用藥試驗(yàn)用的西妥昔單抗。
2023年6月，加科思在第二屆JCA-AACR精準(zhǔn)腫瘤醫(yī)學(xué)國(guó)際會(huì)議（JCA-AACR Precision Cancer Medicine International Conference）上公布了glecirasib與西妥昔單抗聯(lián)合用藥治療KRAS G12C突變晚期結(jié)直腸癌的臨床數(shù)據(jù)。與西妥昔單抗聯(lián)合用藥的臨床試驗(yàn)中，客觀緩解率為62.8%（27/43），疾病控制率為93%（40/43）。從安全性數(shù)據(jù)來(lái)看，單藥和聯(lián)合用藥的治療相關(guān)性不良事件（TARE）主要為1-2級(jí)。
結(jié)直腸癌是中國(guó)發(fā)病率第二的常見(jiàn)腫瘤，每年新發(fā)病例數(shù)約為55萬(wàn)，其中約3%的結(jié)直腸癌患者存在KRAS G12C突變。攜帶KRAS G12C突變基因的患者對(duì)現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)化療及靶向療法均不敏感，疾病進(jìn)展快，生存期短，存在高度未滿足的臨床治療需求。Glecirasib有望為患者帶來(lái)更多治療選擇。
關(guān)于Glecirasib
Glecirasib（JAB-21822）是加科思自主研發(fā)的KRAS G12C抑制劑。加科思目前已在中國(guó)、美國(guó)及歐洲多國(guó)啟動(dòng)多項(xiàng)針對(duì)晚期實(shí)體瘤患者的I/II期臨床試驗(yàn)，包括在中國(guó)非小細(xì)胞肺癌關(guān)鍵性臨床試驗(yàn), 作為一線療法單藥治療STK11共突變非小細(xì)胞肺癌，與SHP2抑制劑JAB-3312聯(lián)用治療非小細(xì)胞肺癌，glecirasib與西妥昔單抗在結(jié)直腸癌的聯(lián)合用藥，以及單藥治療胰腺癌的注冊(cè)性臨床研究。胰腺癌適應(yīng)癥在美國(guó)獲得孤兒藥認(rèn)定，并在中國(guó)獲得突破性治療藥物認(rèn)定。
關(guān)于愛(ài)必妥®（西妥昔單抗注射液）
西妥昔單抗是全球首 個(gè)靶向表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）的IgG1單克隆抗體。作為一種單抗藥物，西妥昔單抗與標(biāo)準(zhǔn)的非選擇性化療藥物不同之處在于靶向并結(jié)合EGFR，這種結(jié)合抑制了受體的激活和隨后的信號(hào)傳導(dǎo)，減少了腫瘤細(xì)胞對(duì)正常組織的侵襲以及腫瘤向新位點(diǎn)的擴(kuò)散。
此外，西妥昔單抗被認(rèn)為也能夠抑制腫瘤細(xì)胞修復(fù)化療和放療所致?lián)p傷的能力、以及抑制腫瘤內(nèi)新生血管的形成?；隗w外研究證據(jù)，西妥昔單抗針對(duì)EGFR陽(yáng)性腫瘤細(xì)胞還具有抗體依賴性細(xì)胞毒性作用（ADCC）。
截至目前，愛(ài)必妥®已獲全球100多個(gè)國(guó)家/地區(qū)批準(zhǔn)，用于治療RAS野生型轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌，局部晚期及復(fù)發(fā)和/或轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗狀細(xì)胞癌（SCCHN）。愛(ài)必妥®由ImClone（現(xiàn)為禮來(lái)全資子公司）研制，默克于1998年獲得了愛(ài)必妥®除美國(guó)和加拿大以外市場(chǎng)的獨(dú)家權(quán)益。
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